DWP708 用于治疗表皮生长因子受体抑制剂相关的皮肤毒性
2024年4月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
DWP708 疗效调查和安全性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、治疗探索性 II 期临床试验
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、治疗探索性 II 期临床试验，用于 DWP708 治疗皮疹痤疮的疗效调查和安全性评价
研究概览
详细说明
根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v. 5.0，所有患者均出现≥2 级 ERSE
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：19岁以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 -2
- 痤疮样皮疹 Gr≥2 的患者（NCI CTCAE v5.0）
- 目前正在使用 EGFR TKI 或 EGFR mAb 的患者
排除标准：
- 已知对使用本临床试验的研究药物、化疗药物过敏、超敏反应或不耐受
有局部用药史的患者
- 基线访问前 3 天内使用类固醇
- 基线访视前 1 周内使用抗组胺药、止痒药、抗生素
- 基线访视前 2 周内使用他克莫司、吡美莫司
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：DWP708 的安慰剂
EGF Cream Placebo 每 12 小时/天均匀涂抹于皮损处
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安慰剂比较剂：安慰剂 DWP708 / BID / 长达 28 天 实验：DWP708 10 ug/g / BID / 长达 28 天 实验：DWP708 20 ug/g / BID / 长达 28 天 实验：DWP708 40 ug/g / BID / 最多 28 天
其他名称：
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实验性的：DWP708 10 微克/克
EGF Cream 10 ug/g 每 12 小时/天均匀涂抹于皮损处
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安慰剂比较剂：安慰剂 DWP708 / BID / 长达 28 天 实验：DWP708 10 ug/g / BID / 长达 28 天 实验：DWP708 20 ug/g / BID / 长达 28 天 实验：DWP708 40 ug/g / BID / 最多 28 天
其他名称：
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实验性的：DWP708 20 微克/克
EGF Cream 20 ug/g 每 12 小时/天均匀涂抹于皮损处
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安慰剂比较剂：安慰剂 DWP708 / BID / 长达 28 天 实验：DWP708 10 ug/g / BID / 长达 28 天 实验：DWP708 20 ug/g / BID / 长达 28 天 实验：DWP708 40 ug/g / BID / 最多 28 天
其他名称：
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实验性的：DWP708 40 微克/克
EGF Cream 40 ug/g 每 12 小时/天均匀涂抹于皮损处
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安慰剂比较剂：安慰剂 DWP708 / BID / 长达 28 天 实验：DWP708 10 ug/g / BID / 长达 28 天 实验：DWP708 20 ug/g / BID / 长达 28 天 实验：DWP708 40 ug/g / BID / 最多 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计痤疮样皮疹的缓解率
大体时间：长达 28 天
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DWP708 的有效性定义如下：
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过皮肤评估法评估患者的生活质量（QoL）
大体时间：长达 56 天
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SKINDEX-16
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长达 56 天
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估计丘疹和/或脓疱的变化量
大体时间：长达 56 天
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感兴趣区域（10 * 10 厘米）
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长达 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Yong Oh, M.D.、Dong-A University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月5日
研究完成 (实际的)
2023年12月28日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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