Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til BAT8006 for injeksjon

3. januar 2026 oppdatert av: Bio-Thera Solutions

En multisenter, åpen fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til BAT8006 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Mål: For å evaluere sikkerheten og toleransen til BAT8006 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster, utforske den maksimalt tolererte dosen (MTD) og gi den anbefalte dosen for påfølgende kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne multisenter, åpne, doseøkende, doseutvidende fase I kliniske studien ble rask titrering og en "3+3" doseøkende design brukt for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten og PK-karakteristikkene til BAT8006 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster. Under doseøkningstesten ble passende doser valgt for den utvidede studien i henhold til tidligere studiedata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Følgende elementer kan inkluderes i studien:

    1. Alder fra 18 til 75 (inkludert grenseverdi), ingen kjønnsbegrensning;
    2. Frivillig signere informert samtykke;
    3. Pasienter må bekreftes histologisk eller cytologisk med avanserte eller metastatiske solide svulster som har sviktet eller ikke har noen effektiv standardbehandling, er intolerante overfor standardbehandling eller nekter standardbehandling, avhengig av svulsttype, etter klinikerens skjønn;
    4. Tilstedeværelse av minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST1.1-kriterier;
    5. ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) poengsum for fysisk status krever 0 eller 1;
    6. Forskerne vurderte forventet overlevelse ≥12 uker;
    7. har nok organ- og benmargsreservefunksjon;

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du oppfyller noen av følgende betingelser, vil du ikke få delta i denne testen:

    1. ha mottatt eksperimentell medikamentell behandling eller deltatt i kliniske studier av medisinsk utstyr innen 4 uker før det første studiemedikamentet ble gitt;
    2. Andre antitumorbehandlinger, som kjemoterapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling bør fullføres innen 2 uker før første legemiddeladministrasjon), målrettet terapi, immunterapi (intervall på minst 4 uker eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst), hormon terapi (unntatt alternativ terapi) innen 4 uker før første legemiddeladministrering;
    3. Har mottatt anti-tumor tradisjonell kinesisk medisin, proprietær kinesisk medisin eller immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin, etc.) innen 2 uker før første administrasjon av studiemedisiner;
    4. Før første administrasjon av studiemedikamentet var det fortsatt pasienter med AE (CTCAE5.0) forårsaket av tidligere antitumorbehandling > grad 1, bortsett fra følgende: a. Hårtap. B. Pigmentering; C. Den distale toksisiteten forårsaket av kjemoterapi og strålebehandling kan ikke gjenopprettes ytterligere;
    5. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller ikke har kommet seg etter operasjonen, eller har fått betydelige traumer innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet, eller som trenger å gjennomgå elektiv kirurgi i løpet av studieperioden;
    6. De med en historie med allogen celle- eller solidorgantransplantasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A/1,2 mg/kg
Medikament: BAT8006 for injeksjon, 1,2 mg/kg, Q3W (studie av doseøkning)
Legemiddel: BAT8006 for injeksjon
Intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W), den anbefalte infusjonstiden for den første syklusen er ≥90 minutter, hvis ingen infusjonsreaksjon oppstår, kan den påfølgende syklusen fullføres innen 30~120 minutter.
Andre navn:
  • Exatecan-konjugat av rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot folatreseptor α for injeksjon
Eksperimentell: B/2,4mg/kg
Medikament: BAT8006 for injeksjon, 2,4 mg/kg, Q3W (Doseeskaleringsstudie)
Legemiddel: BAT8006 for injeksjon
Intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W), den anbefalte infusjonstiden for den første syklusen er ≥90 minutter, hvis ingen infusjonsreaksjon oppstår, kan den påfølgende syklusen fullføres innen 30~120 minutter.
Andre navn:
  • Exatecan-konjugat av rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot folatreseptor α for injeksjon
Eksperimentell: C/3,0 mg/kg
Legemiddel: BAT8006 for injeksjon, 3,0 mg/kg, Q3W (studie av doseøkning)
Legemiddel: BAT8006 for injeksjon
Intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W), den anbefalte infusjonstiden for den første syklusen er ≥90 minutter, hvis ingen infusjonsreaksjon oppstår, kan den påfølgende syklusen fullføres innen 30~120 minutter.
Andre navn:
  • Exatecan-konjugat av rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot folatreseptor α for injeksjon
Eksperimentell: D/ 3,6 mg/kg
Legemiddel: BAT8006 for injeksjon, 3,6 mg/kg, Q3W (studie av doseøkning)
Legemiddel: BAT8006 for injeksjon
Intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W), den anbefalte infusjonstiden for den første syklusen er ≥90 minutter, hvis ingen infusjonsreaksjon oppstår, kan den påfølgende syklusen fullføres innen 30~120 minutter.
Andre navn:
  • Exatecan-konjugat av rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot folatreseptor α for injeksjon
Eksperimentell: 93mg/m^2 eller 84mg/m^2
Legemiddel: BAT8006 for injeksjon, 93mg/m^2 eller 84mg/m^2, Q3W (Doseforlengelsesstudie)
Legemiddel: BAT8006 for injeksjon
Intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W), den anbefalte infusjonstiden for den første syklusen er ≥90 minutter, hvis ingen infusjonsreaksjon oppstår, kan den påfølgende syklusen fullføres innen 30~120 minutter.
Andre navn:
  • Exatecan-konjugat av rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot folatreseptor α for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
DLT refererer til enhver grad 3 eller høyere toksisitet assosiert med testmedikamentet som oppstod innen 21 dager etter forsøkspersonens første administrering
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
MTD ble definert som utforskning i en dosegruppe observert ≤1/6 av forsøkspersoner i løpet av DLT-evalueringsperioden til det høyeste dosenivået av DLT.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: De første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 21 dager)
Cmax
De første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAT-8006-001-CR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere