Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van BAT8006 voor injectie

3 januari 2026 bijgewerkt door: Bio-Thera Solutions

Een multicenter, open fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van BAT8006 voor injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren

Doelstellingen: om de veiligheid en verdraagbaarheid van BAT8006 voor injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren, de maximaal getolereerde dosis (MTD) te onderzoeken en de aanbevolen dosis voor daaropvolgende klinische onderzoeken te verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze multicenter, open, dosisverhogende, dosisverhogende klinische fase I-studie werden snelle titratie en een "3+3" dosisverhogend ontwerp gebruikt om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van BAT8006 voor injectie bij patiënten te onderzoeken met vergevorderde solide tumoren. Tijdens de dosis-escalatietest werden geschikte doses geselecteerd voor het uitgebreide onderzoek volgens de eerdere onderzoeksgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De volgende items kunnen in het onderzoek worden opgenomen:

    1. Leeftijd van 18 tot 75 (inclusief grenswaarde), geen geslachtsbeperking;
    2. Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen;
    3. Patiënten moeten histologisch of cytologisch worden bevestigd met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die hebben gefaald of geen effectieve standaardtherapie hebben, intolerant zijn voor standaardtherapie of standaardtherapie weigeren, afhankelijk van het type tumor, naar goeddunken van de clinicus;
    4. Aanwezigheid van ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST1.1-criteria;
    5. ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) fysieke statusscore vereist 0 of 1;
    6. De onderzoekers beoordeelden de verwachte overleving ≥12 weken;
    7. voldoende orgaan- en beenmergreservefunctie hebben;

Uitsluitingscriteria:

  • Als u aan een van de volgende voorwaarden voldoet, mag u niet deelnemen aan deze test:

    1. Experimentele medicamenteuze behandeling hebben ondergaan of hebben deelgenomen aan een klinische studie van medische hulpmiddelen binnen 4 weken voordat het eerste onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend;
    2. Andere antitumorbehandelingen, zoals chemotherapie, radiotherapie (palliatieve radiotherapie moet binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het geneesmiddel zijn voltooid), gerichte therapie, immunotherapie (interval van ten minste 4 weken of ten minste 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is), hormoontherapie therapie (behalve alternatieve therapie) binnen 4 weken vóór de eerste medicijntoediening;
    3. Traditionele Chinese geneeskunde tegen tumoren, gepatenteerde Chinese geneeskunde of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, interferon, interleukine, enz.) hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen;
    4. Vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel waren er nog steeds patiënten met AE (CTCAE5.0) veroorzaakt door eerdere antitumortherapie > graad 1, met uitzondering van: Haaruitval. B. Pigmentatie; C. De distale toxiciteit veroorzaakt door chemotherapie en radiotherapie kan niet meer worden hersteld;
    5. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan of niet zijn hersteld na een operatie, of die een aanzienlijk trauma hebben opgelopen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die een electieve operatie moeten ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
    6. Degenen met een voorgeschiedenis van allogene cel- of solide orgaantransplantatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A/1,2 mg/kg
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie, 1,2 mg/kg, Q3W (onderzoek naar dosisescalatie)
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie
Intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken (Q3W), de aanbevolen infusietijd van de eerste cyclus is ≥90 minuten, als er geen infusiereactie optreedt, kan de volgende cyclus binnen 30~120 minuten worden voltooid.
Andere namen:
  • Exatecan-conjugaat van recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen folaatreceptor-α voor injectie
Experimenteel: B/2,4 mg/kg
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie, 2,4 mg/kg, Q3W (onderzoek naar dosisescalatie)
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie
Intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken (Q3W), de aanbevolen infusietijd van de eerste cyclus is ≥90 minuten, als er geen infusiereactie optreedt, kan de volgende cyclus binnen 30~120 minuten worden voltooid.
Andere namen:
  • Exatecan-conjugaat van recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen folaatreceptor-α voor injectie
Experimenteel: K/3,0 mg/kg
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie, 3,0 mg/kg, Q3W (onderzoek naar dosisescalatie)
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie
Intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken (Q3W), de aanbevolen infusietijd van de eerste cyclus is ≥90 minuten, als er geen infusiereactie optreedt, kan de volgende cyclus binnen 30~120 minuten worden voltooid.
Andere namen:
  • Exatecan-conjugaat van recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen folaatreceptor-α voor injectie
Experimenteel: D/3,6 mg/kg
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie, 3,6 mg/kg, Q3W (onderzoek naar dosisescalatie)
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie
Intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken (Q3W), de aanbevolen infusietijd van de eerste cyclus is ≥90 minuten, als er geen infusiereactie optreedt, kan de volgende cyclus binnen 30~120 minuten worden voltooid.
Andere namen:
  • Exatecan-conjugaat van recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen folaatreceptor-α voor injectie
Experimenteel: 93 mg/m^2 of 84 mg/m^2
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie, 93 mg/m^2 of 84 mg/m^2, Q3W (onderzoek naar dosisverlenging)
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie
Intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken (Q3W), de aanbevolen infusietijd van de eerste cyclus is ≥90 minuten, als er geen infusiereactie optreedt, kan de volgende cyclus binnen 30~120 minuten worden voltooid.
Andere namen:
  • Exatecan-conjugaat van recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen folaatreceptor-α voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
DLT verwijst naar elke graad 3 of hogere toxiciteit geassocieerd met het testgeneesmiddel die optrad binnen 21 dagen na de eerste toediening van de proefpersoon
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
MTD werd gedefinieerd als exploratie in een dosisgroep waargenomen ≤1/6 van de proefpersonen tijdens de DLT-evaluatieperiode tot het hoogste dosisniveau van DLT.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: De eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen)
Cmax
De eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT-8006-001-CR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren