DWP708 til behandling af epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer-relaterede hudtoksiciteter
3. april 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, terapeutisk udforskende, fase II klinisk forsøg til effektivitetsundersøgelse og sikkerhedsevaluering af DWP708
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, terapeutisk udforskende, fase II klinisk forsøg til effektivitetsundersøgelse og sikkerhedsevaluering af DWP708 til behandling af acneiform udslæt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter havde grad ≥2 ERSE'er i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 5.0
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ældre end 19
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 -2
- Patienter, der har Udslæt acneiform Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
- Patienter, der i øjeblikket administrerer EGFR TKI eller EGFR mAb
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for at studere lægemidler, kemoterapimedicin ved hjælp af dette kliniske forsøg
Patienter med en historie med topisk medicin
- Steroider inden for 3 dage før baseline besøg
- Antihistamin, kløestillende midler, Antibiotika inden for 1 uge før baseline besøg
- Tacrolimus, Pimecrolimus inden for 2 uger før baseline besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo af DWP708
EGF Cream Placebo påføres jævnt på hudlæsioner hver 12. time/dag
|
Placebo Comparator: Placebo af DWP708 / BID / op til 28 dage Eksperimentel: DWP708 10 ug/g / BID / op til 28 dage Eksperimentel: DWP708 20 ug/g / BID / op til 28 dage Eksperimentel: DWP708/g / BIDug . / op til 28 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DWP708 10 ug/g
EGF Cream 10 ug/g påføres jævnt på hudlæsioner hver 12. time/dag
|
Placebo Comparator: Placebo af DWP708 / BID / op til 28 dage Eksperimentel: DWP708 10 ug/g / BID / op til 28 dage Eksperimentel: DWP708 20 ug/g / BID / op til 28 dage Eksperimentel: DWP708/g / BIDug . / op til 28 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DWP708 20 ug/g
EGF Cream 20 ug/g påføres jævnt på hudlæsioner hver 12. time/dag
|
Placebo Comparator: Placebo af DWP708 / BID / op til 28 dage Eksperimentel: DWP708 10 ug/g / BID / op til 28 dage Eksperimentel: DWP708 20 ug/g / BID / op til 28 dage Eksperimentel: DWP708/g / BIDug . / op til 28 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DWP708 40 ug/g
EGF Cream 40 ug/g påføres jævnt på hudlæsioner hver 12. time/dag
|
Placebo Comparator: Placebo af DWP708 / BID / op til 28 dage Eksperimentel: DWP708 10 ug/g / BID / op til 28 dage Eksperimentel: DWP708 20 ug/g / BID / op til 28 dage Eksperimentel: DWP708/g / BIDug . / op til 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at estimere responsraten for Udslæt acneiform
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Effektiviteten af DWP708 blev defineret som følger:
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere patienternes livskvalitet (QoL) efter hudevalueringsmetode
Tidsramme: Op til 56 dage
|
SKINDEX-16
|
Op til 56 dage
|
|
For at estimere mængden af forandring papule og/eller pustel
Tidsramme: Op til 56 dage
|
Interesseområde (10 * 10 cm)
|
Op til 56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWP708201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .