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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di BAT8006 per iniezione

3 gennaio 2026 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno studio clinico multicentrico in aperto di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di BAT8006 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati

Obiettivi: Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BAT8006 per iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati, esplorare la dose massima tollerata (MTD) e fornire la dose raccomandata per i successivi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico di fase I multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose, sono stati utilizzati la titolazione rapida e un disegno di aumento della dose "3+3" per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di BAT8006 per iniezione nei pazienti con tumori solidi avanzati. Durante il test di aumento della dose, sono state selezionate le dosi appropriate per lo studio esteso in base ai dati dello studio precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I seguenti elementi possono essere inclusi nello studio:

    1. Età da 18 a 75 anni (incluso valore limite), nessuna limitazione di genere;
    2. Firmare volontariamente il consenso informato;
    3. I pazienti devono essere confermati istologicamente o citologicamente con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno fallito o non hanno una terapia standard efficace, sono intolleranti alla terapia standard o rifiutano la terapia standard, a seconda del tipo di tumore, a discrezione del clinico;
    4. Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST1.1;
    5. Il punteggio dello stato fisico ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) richiede 0 o 1;
    6. I ricercatori hanno valutato la sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
    7. avere una sufficiente funzione di riserva di organi e midollo osseo;

Criteri di esclusione:

  • Se soddisfi una delle seguenti condizioni, non sarai autorizzato a partecipare a questo test:

    1. Avere ricevuto un trattamento farmacologico sperimentale o aver partecipato a uno studio clinico di dispositivi medici entro 4 settimane prima della somministrazione del primo farmaco in studio;
    2. Altri trattamenti antitumorali, come chemioterapia, radioterapia (la radioterapia palliativa deve essere completata entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco), terapia mirata, immunoterapia (intervallo di almeno 4 settimane o almeno 5 emivite, qualunque sia il più lungo), ormone terapia (eccetto terapia alternativa) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco;
    3. - Avere ricevuto medicina tradizionale cinese antitumorale, medicina cinese proprietaria o farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ecc.) entro 2 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci in studio;
    4. Prima della prima somministrazione del farmaco in studio, c'erano ancora pazienti con AE (CTCAE5.0) causato da precedente terapia antitumorale > grado 1, ad eccezione di quanto segue: a. La perdita di capelli. B. Pigmentazione; C. La tossicità distale causata da chemioterapia e radioterapia non può essere ulteriormente recuperata;
    5. - Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o non si sono ripresi dopo l'intervento chirurgico, o hanno subito traumi significativi entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o devono sottoporsi a chirurgia elettiva durante il periodo di studio;
    6. Quelli con una storia di cellule allogeniche o trapianto di organi solidi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A/1,2 mg/kg
Farmaco: BAT8006 per iniezione, 1,2 mg/kg, Q3W（Studio sull'incremento della dose）
Droga: BAT8006 per iniezione
Infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W), il tempo di infusione raccomandato del primo ciclo è ≥90 minuti, se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~120 minuti.
Altri nomi:
  • Exatecan coniugato di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il recettore del folato α per iniezione
Sperimentale: B/2,4 mg/kg
Farmaco: BAT8006 per iniezione, 2,4 mg/kg, Q3W（Studio sull'incremento della dose）
Droga: BAT8006 per iniezione
Infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W), il tempo di infusione raccomandato del primo ciclo è ≥90 minuti, se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~120 minuti.
Altri nomi:
  • Exatecan coniugato di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il recettore del folato α per iniezione
Sperimentale: C/3,0 mg/kg
Farmaco: BAT8006 per iniezione, 3,0 mg/kg, Q3W（Studio sull'incremento della dose）
Droga: BAT8006 per iniezione
Infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W), il tempo di infusione raccomandato del primo ciclo è ≥90 minuti, se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~120 minuti.
Altri nomi:
  • Exatecan coniugato di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il recettore del folato α per iniezione
Sperimentale: D/3,6 mg/kg
Farmaco: BAT8006 per iniezione, 3,6 mg/kg, Q3W（Studio sull'incremento della dose）
Droga: BAT8006 per iniezione
Infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W), il tempo di infusione raccomandato del primo ciclo è ≥90 minuti, se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~120 minuti.
Altri nomi:
  • Exatecan coniugato di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il recettore del folato α per iniezione
Sperimentale: 93 mg/m^2 o 84 mg/m^2
Farmaco: BAT8006 per iniezione, 93 mg/m^2 o 84 mg/m^2, Q3W（Studio sull'estensione della dose）
Droga: BAT8006 per iniezione
Infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W), il tempo di infusione raccomandato del primo ciclo è ≥90 minuti, se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~120 minuti.
Altri nomi:
  • Exatecan coniugato di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il recettore del folato α per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
DLT si riferisce a qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore associata al farmaco in esame che si è verificata entro 21 giorni dalla somministrazione iniziale del soggetto
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La MTD è stata definita come esplorazione in un gruppo di dose osservato ≤1/6 dei soggetti durante il periodo di valutazione della DLT al livello di dose più elevato della DLT.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: I primi 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cmax
I primi 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT-8006-001-CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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