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注射用 BAT8006 の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価する

2023年12月18日 更新者：Bio-Thera Solutions

進行性固形腫瘍患者への BAT8006 注射の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための多施設非公開第 I 相臨床試験

目的: 進行性固形腫瘍患者への注射に対する BAT8006 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) を調査し、その後の臨床試験に推奨される用量を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設、オープン、用量増加、用量拡大の第 I 相臨床試験では、患者への注射に対する BAT8006 の安全性、忍容性、および PK 特性を調査するために、迅速な滴定と「3+3」用量増加デザインが使用されました。進行した固形腫瘍を伴う。 用量漸増試験中、以前の試験データに従って、延長試験のために適切な用量が選択された。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhaohe Wang, Ph.D

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Bairong Xia
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Weiming Kong
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • An Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jihong Liu
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Qunxian Rao
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • コンタクト：
          • Li Sun
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Jieqing Zhang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
          • Juncheng Wei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Guiling Li
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Hui Qiu
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Huifeng Zhang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Tang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Songling Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • コンタクト：
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yuping Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Lixin Sun
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Yehui Shi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の項目を調査に含めることができます。

    1. 18歳から75歳まで（境界値含む）、性別不問。
    2. インフォームド コンセントに自発的に署名します。
    3. -患者は、組織学的または細胞学的に、進行性または転移性の固形腫瘍であることが確認されている必要があります。これは、失敗したか、効果的な標準治療がないか、標準治療に耐えられないか、標準治療を拒否します。腫瘍の種類に応じて、臨床医の裁量で
    4. -RECIST1.1基準による少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変の存在;
    5. ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) の身体ステータス スコアには 0 または 1 が必要です。
    6. 研究者は、12週間以上の予想生存率を評価しました。
    7. 臓器と骨髄の予備機能が十分にある;

除外基準:

  • 次のいずれかの条件を満たしている場合、このテストに参加することはできません。

    1. -最初の治験薬が投与される前の4週間以内に、実験的な薬物治療を受けたか、医療機器の臨床研究に参加しました;
    2. 化学療法、放射線療法（緩和放射線療法は最初の薬物投与の2週間前までに完了する必要があります）、標的療法、免疫療法（少なくとも4週間または少なくとも5半減期のいずれか長い方の間隔）、ホルモンなどのその他の抗腫瘍治療最初の薬物投与前4週間以内の治療（代替治療を除く）;
    3. -抗腫瘍の伝統的な漢方薬、独自の漢方薬、または免疫調節薬（サイモシン、インターフェロン、インターロイキンなどを含む）を2週間以内に投与された 治験薬の最初の投与前;
    4. 治験薬の最初の投与前には、依然としてAEの患者がいました（CTCAE5.0） 以下を除く、以前の抗腫瘍療法 > グレード 1 が原因：脱毛。 B.色素沈着; C. 化学療法および放射線療法によって引き起こされた遠位部の毒性は、それ以上回復することはできません。
    5. -大手術を受けたか、手術後に回復していない患者、または治験薬の最初の投与前4週間以内に重大な外傷を負った患者、または治験期間中に選択的手術を受ける必要がある患者;
    6. 同種細胞または固形臓器移植の既往歴のある者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A/1.2mg/kg
薬剤：BAT8006注射剤、1.2mg/kg、Q3W（用量漸増試験）
薬：注射用BAT8006
静脈内注入、3 週間に 1 回 (Q3W)、最初のサイクルの推奨注入時間は 90 分以上です。注入反応が起こらなければ、次のサイクルは 30 ～ 120 分以内に完了することができます。
他の名前：
  • 注射用の葉酸受容体αに対する組み換えヒト化モノクローナル抗体のエクサテカン複合体
実験的：B/2.4mg/kg
薬剤：BAT8006注射剤、2.4mg/kg、Q3W（用量漸増試験）
薬：注射用BAT8006
静脈内注入、3 週間に 1 回 (Q3W)、最初のサイクルの推奨注入時間は 90 分以上です。注入反応が起こらなければ、次のサイクルは 30 ～ 120 分以内に完了することができます。
他の名前：
  • 注射用の葉酸受容体αに対する組み換えヒト化モノクローナル抗体のエクサテカン複合体
実験的：C/3.0mg/kg
薬剤：BAT8006注射剤、3.0mg/kg、Q3W（用量漸増試験）
薬：注射用BAT8006
静脈内注入、3 週間に 1 回 (Q3W)、最初のサイクルの推奨注入時間は 90 分以上です。注入反応が起こらなければ、次のサイクルは 30 ～ 120 分以内に完了することができます。
他の名前：
  • 注射用の葉酸受容体αに対する組み換えヒト化モノクローナル抗体のエクサテカン複合体
実験的：D/3.6mg/kg
薬剤：BAT8006注射剤、3.6mg/kg、Q3W（用量漸増試験）
薬：注射用BAT8006
静脈内注入、3 週間に 1 回 (Q3W)、最初のサイクルの推奨注入時間は 90 分以上です。注入反応が起こらなければ、次のサイクルは 30 ～ 120 分以内に完了することができます。
他の名前：
  • 注射用の葉酸受容体αに対する組み換えヒト化モノクローナル抗体のエクサテカン複合体
実験的：93mg/m^2 または 84mg/m^2
薬剤：注射用BAT8006、93mg/m^2または84mg/m^2、Q3W（用量延長試験）
薬：注射用BAT8006
静脈内注入、3 週間に 1 回 (Q3W)、最初のサイクルの推奨注入時間は 90 分以上です。注入反応が起こらなければ、次のサイクルは 30 ～ 120 分以内に完了することができます。
他の名前：
  • 注射用の葉酸受容体αに対する組み換えヒト化モノクローナル抗体のエクサテカン複合体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
DLTは、被験者の最初の投与から21日以内に発生した試験薬に関連するグレード3以上の毒性を指します
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
MTD は、DLT 評価期間中に被験者の 1/6 以下で観察された用量群で、DLT の最高用量レベルまで探索することとして定義されました。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）
時間枠：最初の 6 治療サイクル (各サイクルは 21 日)
Cmax
最初の 6 治療サイクル (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bio-Thera Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Yanhua Ding、The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月6日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAT-8006-001-CR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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