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AF または VTE での NOAC の使用 (SUNSHINE レジストリ)

2022年6月6日 更新者:Henan Provincial People's Hospital

より良い臨床診療のための、さまざまな血栓性疾患における非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬治療の転帰登録 (SUNSHINE)

より良い臨床実践のためのさまざまな血栓性疾患における非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬治療のアウトカム登録 (SUNSHINE) は、非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬の利用を評価するための多施設、前向き、観察的非介入入院/外来疾患レジストリです。 (NOAC)、および関連する結果。 SUNSHINE レジストリは、病院情報システム (HIS) からの医療記録の観察データの収集と分析に焦点を当て、臨床研究以外の広範な患者集団に適用した場合に、これらの NOAC に関連する結果を評価します。 レジストリは、主に心房細動 (AF) と静脈血栓塞栓症 (VTE) のデータベースを組み合わせることも可能にします。 簡単に言えば、SUNSHINE レジストリは、日常的な実践における NOAC の結果に関する重要な情報を提供し、その安全性と有効性に関するさらなる情報を収集します。

調査の概要

詳細な説明

SUNSHINE レジストリは、さまざまな臨床シナリオ (主に AF または VTE を伴う) の患者で NOAC が使用する日常的な臨床ケア データの広範な統合リポジトリを生成します。 日常の臨床ケアにおける NOAC の使用に関する重要な情報を提供し、その安全性と有効性に関するさらなる情報を収集します。 この研究では、VKAまたはNOACのいずれかで新たに抗凝固療法を受けた患者の特徴を比較し、以前の抗凝固療法を中止した理由、および/または新たに開始された抗凝固療法を選択した理由を説明し、NOAC剤で新たに開始された患者の処方を正確に説明します。 、治療パターン、臨床経過、およびそれらの使用に関連する臨床転帰。 レジストリは、臨床薬剤師が主導する多施設共同研究であり、医療提供者(心臓専門医、内科医、電気生理学者、一般開業医など)と協力します。 目標登録患者数は約 5,000 人です。 約5年で入学が終了する見込みです。 適格基準を満たす患者が含まれます。 調査開始前に、河南省人民病院治験審査委員会の承認が得られます。 各患者の機密データは削除され (名前や ID など)、集計された状態でのみ表示されます。したがって、この研究ではインフォームド コンセントは放棄されます。 機密性は、ヘルシンキ宣言に従って確保されます。 データ収集には、患者の電子医療記録 (人口統計、臨床的特徴、医学的管理、検査室の測定値と画像パラメータ、処方情報を含む)、治療する医師の分類、地域の NOAC 医療保険契約、および各施設の NOAC の利用可能性が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shujuan Zhao
  • 電話番号:0086-13837101436
  • メール49800425@qq.com

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NOAC は、さまざまな臨床シナリオ (主に AF または VTE) の患者に使用されます。

説明

包含基準:

  • -心房細動(心電図、ホルターモニタリング、埋め込み型デバイスなどによる)またはVTE(初期または再発性急性VTE)と臨床的に診断された患者
  • -過去3か月以内にOAC療法(NOACまたはVKAを含む)を使用した患者
  • 患者は、入院患者または外来患者の両方の設定から登録できます

除外基準:

  • 可逆的な原因​​因子による心房細動(甲状腺疾患、術後の心房細動など)
  • 弁膜性心房細動と診断された患者(弁膜性心房細動は主に、リウマチ性弁疾患[主に僧帽弁狭窄症]または機械的心臓弁のいずれかを有する心房細動患者を指します)
  • -AFまたはVTEで進行中の臨床試験に参加している患者
  • -AFまたはVTE以外の複数の抗凝固療法の適応がある
  • 情報が不完全な患者(非論理的なデータ、欠落または不十分なデータ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OAC 患者のプロファイル
時間枠:入院中
年齢、性別、体重、BMI、病状などの患者の特徴。併存疾患(うっ血性心不全の病歴、高血圧、真性糖尿病、脳卒中/一過性虚血発作)/血栓塞栓症の病歴、血管疾患の病歴、腎障害、肝臓障害、以前の大出血)、治療歴(以前の抗凝固戦略、期間)などの疾患の特徴および以前の抗凝固療法の適応)。
入院中
OACを処方されたAF患者
時間枠:入院中
適切な使用グループと不適切な使用グループの間で OAC を処方された AF 患者の割合の差。
入院中
OACで処方されたVTE患者
時間枠:入院中
適切な使用グループと不適切な使用グループの間の OAC で処方された VTE 患者の割合の差。
入院中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血イベントの数
時間枠:5年
大出血は、国際血栓止血学会(ISTH)の基準に従って定義されます。
5年
心有害事象の数
時間枠:5年
心臓イベントは、脳卒中または非中枢神経系 (非 CNS) 全身塞栓症、心筋梗塞、および心血管死として定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Shujuan Zhao、Henan Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月6日

一次修了 (予想される)

2027年5月31日

研究の完了 (予想される)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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