DWP708 для лечения кожной токсичности, связанной с ингибиторами эпидермального фактора роста
3 апреля 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, терапевтическое исследовательское клиническое исследование фазы II для исследования эффективности и оценки безопасности DWP708
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, терапевтическое исследовательское клиническое испытание фазы II для изучения эффективности и оценки безопасности DWP708 для лечения угревой сыпи
Обзор исследования
Подробное описание
Все пациенты имели ERSE ≥2 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v. 5.0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 19 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2
- Пациенты с угревой сыпью Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
- Пациенты, которые в настоящее время получают ИТК EGFR или mAb EGFR
Критерий исключения:
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость исследуемых препаратов, химиотерапевтических препаратов, использующих это клиническое исследование.
Пациенты с историей местного лечения
- Стероиды в течение 3 дней до исходного визита
- Антигистаминные препараты, противозудные препараты, антибиотики в течение 1 недели до исходного визита
- Такролимус, пимекролимус в течение 2 недель до исходного визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо DWP708
EGF Cream Placebo равномерно наносят на пораженный участок кожи каждые 12 часов в день.
|
Плацебо Сравнитель: DWP708 плацебо / два раза в день / до 28 дней Экспериментальный: DWP708 10 мкг/г / два раза в день / до 28 дней Экспериментальный: DWP708 20 мкг/г / два раза в день / до 28 дней Экспериментальный: DWP708 40 мкг/г / два раза в день / до 28 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DWP708 10 мкг/г
Крем EGF 10 мкг/г равномерно наносить на пораженный участок кожи каждые 12 часов/день.
|
Плацебо Сравнитель: DWP708 плацебо / два раза в день / до 28 дней Экспериментальный: DWP708 10 мкг/г / два раза в день / до 28 дней Экспериментальный: DWP708 20 мкг/г / два раза в день / до 28 дней Экспериментальный: DWP708 40 мкг/г / два раза в день / до 28 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DWP708 20 мкг/г
Крем EGF 20 мкг/г равномерно наносить на пораженный участок кожи каждые 12 часов/день.
|
Плацебо Сравнитель: DWP708 плацебо / два раза в день / до 28 дней Экспериментальный: DWP708 10 мкг/г / два раза в день / до 28 дней Экспериментальный: DWP708 20 мкг/г / два раза в день / до 28 дней Экспериментальный: DWP708 40 мкг/г / два раза в день / до 28 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DWP708 40 мкг/г
Крем EGF 40 мкг/г равномерно наносить на пораженный участок кожи каждые 12 часов/день.
|
Плацебо Сравнитель: DWP708 плацебо / два раза в день / до 28 дней Экспериментальный: DWP708 10 мкг/г / два раза в день / до 28 дней Экспериментальный: DWP708 20 мкг/г / два раза в день / до 28 дней Экспериментальный: DWP708 40 мкг/г / два раза в день / до 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки скорости ответа на угревую сыпь
Временное ограничение: До 28 дней
|
Эффективность DWP708 определялась следующим образом:
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки качества жизни (КЖ) пациентов методом оценки кожи.
Временное ограничение: До 56 дней
|
СКИНДЕКС-16
|
До 56 дней
|
|
Оценить количество измененной папулы и/или пустулы
Временное ограничение: До 56 дней
|
Область интереса (10 * 10 см)
|
До 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP708201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .