주사용 BAT8006의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가
2026년 1월 3일 업데이트: Bio-Thera Solutions
진행성 고형 종양 환자의 주사에 대한 BAT8006의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관 공개 제1상 임상 연구
목표: 진행성 고형암 환자의 주사에 대한 BAT8006의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 최대 내약 용량(MTD)을 탐색하고 후속 임상 시험을 위한 권장 용량을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터, 개방, 용량 증가, 용량 확장 1상 임상 연구에서 신속한 적정 및 "3+3" 용량 증가 디자인을 사용하여 환자에게 주사하기 위한 BAT8006의 안전성, 내약성 및 PK 특성을 조사했습니다. 고급 고형 종양.
용량 증량 시험 동안, 이전 연구 데이터에 따라 확장된 연구를 위해 적절한 용량을 선택하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 항목이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18세 이상 75세 이하(경계값 포함), 성별 제한 없음
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 환자는 임상의의 재량에 따라 종양 유형에 따라 효과적인 표준 요법에 실패했거나 효과가 없는 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 하며, 표준 요법에 내약성이 없거나 표준 요법을 거부해야 합니다.
- RECIST1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변의 존재;
- ECOG(Eastern Oncology Collaboration group) 신체 상태 점수는 0 또는 1이 필요합니다.
- 연구자들은 예상 생존 기간이 ≥12주라고 평가했습니다.
- 장기 및 골수 예비 기능이 충분합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 충족하는 경우 이 시험에 응시할 수 없습니다.
- 첫 번째 연구 약물이 투여되기 전 4주 이내에 실험적 약물 치료를 받았거나 의료 기기의 임상 연구에 참여했습니다.
- 화학요법, 방사선요법(완화방사선요법은 첫 투약 전 2주 이내에 완료해야 함), 표적요법, 면역요법(최소 4주 간격 또는 최소 5반감기 중 더 긴 기간), 호르몬요법 등 기타 항암치료 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 요법(대체요법 제외);
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 한약, 독점적인 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등 포함)를 투여받았음;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 여전히 AE 환자가 있었습니다(CTCAE5.0). 이전의 항종양 요법에 의해 > 1 등급, 다음을 제외하고: a. 탈모. B. 색소침착; C. 화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 말단 독성은 더 이상 회복될 수 없습니다.
- 대수술을 받았거나 수술 후 회복되지 않은 환자, 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었거나 연구 기간 동안 선택적 수술을 받아야 하는 환자;
- 동종 세포 또는 고형 장기 이식 병력이 있는 자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A/1.2mg/kg
의약품：주사용 BAT8006, 1.2mg/kg, Q3W(용량 증량 연구)
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정맥주입, 3주에 1회(Q3W), 첫 번째 주기의 권장 주입 시간은 ≥90분이며, 주입 반응이 없으면 다음 주기는 30~120분 이내에 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: B/2.4mg/kg
의약품：주사용 BAT8006, 2.4mg/kg, Q3W(용량 증량 연구)
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정맥주입, 3주에 1회(Q3W), 첫 번째 주기의 권장 주입 시간은 ≥90분이며, 주입 반응이 없으면 다음 주기는 30~120분 이내에 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: C/3.0mg/kg
의약품：주사용 BAT8006, 3.0mg/kg, Q3W(용량 증량 연구)
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정맥주입, 3주에 1회(Q3W), 첫 번째 주기의 권장 주입 시간은 ≥90분이며, 주입 반응이 없으면 다음 주기는 30~120분 이내에 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: D/3.6mg/kg
의약품：주사용 BAT8006, 3.6mg/kg, Q3W(용량 증량 연구)
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정맥주입, 3주에 1회(Q3W), 첫 번째 주기의 권장 주입 시간은 ≥90분이며, 주입 반응이 없으면 다음 주기는 30~120분 이내에 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 93mg/m^2 또는 84mg/m^2
약물: 주사용 BAT8006, 93mg/m^2 또는 84mg/m^2, Q3W(용량 연장 연구)
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정맥주입, 3주에 1회(Q3W), 첫 번째 주기의 권장 주입 시간은 ≥90분이며, 주입 반응이 없으면 다음 주기는 30~120분 이내에 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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DLT는 피험자의 초기 투여 후 21일 이내에 발생한 시험 약물과 관련된 모든 3등급 이상의 독성을 의미합니다.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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MTD는 DLT 평가 기간 동안 피험자의 1/6 이하에서 DLT의 최고 용량 수준까지 관찰된 용량 그룹의 탐색으로 정의되었습니다.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK)
기간: 첫 6주기 치료(각 주기는 21일)
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시맥스
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첫 6주기 치료(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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