DWP708 do leczenia toksyczności skórnej związanej z inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, terapeutyczne badanie eksploracyjne fazy II w celu zbadania skuteczności i oceny bezpieczeństwa DWP708
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, terapeutyczne rozpoznawcze badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności i oceny bezpieczeństwa DWP708 w leczeniu wysypki trądzikopodobnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci mieli ERSE stopnia ≥2 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w. 5.0 Narodowego Instytutu Raka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 19 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacjenci z wysypką trądzikopodobną Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
- Pacjenci, którzy obecnie podają TKI EGFR lub mAb EGFR
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na badane leki, leki stosowane w chemioterapii w ramach tego badania klinicznego
Pacjenci z historią stosowania leków miejscowych
- Sterydy w ciągu 3 dni przed wizytą wyjściową
- Leki przeciwhistaminowe, Leki przeciwświądowe, Antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
- Takrolimus, Pimekrolimus w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo DWP708
Krem EGF Placebo równomiernie nakładać na zmiany skórne co 12 godz./dobę
|
Placebo Komparator: Placebo DWP708 / BID / do 28 dni Eksperymentalny: DWP708 10 ug/g / BID / do 28 dni Eksperymentalny: DWP708 20 ug/g / BID / do 28 dni Eksperymentalny: DWP708 40 ug/g / BID / do 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DWP708 10 μg/g
Krem EGF 10 ug/g równomiernie nakładać na zmiany skórne co 12 godzin dziennie
|
Placebo Komparator: Placebo DWP708 / BID / do 28 dni Eksperymentalny: DWP708 10 ug/g / BID / do 28 dni Eksperymentalny: DWP708 20 ug/g / BID / do 28 dni Eksperymentalny: DWP708 40 ug/g / BID / do 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DWP708 20 μg/g
Krem EGF 20 ug/g równomiernie nakładać na zmiany skórne co 12 godz./dzień
|
Placebo Komparator: Placebo DWP708 / BID / do 28 dni Eksperymentalny: DWP708 10 ug/g / BID / do 28 dni Eksperymentalny: DWP708 20 ug/g / BID / do 28 dni Eksperymentalny: DWP708 40 ug/g / BID / do 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DWP708 40 μg/g
Krem EGF 40 ug/g równomiernie nakładać na zmiany skórne co 12 godz./dzień
|
Placebo Komparator: Placebo DWP708 / BID / do 28 dni Eksperymentalny: DWP708 10 ug/g / BID / do 28 dni Eksperymentalny: DWP708 20 ug/g / BID / do 28 dni Eksperymentalny: DWP708 40 ug/g / BID / do 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby oszacować wskaźnik odpowiedzi wysypki trądzikopodobnej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Skuteczność DWP708 została zdefiniowana następująco:
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia pacjentów (QoL) metodą oceny skóry
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
SKINDEX-16
|
Do 56 dni
|
|
Aby oszacować ilość grudek zmian i/lub krost
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
Obszar zainteresowania (10 * 10 cm)
|
Do 56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP708201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .