DWP708 para el tratamiento de toxicidades cutáneas relacionadas con el inhibidor del factor de crecimiento epidérmico
3 de abril de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ensayo clínico de fase II exploratorio terapéutico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la investigación de la eficacia y la evaluación de la seguridad de DWP708
Ensayo clínico de fase II exploratorio terapéutico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la investigación de la eficacia y la evaluación de la seguridad de DWP708 para el tratamiento de la erupción acneiforme
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes tenían ERSE de grado ≥2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v. 5.0
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 19
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 -2
- Pacientes que tienen Rash acneiforme Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
- Pacientes que actualmente están recibiendo EGFR TKI o EGFR mAb
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos del estudio, medicamentos de quimioterapia que usan este ensayo clínico
Pacientes con antecedentes de medicación tópica
- Esteroides en los 3 días anteriores a la visita inicial
- Antihistamínico, Agentes antipruriginosos, Agentes antibióticos dentro de la semana anterior a la visita inicial
- Tacrolimus, pimecrolimus en las 2 semanas anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo de DWP708
EGF Cream Placebo se aplica uniformemente a la lesión de la piel cada 12 h/día
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Comparador de Placebo: Placebo de DWP708 / BID / hasta 28 días Experimental: DWP708 10 ug/g / BID / hasta 28 días Experimental: DWP708 20 ug/g / BID / hasta 28 días Experimental: DWP708 40 ug/g / BID / hasta 28 días
Otros nombres:
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Experimental: DWP708 10 ug/g
Crema EGF 10 ug/g aplicar uniformemente a la lesión de la piel cada 12 h/día
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Comparador de Placebo: Placebo de DWP708 / BID / hasta 28 días Experimental: DWP708 10 ug/g / BID / hasta 28 días Experimental: DWP708 20 ug/g / BID / hasta 28 días Experimental: DWP708 40 ug/g / BID / hasta 28 días
Otros nombres:
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Experimental: DWP708 20 ug/g
Crema EGF 20 ug/g aplicar uniformemente a la lesión de la piel cada 12 h/día
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Comparador de Placebo: Placebo de DWP708 / BID / hasta 28 días Experimental: DWP708 10 ug/g / BID / hasta 28 días Experimental: DWP708 20 ug/g / BID / hasta 28 días Experimental: DWP708 40 ug/g / BID / hasta 28 días
Otros nombres:
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Experimental: DWP708 40 ug/g
Crema EGF 40 ug/g aplicar uniformemente a la lesión de la piel cada 12 h/día
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Comparador de Placebo: Placebo de DWP708 / BID / hasta 28 días Experimental: DWP708 10 ug/g / BID / hasta 28 días Experimental: DWP708 20 ug/g / BID / hasta 28 días Experimental: DWP708 40 ug/g / BID / hasta 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para estimar la tasa de respuesta de Rash acneiforme
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
La efectividad del DWP708 se definió de la siguiente manera:
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la calidad de vida (QoL) de los pacientes por el método de evaluación de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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SKINDEX-16
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Hasta 56 días
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Para estimar la cantidad de cambio de pápula y/o pústula
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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Región de interés (10 * 10 cm)
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Hasta 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP708201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .