上皮成長因子受容体阻害剤関連の皮膚毒性を治療するための DWP708
2024年4月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
DWP708の有効性調査と安全性評価のための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照治療探索的第II相臨床試験
発疹性ざ瘡治療のための DWP708 の有効性調査および安全性評価のための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、治療探索的、第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v.5.0によると、すべての患者がグレード2以上のERSEを有していた
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji Yeon Park
- 電話番号：+82-2-550-8800
- メール：jypark188@daewoong.co.kr
研究場所
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：19歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 -2
- -ニキビ様発疹Gr≧2（NCI CTCAE v5.0）の患者
- -現在EGFR TKIまたはEGFR mAbを投与している患者
除外基準:
- -既知のアレルギー、過敏症、または研究薬に対する不耐性、この臨床試験を使用した化学療法薬
外用薬の使用歴のある患者
- -ベースライン訪問前の3日以内のステロイド
- -抗ヒスタミン剤、鎮痒剤、抗生物質剤は、ベースライン訪問の1週間前まで
- ベースライン来院前2週間以内のタクロリムス、ピメクロリムス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：DWP708のプラセボ
EGF クリーム プラセボは、1 日 12 時間ごとに皮膚病変に均等に塗布します
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プラセボ コンパレータ: DWP708 のプラセボ / BID / 最大 28 日間 実験的: DWP708 10 ug/g / BID / 最大 28 日間 実験的: DWP708 20 ug/g / BID / 最大 28 日間 実験的: DWP708 40 ug/g / BID / 28日まで
他の名前：
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実験的：DWP708 10ug/g
EGF クリーム 10 ug/g を 1 日 12 時間ごとに皮膚病変に均等に塗布します
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プラセボ コンパレータ: DWP708 のプラセボ / BID / 最大 28 日間 実験的: DWP708 10 ug/g / BID / 最大 28 日間 実験的: DWP708 20 ug/g / BID / 最大 28 日間 実験的: DWP708 40 ug/g / BID / 28日まで
他の名前：
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実験的：DWP708 20ug/g
EGF クリーム 20 ug/g を 1 日 12 時間ごとに皮膚病変に均等に塗布します
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プラセボ コンパレータ: DWP708 のプラセボ / BID / 最大 28 日間 実験的: DWP708 10 ug/g / BID / 最大 28 日間 実験的: DWP708 20 ug/g / BID / 最大 28 日間 実験的: DWP708 40 ug/g / BID / 28日まで
他の名前：
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実験的：DWP708 40ug/g
EGF クリーム 40 ug/g を 1 日 12 時間ごとに皮膚病変に均等に塗布します
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プラセボ コンパレータ: DWP708 のプラセボ / BID / 最大 28 日間 実験的: DWP708 10 ug/g / BID / 最大 28 日間 実験的: DWP708 20 ug/g / BID / 最大 28 日間 実験的: DWP708 40 ug/g / BID / 28日まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニキビ様発疹の反応率を推定するには
時間枠：28日まで
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DWP708 の有効性は次のように定義されました。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚評価法により患者の生活の質（QoL）を評価する
時間枠：最長56日
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SKINDEX-16
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最長56日
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丘疹および/または膿疱の変化量を推定する
時間枠：最長56日
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関心領域 (10 * 10 cm)
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最長56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung Yong Oh, M.D.、Dong-A University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月28日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。