DWP708 för behandling av epidermal tillväxtfaktor Receptor-hämmare relaterade hudtoxiciteter
3 april 2024 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, terapeutiskt utforskande, klinisk fas II-studie för effektivitetsutredning och säkerhetsutvärdering av DWP708
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, terapeutisk utforskande, klinisk fas II-studie för effektivitetsutredning och säkerhetsutvärdering av DWP708 för behandling av utslag akneiform
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter hade grad ≥2 ERSE enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 5.0
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: äldre än 19
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 -2
- Patienter som har utslag akneiform Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
- Patienter som för närvarande administrerar EGFR TKI eller EGFR mAb
Exklusions kriterier:
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot att studera läkemedel, kemoterapiläkemedel med denna kliniska prövning
Patienter med en historia av aktuell medicinering
- Steroider inom 3 dagar före baslinjebesöket
- Antihistamin, klådstillande medel, Antibiotikamedel inom 1 vecka före baslinjebesöket
- Takrolimus, Pimecrolimus inom 2 veckor före baslinjebesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo av DWP708
EGF Cream Placebo appliceras jämnt på hudskadan var 12:e timme/dag
|
Placebojämförelse: Placebo av DWP708 / BID / upp till 28 dagar Experimentell: DWP708 10 ug/g / BID / upp till 28 dagar Experimentell: DWP708 20 ug/g / BID / upp till 28 dagar Experimentell: DWP708/g / BIDug . / upp till 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: DWP708 10 ug/g
EGF Cream 10 ug/g appliceras jämnt på hudskadan var 12:e timme/dag
|
Placebojämförelse: Placebo av DWP708 / BID / upp till 28 dagar Experimentell: DWP708 10 ug/g / BID / upp till 28 dagar Experimentell: DWP708 20 ug/g / BID / upp till 28 dagar Experimentell: DWP708/g / BIDug . / upp till 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: DWP708 20 ug/g
EGF Cream 20 ug/g appliceras jämnt på hudskadan var 12:e timme/dag
|
Placebojämförelse: Placebo av DWP708 / BID / upp till 28 dagar Experimentell: DWP708 10 ug/g / BID / upp till 28 dagar Experimentell: DWP708 20 ug/g / BID / upp till 28 dagar Experimentell: DWP708/g / BIDug . / upp till 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: DWP708 40 ug/g
EGF Cream 40 ug/g appliceras jämnt på hudskadan var 12:e timme/dag
|
Placebojämförelse: Placebo av DWP708 / BID / upp till 28 dagar Experimentell: DWP708 10 ug/g / BID / upp till 28 dagar Experimentell: DWP708 20 ug/g / BID / upp till 28 dagar Experimentell: DWP708/g / BIDug . / upp till 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att uppskatta svarsfrekvensen för Utslag akneiform
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Effektiviteten hos DWP708 definierades enligt följande:
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera patienternas livskvalitet (QoL) genom hudutvärderingsmetod
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
SKINDEX-16
|
Upp till 56 dagar
|
|
För att uppskatta mängden förändring papule och/eller pustel
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
Intresseområde (10 * 10 cm)
|
Upp till 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP708201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .