DWP708 pro léčbu kožní toxicity související s inhibitorem epidermálního růstového faktoru
3. dubna 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, terapeutická průzkumná, klinická studie fáze II pro zkoumání účinnosti a hodnocení bezpečnosti DWP708
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, terapeutická explorační klinická studie fáze II pro vyšetřování účinnosti a hodnocení bezpečnosti DWP708 pro léčbu akneiformní vyrážky
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti měli ERSE stupně ≥2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 5.0 National Cancer Institute's National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: starší 19 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
- Pacienti, kteří mají akneiformní vyrážku Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
- Pacienti, kteří v současné době podávají EGFR TKI nebo EGFR mAb
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance ke studovaným lékům, chemoterapeutickým lékům pomocí této klinické studie
Pacienti s anamnézou lokální medikace
- Steroidy do 3 dnů před základní návštěvou
- Antihistaminika, antipruritika, antibiotika do 1 týdne před základní návštěvou
- takrolimus, pimekrolimus do 2 týdnů před vstupní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo DWP708
EGF Cream Placebo rovnoměrně nanášejte na kožní léze každých 12 hodin/den
|
Komparátor placeba: Placebo DWP708 / BID / až 28 dní Experimentální: DWP708 10 ug/g / BID / až 28 dní Experimentální: DWP708 20 ug/g / BID / až 28 dní Experimentální: DWP708 40 ug/g / BID / až 28 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DWP708 10 ug/g
EGF krém 10 ug/g rovnoměrně nanášejte na kožní léze každých 12 hodin/den
|
Komparátor placeba: Placebo DWP708 / BID / až 28 dní Experimentální: DWP708 10 ug/g / BID / až 28 dní Experimentální: DWP708 20 ug/g / BID / až 28 dní Experimentální: DWP708 40 ug/g / BID / až 28 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DWP708 20 ug/g
EGF krém 20 ug/g rovnoměrně nanášejte na kožní léze každých 12 hodin/den
|
Komparátor placeba: Placebo DWP708 / BID / až 28 dní Experimentální: DWP708 10 ug/g / BID / až 28 dní Experimentální: DWP708 20 ug/g / BID / až 28 dní Experimentální: DWP708 40 ug/g / BID / až 28 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DWP708 40 ug/g
EGF krém 40 ug/g rovnoměrně nanášejte na kožní léze každých 12 hodin/den
|
Komparátor placeba: Placebo DWP708 / BID / až 28 dní Experimentální: DWP708 10 ug/g / BID / až 28 dní Experimentální: DWP708 20 ug/g / BID / až 28 dní Experimentální: DWP708 40 ug/g / BID / až 28 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout míru odezvy akneiformní vyrážky
Časové okno: Až 28 dní
|
Účinnost DWP708 byla definována takto:
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit kvalitu života pacientů (QoL) metodou hodnocení kůže
Časové okno: Až 56 dní
|
SKINDEX-16
|
Až 56 dní
|
|
Odhadnout množství změněné papuly a/nebo pustuly
Časové okno: Až 56 dní
|
Oblast zájmu (10 * 10 cm)
|
Až 56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP708201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .