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评价注射用BAT8006的安全性、耐受性和药代动力学特性

2026年1月3日 更新者：Bio-Thera Solutions

评估 BAT8006 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放 I 期临床研究

目的：评价BAT8006注射用在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项多中心、开放、剂量递增、剂量扩大的I期临床研究中，采用快速滴定和“3+3”剂量递增设计，探索BAT8006注射液在患者中的安全性、耐受性和PK特性患有晚期实体瘤。 在剂量递增试验中，根据既往研究数据选择合适的剂量进行扩展研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 以下项目可以包括在研究中：

    1. 年龄18-75岁（含边界值），性别不限；
    2. 自愿签署知情同意书；
    3. 患者必须经组织学或细胞学证实患有晚期或转移性实体瘤，这些肿瘤已失败或没有有效的标准治疗，不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗，具体取决于肿瘤类型，由临床医生酌情决定；
    4. 根据 RECIST1.1 标准，存在至少一处可测量的肿瘤病灶；
    5. ECOG（Eastern Oncology Collaboration group）身体状态评分要求0或1；
    6. 研究人员评估了≥12周的预期生存期；
    7. 有足够的器官和骨髓储备功能；

排除标准：

  • 如果您符合以下任何一种情况，将不被允许参加本次测试：

    1. 首次研究药物给药前4周内接受过试验性药物治疗或参加过医疗器械临床研究；
    2. 其他抗肿瘤治疗，如化疗、放疗（姑息性放疗应在首次给药前2周内完成）、靶向治疗、免疫治疗（间隔至少4周或至少5个半衰期，以较长者为准）、激素首次给药前 4 周内的治疗（替代疗法除外）；
    3. 首次服用研究药物前2周内接受过抗肿瘤中成药、中成药或免疫调节药物（包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素等）；
    4. 研究药物首次给药前仍有AE患者（CTCAE5.0） 由既往抗肿瘤治疗 > 1 级引起，但以下情况除外： a.脱发。 B. 色素沉着； C、化疗、放疗造成的远端毒性不能进一步恢复；
    5. 接受过大手术或手术后未恢复，或首次服用研究药物前4周内曾遭受重大外伤，或研究期间需择期手术的患者；
    6. 有同种异体细胞或实体器官移植史者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A/1.2毫克/公斤
药品：注射用BAT8006，1.2mg/kg，Q3W（剂量递增研究）
药品：注射用BAT8006
静脉滴注，每3周一次（Q3W），第一个周期推荐输注时间≥90分钟，如无输液反应发生，后续周期可在30~120分钟内完成。
其他名称：
  • 注射用重组抗叶酸受体α人源化单克隆抗体依沙替康偶联物
实验性的：B/2.4毫克/公斤
药品：注射用BAT8006，2.4mg/kg，Q3W（剂量递增研究）
药品：注射用BAT8006
静脉滴注，每3周一次（Q3W），第一个周期推荐输注时间≥90分钟，如无输液反应发生，后续周期可在30~120分钟内完成。
其他名称：
  • 注射用重组抗叶酸受体α人源化单克隆抗体依沙替康偶联物
实验性的：C/3.0mg/kg
药品：注射用BAT8006，3.0mg/kg，Q3W（剂量递增研究）
药品：注射用BAT8006
静脉滴注，每3周一次（Q3W），第一个周期推荐输注时间≥90分钟，如无输液反应发生，后续周期可在30~120分钟内完成。
其他名称：
  • 注射用重组抗叶酸受体α人源化单克隆抗体依沙替康偶联物
实验性的：D/3.6毫克/公斤
药品：注射用BAT8006，3.6mg/kg，Q3W（剂量递增研究）
药品：注射用BAT8006
静脉滴注，每3周一次（Q3W），第一个周期推荐输注时间≥90分钟，如无输液反应发生，后续周期可在30~120分钟内完成。
其他名称：
  • 注射用重组抗叶酸受体α人源化单克隆抗体依沙替康偶联物
实验性的：93毫克/米^2或84毫克/米^2
药品：注射用BAT8006，93mg/m^2或84mg/m^2，Q3W（剂量延伸研究）
药品：注射用BAT8006
静脉滴注，每3周一次（Q3W），第一个周期推荐输注时间≥90分钟，如无输液反应发生，后续周期可在30~120分钟内完成。
其他名称：
  • 注射用重组抗叶酸受体α人源化单克隆抗体依沙替康偶联物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
DLT 是指在受试者初次给药后 21 天内发生的与试验药物相关的任何 3 级或更高毒性
第一周期结束时（每个周期为21天）
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
MTD 被定义为在 DLT 评估期间观察到≤1/6 受试者的剂量组探索 DLT 的最高剂量水平。
第一周期结束时（每个周期为21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）
大体时间：前6个治疗周期（每个周期为21天）
最高潮
前6个治疗周期（每个周期为21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bio-Thera Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Yanhua Ding、The First Hospital of Jilin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月6日

初级完成 (实际的)

2025年12月8日

研究完成 (实际的)

2025年12月8日

研究注册日期

首次提交

2022年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月12日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月3日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BAT-8006-001-CR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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