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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von BAT8006 zur Injektion

3. Januar 2026 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions

Eine multizentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von BAT8006 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziele: Um die Sicherheit und Verträglichkeit von BAT8006 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu untersuchen und die empfohlene Dosis für nachfolgende klinische Studien bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, offenen, dosiserhöhenden, dosiserweiternden klinischen Phase-I-Studie wurden schnelle Titration und ein "3+3"-Dosiserhöhungsdesign verwendet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Eigenschaften von BAT8006 zur Injektion bei Patienten zu untersuchen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Während des Dosiseskalationstests wurden geeignete Dosen für die erweiterte Studie gemäß den Daten der vorherigen Studie ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Folgende Punkte können in die Studie aufgenommen werden:

    1. Alter von 18 bis 75 (einschließlich Grenzwert), keine Geschlechtsbeschränkung;
    2. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung;
    3. Patienten müssen histologisch oder zytologisch mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bestätigt werden, die versagt haben oder keine wirksame Standardtherapie haben, die Standardtherapie nicht vertragen oder die Standardtherapie verweigern, je nach Art des Tumors, nach Ermessen des Arztes;
    4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Tumorläsion gemäß RECIST1.1-Kriterien;
    5. ECOG-Score (Eastern Oncology Collaboration Group) für den körperlichen Status erfordert 0 oder 1;
    6. Die Forscher schätzten die erwartete Überlebenszeit auf ≥ 12 Wochen;
    7. eine ausreichende Organ- und Knochenmarkreservefunktion haben;

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen, können Sie nicht an diesem Test teilnehmen:

    1. innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des ersten Studienmedikaments eine experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten oder an einer klinischen Studie mit Medizinprodukten teilgenommen haben;
    2. Andere Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie (eine palliative Strahlentherapie sollte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Arzneimittelgabe abgeschlossen sein), zielgerichtete Therapie, Immuntherapie (Intervall von mindestens 4 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist), Hormone Therapie (außer alternative Therapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelgabe;
    3. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten Antitumor-Medikamente der traditionellen chinesischen Medizin, proprietäre chinesische Medizin oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin usw.) erhalten haben;
    4. Vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gab es noch Patienten mit AE (CTCAE5.0) verursacht durch eine vorangegangene Antitumortherapie > Grad 1, mit Ausnahme der folgenden: a. Haarausfall. B. Pigmentierung; C. Die durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachte distale Toxizität kann nicht weiter behoben werden;
    5. Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder sich nach der Operation nicht erholt haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein erhebliches Trauma erlitten haben oder sich während des Studienzeitraums einer elektiven Operation unterziehen müssen;
    6. Personen mit einer Vorgeschichte einer allogenen Zell- oder soliden Organtransplantation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A/1,2 mg/kg
Medikament: BAT8006 zur Injektion, 1,2 mg/kg, Q3W (Dosis-Eskalationsstudie)
Arzneimittel: BAT8006 für Injektion
Intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen (Q3W), die empfohlene Infusionszeit des ersten Zyklus beträgt ≥90 Minuten, wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 120 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Exatecan-Konjugat eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers gegen den Folatrezeptor α zur Injektion
Experimental: B/2,4 mg/kg
Medikament: BAT8006 zur Injektion, 2,4 mg/kg, Q3W (Dosis-Eskalationsstudie)
Arzneimittel: BAT8006 für Injektion
Intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen (Q3W), die empfohlene Infusionszeit des ersten Zyklus beträgt ≥90 Minuten, wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 120 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Exatecan-Konjugat eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers gegen den Folatrezeptor α zur Injektion
Experimental: C/ 3,0 mg/kg
Medikament: BAT8006 zur Injektion, 3,0 mg/kg, Q3W (Dosis-Eskalationsstudie)
Arzneimittel: BAT8006 für Injektion
Intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen (Q3W), die empfohlene Infusionszeit des ersten Zyklus beträgt ≥90 Minuten, wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 120 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Exatecan-Konjugat eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers gegen den Folatrezeptor α zur Injektion
Experimental: D/ 3,6 mg/kg
Medikament: BAT8006 zur Injektion, 3,6 mg/kg, Q3W (Dosis-Eskalationsstudie)
Arzneimittel: BAT8006 für Injektion
Intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen (Q3W), die empfohlene Infusionszeit des ersten Zyklus beträgt ≥90 Minuten, wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 120 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Exatecan-Konjugat eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers gegen den Folatrezeptor α zur Injektion
Experimental: 93 mg/m^2 oder 84 mg/m^2
Arzneimittel: BAT8006 zur Injektion, 93 mg/m² oder 84 mg/m², Q3W (Dosisverlängerungsstudie)
Arzneimittel: BAT8006 für Injektion
Intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen (Q3W), die empfohlene Infusionszeit des ersten Zyklus beträgt ≥90 Minuten, wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 120 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Exatecan-Konjugat eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers gegen den Folatrezeptor α zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
DLT bezieht sich auf alle Toxizitäten des Grades 3 oder höher, die mit dem Testarzneimittel verbunden sind und innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Verabreichung des Patienten auftraten
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
MTD wurde als Exploration in einer Dosisgruppe definiert, die bei ≤ 1/6 der Probanden während des DLT-Evaluierungszeitraums auf die höchste DLT-Dosisstufe beobachtet wurde.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Die ersten 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax
Die ersten 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAT-8006-001-CR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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