DWP708 pour le traitement des toxicités cutanées liées aux inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique
3 avril 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique exploratoire thérapeutique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase II pour l'étude de l'efficacité et l'évaluation de l'innocuité du DWP708
Un essai clinique exploratoire thérapeutique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase II pour l'étude de l'efficacité et l'évaluation de l'innocuité du DWP708 pour le traitement des éruptions cutanées acnéiformes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les patients présentaient des ERSE de grade ≥ 2 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v. 5.0
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 19 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
- Patients qui ont Rash acneiform Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
- Patients qui administrent actuellement EGFR TKI ou EGFR mAb
Critère d'exclusion:
- Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance aux médicaments à l'étude, médicaments de chimiothérapie utilisant cet essai clinique
Patients ayant des antécédents de médication topique
- Stéroïdes dans les 3 jours précédant la visite de référence
- Antihistaminique, agents antiprurigineux, agents antibiotiques dans la semaine précédant la visite de référence
- Tacrolimus, Pimecrolimus dans les 2 semaines précédant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo du DWP708
EGF Cream Placebo appliquer uniformément sur la lésion cutanée toutes les 12 heures/jour
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Placebo Comparateur : Placebo de DWP708 / BID / jusqu'à 28 jours Expérimental : DWP708 10 ug/g / BID / jusqu'à 28 jours Expérimental : DWP708 20 ug/g / BID / jusqu'à 28 jours Expérimental : DWP708 40 ug/g / BID / jusqu'à 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: DWP708 10 ug/g
Crème EGF 10 ug/g appliquer uniformément sur la lésion cutanée toutes les 12 heures/jour
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Placebo Comparateur : Placebo de DWP708 / BID / jusqu'à 28 jours Expérimental : DWP708 10 ug/g / BID / jusqu'à 28 jours Expérimental : DWP708 20 ug/g / BID / jusqu'à 28 jours Expérimental : DWP708 40 ug/g / BID / jusqu'à 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: DWP708 20 ug/g
Crème EGF 20 ug/g appliquer uniformément sur la lésion cutanée toutes les 12 heures/jour
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Placebo Comparateur : Placebo de DWP708 / BID / jusqu'à 28 jours Expérimental : DWP708 10 ug/g / BID / jusqu'à 28 jours Expérimental : DWP708 20 ug/g / BID / jusqu'à 28 jours Expérimental : DWP708 40 ug/g / BID / jusqu'à 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: DWP708 40 ug/g
Crème EGF 40 ug/g appliquer uniformément sur la lésion cutanée toutes les 12 heures/jour
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Placebo Comparateur : Placebo de DWP708 / BID / jusqu'à 28 jours Expérimental : DWP708 10 ug/g / BID / jusqu'à 28 jours Expérimental : DWP708 20 ug/g / BID / jusqu'à 28 jours Expérimental : DWP708 40 ug/g / BID / jusqu'à 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour estimer le taux de réponse de Rash acneiform
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'efficacité du DWP708 a été définie comme suit :
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la qualité de vie (QoL) des patients par la méthode d'évaluation de la peau
Délai: Jusqu'à 56 jours
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SKINDEX-16
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Jusqu'à 56 jours
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Pour estimer la quantité de changement papule et/ou pustule
Délai: Jusqu'à 56 jours
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Région d'intérêt (10 * 10 cm)
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Jusqu'à 56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP708201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .