DWP708 voor de behandeling van epidermale groeifactorreceptorremmergerelateerde huidtoxiciteiten
3 april 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, therapeutisch verkennend, fase II klinisch onderzoek voor onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van DWP708
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, therapeutisch verkennend, fase II klinisch onderzoek voor het onderzoek naar de werkzaamheid en de veiligheidsevaluatie van DWP708 voor de behandeling van acne-uitslag
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten hadden ERSE's graad ≥2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 5.0 van het National Cancer Institute
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ouder dan 19
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 -2
- Patiënten met acneïforme uitslag Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
- Patiënten die momenteel EGFR TKI of EGFR mAb toedienen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor studiegeneesmiddelen, geneesmiddelen voor chemotherapie die deze klinische proef gebruiken
Patiënten met een voorgeschiedenis van lokale medicatie
- Steroïden binnen 3 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
- Antihistaminica, jeukwerende middelen, antibiotica binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek
- Tacrolimus, Pimecrolimus binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van DWP708
EGF Cream Placebo elke 12 uur/dag gelijkmatig aanbrengen op de huidlaesie
|
Placebo Comparator: Placebo van DWP708 / BID / tot 28 dagen Experimenteel: DWP708 10 ug/g / BID / tot 28 dagen Experimenteel: DWP708 20 ug/g / BID / tot 28 dagen Experimenteel: DWP708 40 ug/g / BID / tot 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DWP708 10 µg/g
EGF Cream 10 ug/g gelijkmatig aanbrengen op de huidlaesie elke 12 uur/dag
|
Placebo Comparator: Placebo van DWP708 / BID / tot 28 dagen Experimenteel: DWP708 10 ug/g / BID / tot 28 dagen Experimenteel: DWP708 20 ug/g / BID / tot 28 dagen Experimenteel: DWP708 40 ug/g / BID / tot 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DWP708 20 µg/g
EGF Cream 20 ug/g gelijkmatig aanbrengen op de huidlaesie elke 12 uur/dag
|
Placebo Comparator: Placebo van DWP708 / BID / tot 28 dagen Experimenteel: DWP708 10 ug/g / BID / tot 28 dagen Experimenteel: DWP708 20 ug/g / BID / tot 28 dagen Experimenteel: DWP708 40 ug/g / BID / tot 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DWP708 40 µg/g
EGF Cream 40 ug/g gelijkmatig aanbrengen op de huidlaesie elke 12 uur/dag
|
Placebo Comparator: Placebo van DWP708 / BID / tot 28 dagen Experimenteel: DWP708 10 ug/g / BID / tot 28 dagen Experimenteel: DWP708 20 ug/g / BID / tot 28 dagen Experimenteel: DWP708 40 ug/g / BID / tot 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het responspercentage van Rash acneiform te schatten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De effectiviteit van de DWP708 werd als volgt gedefinieerd:
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt te evalueren aan de hand van de huidevaluatiemethode
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
|
SKINDEX-16
|
Tot 56 dagen
|
|
Om de hoeveelheid verandering papule en/of puist te schatten
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
|
Interessegebied (10 * 10 cm)
|
Tot 56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP708201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .