Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DWP708 per il trattamento delle tossicità cutanee correlate agli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico

3 aprile 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, esplorativo terapeutico, di fase II per l'indagine sull'efficacia e la valutazione della sicurezza di DWP708

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, esplorativo terapeutico, di fase II per l'indagine sull'efficacia e la valutazione della sicurezza di DWP708 per il trattamento dell'eruzione cutanea acneiforme

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti presentavano ERSE di grado ≥2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 5.0 del National Cancer Institute

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: più di 19 anni
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  3. Pazienti con Rash acneiforme Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
  4. Pazienti che stanno attualmente somministrando EGFR TKI o EGFR mAb

Criteri di esclusione:

  1. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci in studio, farmaci chemioterapici che utilizzano questo studio clinico

  2. Pazienti con una storia di farmaci topici

    • Steroidi entro 3 giorni prima della visita di riferimento
    • Antistaminici, agenti antipruriginosi, agenti antibiotici entro 1 settimana prima della visita basale
    • Tacrolimus, Pimecrolimus entro 2 settimane prima della visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo di DWP708
EGF Cream Placebo si applica uniformemente sulla lesione cutanea ogni 12 ore al giorno
Biologico: DWP708
Comparatore placebo: Placebo di DWP708 / BID / fino a 28 giorni Sperimentale: DWP708 10 ug/g / BID / fino a 28 giorni Sperimentale: DWP708 20 ug/g / BID / fino a 28 giorni Sperimentale: DWP708 40 ug/g / BID / fino a 28 giorni
Altri nomi:
  • Crema FEG
Sperimentale: DWP708 10 microgrammi/g
La crema EGF 10 ug/g si applica uniformemente sulla lesione cutanea ogni 12 ore al giorno
Biologico: DWP708
Comparatore placebo: Placebo di DWP708 / BID / fino a 28 giorni Sperimentale: DWP708 10 ug/g / BID / fino a 28 giorni Sperimentale: DWP708 20 ug/g / BID / fino a 28 giorni Sperimentale: DWP708 40 ug/g / BID / fino a 28 giorni
Altri nomi:
  • Crema FEG
Sperimentale: DWP708 20 microgrammi/g
EGF Cream 20 ug/g si applica uniformemente sulla lesione cutanea ogni 12 ore al giorno
Biologico: DWP708
Comparatore placebo: Placebo di DWP708 / BID / fino a 28 giorni Sperimentale: DWP708 10 ug/g / BID / fino a 28 giorni Sperimentale: DWP708 20 ug/g / BID / fino a 28 giorni Sperimentale: DWP708 40 ug/g / BID / fino a 28 giorni
Altri nomi:
  • Crema FEG
Sperimentale: DWP708 40 microgrammi/g
EGF Cream 40 ug/g si applica uniformemente sulla lesione cutanea ogni 12 ore al giorno
Biologico: DWP708
Comparatore placebo: Placebo di DWP708 / BID / fino a 28 giorni Sperimentale: DWP708 10 ug/g / BID / fino a 28 giorni Sperimentale: DWP708 20 ug/g / BID / fino a 28 giorni Sperimentale: DWP708 40 ug/g / BID / fino a 28 giorni
Altri nomi:
  • Crema FEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare il tasso di risposta di Rash acneiforme
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

L'efficacia del DWP708 è stata definita come segue:

  1. Declassato a più di 2 passaggi
  2. Declassato a ≤ Grado 1
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita (QoL) dei pazienti mediante il metodo di valutazione della pelle
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
SKINDEX-16
Fino a 56 giorni
Per stimare la quantità di cambiamento papula e/o pustola
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Regione di interesse (10 * 10 cm)
Fino a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP708201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rash Acneiforme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi