Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von BAT8006 zur Injektion

Einschlusskriterien:

• Folgende Punkte können in die Studie aufgenommen werden:

  1. Alter von 18 bis 75 (einschließlich Grenzwert), keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung;
  3. Patienten müssen histologisch oder zytologisch mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bestätigt werden, die versagt haben oder keine wirksame Standardtherapie haben, die Standardtherapie nicht vertragen oder die Standardtherapie verweigern, je nach Art des Tumors, nach Ermessen des Arztes;
  4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Tumorläsion gemäß RECIST1.1-Kriterien;
  5. ECOG-Score (Eastern Oncology Collaboration Group) für den körperlichen Status erfordert 0 oder 1;
  6. Die Forscher schätzten die erwartete Überlebenszeit auf ≥ 12 Wochen;
  7. eine ausreichende Organ- und Knochenmarkreservefunktion haben;

Ausschlusskriterien:

• Wenn Sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen, können Sie nicht an diesem Test teilnehmen:

  1. innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des ersten Studienmedikaments eine experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten oder an einer klinischen Studie mit Medizinprodukten teilgenommen haben;
  2. Andere Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie (eine palliative Strahlentherapie sollte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Arzneimittelgabe abgeschlossen sein), zielgerichtete Therapie, Immuntherapie (Intervall von mindestens 4 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist), Hormone Therapie (außer alternative Therapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelgabe;
  3. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten Antitumor-Medikamente der traditionellen chinesischen Medizin, proprietäre chinesische Medizin oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin usw.) erhalten haben;
  4. Vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gab es noch Patienten mit AE (CTCAE5.0) verursacht durch eine vorangegangene Antitumortherapie > Grad 1, mit Ausnahme der folgenden: a. Haarausfall. B. Pigmentierung; C. Die durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachte distale Toxizität kann nicht weiter behoben werden;
  5. Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder sich nach der Operation nicht erholt haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein erhebliches Trauma erlitten haben oder sich während des Studienzeitraums einer elektiven Operation unterziehen müssen;
  6. Personen mit einer Vorgeschichte einer allogenen Zell- oder soliden Organtransplantation;