DWP708 for behandling av epidermal vekstfaktor-reseptorhemmerrelaterte hudtoksisiteter
3. april 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, terapeutisk utforskende, fase II klinisk studie for effektivitetsundersøkelse og sikkerhetsevaluering av DWP708
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, terapeutisk utforskende, fase II klinisk studie for effektivitetsundersøkelse og sikkerhetsevaluering av DWP708 for behandling av utslett akneiform
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene hadde grad ≥2 ERSEs i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 5.0
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: eldre enn 19
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 -2
- Pasienter som har utslett akneiform Gr≥2 (NCI CTCAE v5.0)
- Pasienter som for tiden administrerer EGFR TKI eller EGFR mAb
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse for å studere medisiner, kjemoterapimedisiner ved bruk av denne kliniske studien
Pasienter med en historie med aktuell medisinering
- Steroider innen 3 dager før baseline besøk
- Antihistamin, kløestillende midler, antibiotika midler innen 1 uke før baseline besøk
- Takrolimus, Pimecrolimus innen 2 uker før baseline-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo av DWP708
EGF Cream Placebo påføres jevnt på hudlesjonen hver 12. time/dag
|
Placebo-komparator: Placebo av DWP708 / BID / opptil 28 dager Eksperimentell: DWP708 10 ug/g / BID / opptil 28 dager Eksperimentell: DWP708 20 ug/g / BID / opptil 28 dager Eksperimentell: DWP708/g / BIDug . / opptil 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DWP708 10 ug/g
EGF Cream 10 ug/g påføres jevnt på hudlesjonen hver 12. time/dag
|
Placebo-komparator: Placebo av DWP708 / BID / opptil 28 dager Eksperimentell: DWP708 10 ug/g / BID / opptil 28 dager Eksperimentell: DWP708 20 ug/g / BID / opptil 28 dager Eksperimentell: DWP708/g / BIDug . / opptil 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DWP708 20 ug/g
EGF Cream 20 ug/g påføres jevnt på hudlesjonen hver 12. time/dag
|
Placebo-komparator: Placebo av DWP708 / BID / opptil 28 dager Eksperimentell: DWP708 10 ug/g / BID / opptil 28 dager Eksperimentell: DWP708 20 ug/g / BID / opptil 28 dager Eksperimentell: DWP708/g / BIDug . / opptil 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DWP708 40 ug/g
EGF Cream 40 ug/g påføres jevnt på hudlesjonen hver 12. time/dag
|
Placebo-komparator: Placebo av DWP708 / BID / opptil 28 dager Eksperimentell: DWP708 10 ug/g / BID / opptil 28 dager Eksperimentell: DWP708 20 ug/g / BID / opptil 28 dager Eksperimentell: DWP708/g / BIDug . / opptil 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere responsraten for utslett akneiform
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Effektiviteten til DWP708 ble definert som følger:
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å evaluere pasientenes livskvalitet (QoL) etter hudevalueringsmetode
Tidsramme: Opptil 56 dager
|
SKINDEX-16
|
Opptil 56 dager
|
|
For å estimere mengden forandring papule og/eller pustel
Tidsramme: Opptil 56 dager
|
Område av interesse (10 * 10 cm)
|
Opptil 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP708201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .