표피 성장 인자 수용체 억제제 관련 피부 독성 치료를 위한 DWP708
2024년 4월 3일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
DWP708의 효능 조사 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 치료적 탐구, 임상 2상 시험
발진 여드름 치료를 위한 DWP708의 효능 조사 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 치료 탐색적, 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) v. 5.0에 따라 2등급 이상의 ERSE를 가졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 19세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 -2
- Rash acneiform Gr≥2 환자 (NCI CTCAE v5.0)
- 현재 EGFR TKI 또는 EGFR mAb를 투여 중인 환자
제외 기준:
- 이 임상 시험을 사용하여 연구 약물, 화학 요법 약물에 대한 알려진 알레르기, 과민 또는 편협
국소 약물 치료 이력이 있는 환자
- 기준선 방문 전 3일 이내의 스테로이드
- 베이스라인 방문 전 1주 이내에 항히스타민제, 항소양제, 항생제
- 베이스라인 방문 전 2주 이내 타크로리무스, 피메크로리무스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: DWP708의 위약
EGF 크림 플라시보 하루 12시간 간격으로 피부 병변 부위에 골고루 도포
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위약 비교기: DWP708 위약 / BID / 최대 28일 실험: DWP708 10 ug/g / BID / 최대 28일 실험: DWP708 20 ug/g / BID / 최대 28일 실험: DWP708 40 ug/g / BID / 최대 28일
다른 이름들:
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실험적: DWP708 10ug/g
EGF 크림 10 ug/g 하루 12시간 간격으로 피부 병변 부위에 골고루 도포
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위약 비교기: DWP708 위약 / BID / 최대 28일 실험: DWP708 10 ug/g / BID / 최대 28일 실험: DWP708 20 ug/g / BID / 최대 28일 실험: DWP708 40 ug/g / BID / 최대 28일
다른 이름들:
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실험적: DWP708 20ug/g
EGF 크림 20 ug/g 하루 12시간 간격으로 피부 병변 부위에 골고루 도포
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위약 비교기: DWP708 위약 / BID / 최대 28일 실험: DWP708 10 ug/g / BID / 최대 28일 실험: DWP708 20 ug/g / BID / 최대 28일 실험: DWP708 40 ug/g / BID / 최대 28일
다른 이름들:
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실험적: DWP708 40ug/g
EGF 크림 40 ug/g 하루 12시간 간격으로 피부 병변 부위에 골고루 도포
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위약 비교기: DWP708 위약 / BID / 최대 28일 실험: DWP708 10 ug/g / BID / 최대 28일 실험: DWP708 20 ug/g / BID / 최대 28일 실험: DWP708 40 ug/g / BID / 최대 28일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rash acneiform의 반응률을 추정하기 위해
기간: 최대 28일
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DWP708의 효율성은 다음과 같이 정의되었습니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 평가 방법에 의한 환자의 삶의 질(QoL) 평가
기간: 최대 56일
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SKINDEX-16
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최대 56일
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변화 구진 및/또는 농포의 양을 추정하기 위해
기간: 최대 56일
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관심 영역(10 * 10cm)
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최대 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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