Uso de NOAC en FA o TEV (Registro SUNSHINE)
6 de junio de 2022 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital
Registro de resultados para el tratamiento con anticoagulantes orales que no son antagonistas de la vitamina k en diversas enfermedades trombóticas para una mejor práctica clínica (SUNSHINE)
El registro de resultados para el tratamiento con anticoagulantes orales que no son antagonistas de la vitamina K en diversas enfermedades trombóticas para una mejor práctica clínica (SUNSHINE) es un registro multicéntrico, prospectivo, observacional, no intervencionista de enfermedades para pacientes hospitalizados/ambulatorios para evaluar la utilización de anticoagulantes orales que no son antagonistas de la vitamina K. (NOAC) y los resultados asociados.
El registro SUNSHINE se centrará en la recopilación y el análisis de datos de observación en registros médicos del sistema de información hospitalaria (HIS) para evaluar los resultados relacionados con estos NOAC cuando se apliquen en poblaciones extensas de pacientes fuera de los estudios de investigación clínica.
El registro también permitirá combinar principalmente las bases de datos de fibrilación auricular (FA) y tromboembolismo venoso (TEV).
En resumen, el registro SUNSHINE proporcionará información importante sobre los resultados de los NOAC en la práctica habitual y recopilará más información sobre su seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro SUNSHINE generará el extenso repositorio integrado de datos de atención clínica de rutina para el uso de NOAC en pacientes para diversos escenarios clínicos (principalmente con FA o TEV).
Proporcionará información importante sobre el uso de los NOAC en la atención clínica de rutina y recopilará más información sobre su seguridad y eficacia.
El estudio comparará las características de los pacientes recién anticoagulados con AVK o NACO, para describir los motivos de la suspensión de la estrategia anticoagulante anterior y/o de la elección del tratamiento anticoagulante recién iniciado, y para describir con precisión las prescripciones de los pacientes recién iniciados con un agente NACO , los patrones de tratamiento, el curso clínico y los resultados clínicos relacionados con su uso.
El registro será un estudio colaborativo multicéntrico dirigido por farmacéuticos clínicos y cooperará con proveedores de atención médica (por ejemplo, cardiólogos, internistas, electrofisiólogos, médicos generales, etc.).
La inscripción objetivo será de aproximadamente 5.000 pacientes.
Se espera que la inscripción termine en aproximadamente 5 años.
Se incluirán los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Se obtendrá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional del Hospital Popular Provincial de Henan antes de comenzar la encuesta.
Dado que los datos confidenciales de cada paciente se eliminarán (por ejemplo, por nombre e identificación) y solo se presentarán en conjunto; por lo tanto, se renuncia al consentimiento informado para este estudio.
Se garantizará la confidencialidad de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
La recopilación de datos incluirá los registros médicos electrónicos de los pacientes (incluya datos demográficos, características clínicas, manejo médico, mediciones de laboratorio y parámetros de imágenes, información de prescripción), las categorías de los médicos tratantes, la póliza de seguro médico local de NOAC y la disponibilidad de NOAC de cada institución.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shujuan Zhao
- Número de teléfono: 0086-13837101436
- Correo electrónico: 49800425@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Shujuan Zhao
- Número de teléfono: 0086-13837101436
- Correo electrónico: 49800425@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Uso de NOAC en pacientes para diversos escenarios clínicos (principalmente con FA o TEV).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de FA (p. ej., mediante electrocardiograma, monitorización Holter, dispositivo implantado, etc.) o TEV (TEV aguda inicial o recurrente)
- Pacientes que usan terapia con OAC (incluidos NOAC o AVK) en los 3 meses anteriores
- Los pacientes pueden ser inscritos desde entornos de pacientes hospitalizados o ambulatorios
Criterio de exclusión:
- FA resultante de factores de causa reversibles (p. ej., enfermedad tiroidea, FA posoperatoria)
- Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular valvular (la fibrilación auricular valvular se refiere principalmente a pacientes con fibrilación auricular que tienen enfermedad valvular reumática [predominantemente estenosis mitral] o válvulas cardíacas mecánicas)
- Pacientes que participan en un ensayo clínico en curso en FA o TEV
- Tiene múltiples indicaciones de anticoagulación además de FA o TEV
- Pacientes con información incompleta (datos ilógicos, datos faltantes o insuficientes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de pacientes con ACO
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Características del paciente como edad, sexo, peso, IMC, estado de la enfermedad; características de la enfermedad como comorbilidades (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio)/antecedentes de tromboembolismo, antecedentes de enfermedad vascular, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hemorragia importante anterior), antecedentes de tratamiento (estrategia de anticoagulación previa, duración e indicación de tratamiento anticoagulante previo).
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Durante la hospitalización
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Pacientes con FA prescritos con ACO
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Diferencia en la proporción de pacientes con FA prescritos con ACO entre el grupo de uso apropiado y el de uso inadecuado.
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Durante la hospitalización
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Pacientes con TEV prescritos con OAC
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Diferencia en la proporción de pacientes con TEV prescritos con ACO entre el grupo de uso adecuado y el de uso inadecuado.
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Durante la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: 5 años
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El sangrado mayor se definirá de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
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5 años
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Número de eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Los eventos cardíacos se definen como accidente cerebrovascular o embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (no SNC), infarto de miocardio y muerte cardiovascular.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .