DWP708 epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjiin liittyvien ihotoksisuuden hoitoon
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, terapeuttinen, vaiheen II kliininen tutkimus DWP708:n tehokkuuden tutkimiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, terapeuttinen tutkimusvaiheen II kliininen tutkimus DWP708:n tehokkuuden tutkimiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi akneiformisen ihottuman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla potilailla oli asteen ≥ 2 ERSE National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 5.0 mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 19 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 -2
- Potilaat, joilla on aknemuotoinen ihottuma Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan EGFR TKI:tä tai EGFR mAb:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille, kemoterapialääkkeille tämän kliinisen tutkimuksen avulla
Potilaat, joilla on ollut paikallisia lääkitystä
- Steroidit 3 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- Antihistamiini, kutinalääkkeet, antibiootit 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Takrolimuusi, Pimekrolimuusi 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: DWP708:n placebo
EGF Cream Placeboa levitetään tasaisesti ihovaurioon 12 tunnin välein päivässä
|
Placebo-vertailu: Placebo DWP708 / BID / enintään 28 päivää Kokeellinen: DWP708 10 ug/g / BID / enintään 28 päivää Kokeellinen: DWP708 20 ug/g / BID / enintään 28 päivää Kokeellinen: DWP708/g / 40 BID / jopa 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DWP708 10 ug/g
EGF Cream 10 ug/g levitetään tasaisesti ihovaurioon 12 tunnin välein/päivä
|
Placebo-vertailu: Placebo DWP708 / BID / enintään 28 päivää Kokeellinen: DWP708 10 ug/g / BID / enintään 28 päivää Kokeellinen: DWP708 20 ug/g / BID / enintään 28 päivää Kokeellinen: DWP708/g / 40 BID / jopa 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DWP708 20 ug/g
EGF Cream 20 ug/g levitetään tasaisesti ihovaurioon 12 tunnin välein/päivä
|
Placebo-vertailu: Placebo DWP708 / BID / enintään 28 päivää Kokeellinen: DWP708 10 ug/g / BID / enintään 28 päivää Kokeellinen: DWP708 20 ug/g / BID / enintään 28 päivää Kokeellinen: DWP708/g / 40 BID / jopa 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DWP708 40 ug/g
EGF Cream 40 ug/g levitetään tasaisesti ihovaurioon 12 tunnin välein/päivä
|
Placebo-vertailu: Placebo DWP708 / BID / enintään 28 päivää Kokeellinen: DWP708 10 ug/g / BID / enintään 28 päivää Kokeellinen: DWP708 20 ug/g / BID / enintään 28 päivää Kokeellinen: DWP708/g / 40 BID / jopa 28 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan ihottuman akneiformin vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
DWP708:n tehokkuus määriteltiin seuraavasti:
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida potilaiden elämänlaatua (QoL) ihonarviointimenetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
SKINDEX-16
|
Jopa 56 päivää
|
|
Arvioi näppylän ja/tai märkärakkulan muutoksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Kiinnostava alue (10 * 10 cm)
|
Jopa 56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP708201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .