DWP708 para tratamento de toxicidade cutânea relacionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico
3 de abril de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, exploratório terapêutico de fase II para a investigação de eficácia e avaliação de segurança do DWP708
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, exploratório terapêutico, de fase II para a investigação de eficácia e avaliação de segurança do DWP708 para o tratamento de erupções cutâneas acneiformes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes tinham ERSEs de Grau ≥2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v. 5.0
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 19 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
- Pacientes com erupção cutânea acneiforme Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
- Pacientes que estão atualmente administrando EGFR TKI ou EGFR mAb
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância aos medicamentos do estudo, medicamentos quimioterápicos usando este ensaio clínico
Pacientes com história de medicação tópica
- Esteróides dentro de 3 dias antes da consulta inicial
- Anti-histamínicos, agentes antipruriginosos, agentes antibióticos dentro de 1 semana antes da consulta inicial
- Tacrolimus, Pimecrolimus dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo de DWP708
EGF Creme Placebo aplique uniformemente na lesão cutânea a cada 12 horas/dia
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Comparador de Placebo: Placebo de DWP708 / BID / até 28 dias Experimental: DWP708 10 ug/g / BID / até 28 dias Experimental: DWP708 20 ug/g / BID / até 28 dias Experimental: DWP708 40 ug/g / BID / até 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: DWP708 10 ug/g
EGF Creme 10 ug/g aplicar uniformemente na lesão cutânea a cada 12 horas/dia
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Comparador de Placebo: Placebo de DWP708 / BID / até 28 dias Experimental: DWP708 10 ug/g / BID / até 28 dias Experimental: DWP708 20 ug/g / BID / até 28 dias Experimental: DWP708 40 ug/g / BID / até 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: DWP708 20 ug/g
EGF Creme 20 ug/g aplicar uniformemente na lesão cutânea a cada 12 horas/dia
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Comparador de Placebo: Placebo de DWP708 / BID / até 28 dias Experimental: DWP708 10 ug/g / BID / até 28 dias Experimental: DWP708 20 ug/g / BID / até 28 dias Experimental: DWP708 40 ug/g / BID / até 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: DWP708 40 ug/g
EGF Creme 40 ug/g aplicar uniformemente na lesão cutânea a cada 12 horas/dia
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Comparador de Placebo: Placebo de DWP708 / BID / até 28 dias Experimental: DWP708 10 ug/g / BID / até 28 dias Experimental: DWP708 20 ug/g / BID / até 28 dias Experimental: DWP708 40 ug/g / BID / até 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estimar a taxa de resposta de Rash acneiforme
Prazo: Até 28 dias
|
A eficácia do DWP708 foi definida da seguinte forma:
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a qualidade de vida (QV) dos pacientes pelo método de avaliação da pele
Prazo: Até 56 dias
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SKINDEX-16
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Até 56 dias
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Para estimar a quantidade de mudança de pápula e/ou pústula
Prazo: Até 56 dias
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Região de interesse (10 * 10 cm)
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Até 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP708201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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