DWP708 zur Behandlung von Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor-bedingten Hauttoxizitäten
3. April 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, therapeutische explorative klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeitsuntersuchung und Sicherheitsbewertung von DWP708
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, therapeutische explorative klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeitsuntersuchung und Sicherheitsbewertung von DWP708 zur Behandlung von akneiformem Hautausschlag
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten hatten ERSEs Grad ≥2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 5.0 des National Cancer Institute
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Busan, Korea, Republik von, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: älter als 19
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
- Patienten mit Acneiformem Rash Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
- Patienten, die derzeit EGFR TKI oder EGFR mAb verabreichen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Chemotherapeutika, die diese klinische Studie verwenden
Patienten mit einer Vorgeschichte von topischen Medikamenten
- Steroide innerhalb von 3 Tagen vor dem Basisbesuch
- Antihistaminika, Mittel gegen Juckreiz, Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch
- Tacrolimus, Pimecrolimus innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo von DWP708
EGF Cream Placebo alle 12 Stunden/Tag gleichmäßig auf die Hautläsion auftragen
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Placebo-Vergleich: Placebo von DWP708 / BID / bis zu 28 Tage Experimental: DWP708 10 ug/g / BID / bis zu 28 Tage Experimental: DWP708 20 ug/g / BID / bis zu 28 Tage Experimental: DWP708 40 ug/g / BID / bis zu 28 Tage
Andere Namen:
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Experimental: DWP708 10 ug/g
EGF Cream 10 ug/g alle 12 Stunden/Tag gleichmäßig auf die Hautläsion auftragen
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Placebo-Vergleich: Placebo von DWP708 / BID / bis zu 28 Tage Experimental: DWP708 10 ug/g / BID / bis zu 28 Tage Experimental: DWP708 20 ug/g / BID / bis zu 28 Tage Experimental: DWP708 40 ug/g / BID / bis zu 28 Tage
Andere Namen:
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Experimental: DWP708 20 ug/g
EGF Cream 20 ug/g alle 12 Stunden/Tag gleichmäßig auf die Hautläsion auftragen
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Placebo-Vergleich: Placebo von DWP708 / BID / bis zu 28 Tage Experimental: DWP708 10 ug/g / BID / bis zu 28 Tage Experimental: DWP708 20 ug/g / BID / bis zu 28 Tage Experimental: DWP708 40 ug/g / BID / bis zu 28 Tage
Andere Namen:
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Experimental: DWP708 40 ug/g
EGF Cream 40 ug/g gleichmäßig alle 12 Std./Tag auf die Hautläsion auftragen
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Placebo-Vergleich: Placebo von DWP708 / BID / bis zu 28 Tage Experimental: DWP708 10 ug/g / BID / bis zu 28 Tage Experimental: DWP708 20 ug/g / BID / bis zu 28 Tage Experimental: DWP708 40 ug/g / BID / bis zu 28 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung der Ansprechrate von Acneiformem Rash
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Die Wirksamkeit des DWP708 wurde wie folgt definiert:
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Bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität (QoL) der Patienten durch Hautbewertungsmethode
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
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SKINDEX-16
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Bis zu 56 Tage
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Um das Ausmaß der Veränderung der Papel und/oder Pustel abzuschätzen
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
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Interessenbereich (10 * 10 cm)
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Bis zu 56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWP708201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akneiformer Ausschlag
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeendetSüdliche Zecken-assoziierte Rash-ErkrankungVereinigte Staaten