Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper för BAT8006 för injektion

3 januari 2026 uppdaterad av: Bio-Thera Solutions

En multicenter, öppen fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos BAT8006 för injektion i patienter med avancerade solida tumörer

Mål: Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BAT8006 för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer, utforska den maximala tolererade dosen (MTD) och tillhandahålla den rekommenderade dosen för efterföljande kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna multicenter, öppna, doshöjande, dosexpanderande kliniska fas I-studie, användes snabb titrering och en "3+3" dosökningsdesign för att utforska säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos BAT8006 för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer. Under dosökningstestet valdes lämpliga doser för den utökade studien enligt tidigare studiedata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Följande poster kan ingå i studien:

    1. Ålder från 18 till 75 (inklusive gränsvärde), ingen könsbegränsning;
    2. Frivilligt underteckna informerat samtycke;
    3. Patienter måste bekräftas histologiskt eller cytologiskt med avancerade eller metastaserande solida tumörer som har misslyckats eller inte har någon effektiv standardterapi, är intoleranta mot standardterapi eller vägrar standardterapi, beroende på typ av tumör, enligt läkarens bedömning;
    4. Förekomst av minst en mätbar tumörskada enligt RECIST1.1-kriterier;
    5. ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) fysisk statuspoäng kräver 0 eller 1;
    6. Forskarna bedömde den förväntade överlevnaden ≥12 veckor;
    7. har tillräckligt med organ- och benmärgsreservfunktion;

Exklusions kriterier:

  • Om du uppfyller något av följande villkor kommer du inte att få delta i detta test:

    1. ha fått experimentell läkemedelsbehandling eller deltagit i kliniska studier av medicintekniska produkter inom 4 veckor innan det första studieläkemedlet gavs;
    2. Andra antitumörbehandlingar, såsom kemoterapi, strålbehandling (palliativ strålbehandling bör avslutas inom 2 veckor före den första läkemedelsadministreringen), riktad terapi, immunterapi (intervall på minst 4 veckor eller minst 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre), hormon terapi (förutom alternativ terapi) inom 4 veckor före den första läkemedelsadministreringen;
    3. Har erhållit traditionell kinesisk medicin mot tumör, patentskyddad kinesisk medicin eller immunmodulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferon, interleukin, etc.) inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedel;
    4. Innan den första administreringen av studieläkemedlet fanns det fortfarande patienter med AE (CTCAE5.0) orsakad av tidigare antitumörbehandling > grad 1, förutom följande: a. Håravfall. B. Pigmentering; C. Den distala toxiciteten som orsakas av kemoterapi och strålbehandling kan inte återställas ytterligare;
    5. Patienter som har genomgått en större operation eller inte har återhämtat sig efter operationen, eller som har drabbats av betydande trauma inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, eller som behöver genomgå en elektiv operation under studieperioden;
    6. De med en historia av allogena cell- eller solida organtransplantationer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A/1,2 mg/kg
Läkemedel: BAT8006 för injektion, 1,2 mg/kg, Q3W (studie av dosökning)
Läkemedel: BAT8006 för injektion
Intravenös infusion, en gång var tredje vecka (Q3W), den rekommenderade infusionstiden för den första cykeln är ≥90 minuter, om ingen infusionsreaktion inträffar kan den efterföljande cykeln slutföras inom 30~120 minuter.
Andra namn:
  • Exatekankonjugat av rekombinant humaniserad monoklonal antikropp mot folatreceptor α för injektion
Experimentell: B/2,4mg/kg
Läkemedel: BAT8006 för injektion, 2,4 mg/kg, Q3W (studie av dosökning)
Läkemedel: BAT8006 för injektion
Intravenös infusion, en gång var tredje vecka (Q3W), den rekommenderade infusionstiden för den första cykeln är ≥90 minuter, om ingen infusionsreaktion inträffar kan den efterföljande cykeln slutföras inom 30~120 minuter.
Andra namn:
  • Exatekankonjugat av rekombinant humaniserad monoklonal antikropp mot folatreceptor α för injektion
Experimentell: C/3,0 mg/kg
Läkemedel: BAT8006 för injektion, 3,0 mg/kg, Q3W (studie av dosökning)
Läkemedel: BAT8006 för injektion
Intravenös infusion, en gång var tredje vecka (Q3W), den rekommenderade infusionstiden för den första cykeln är ≥90 minuter, om ingen infusionsreaktion inträffar kan den efterföljande cykeln slutföras inom 30~120 minuter.
Andra namn:
  • Exatekankonjugat av rekombinant humaniserad monoklonal antikropp mot folatreceptor α för injektion
Experimentell: D/3,6mg/kg
Läkemedel: BAT8006 för injektion, 3,6 mg/kg, Q3W (studie av dosökning)
Läkemedel: BAT8006 för injektion
Intravenös infusion, en gång var tredje vecka (Q3W), den rekommenderade infusionstiden för den första cykeln är ≥90 minuter, om ingen infusionsreaktion inträffar kan den efterföljande cykeln slutföras inom 30~120 minuter.
Andra namn:
  • Exatekankonjugat av rekombinant humaniserad monoklonal antikropp mot folatreceptor α för injektion
Experimentell: 93mg/m^2 eller 84mg/m^2
Läkemedel: BAT8006 för injektion, 93mg/m^2 eller 84mg/m^2, Q3W (Dosförlängningsstudie)
Läkemedel: BAT8006 för injektion
Intravenös infusion, en gång var tredje vecka (Q3W), den rekommenderade infusionstiden för den första cykeln är ≥90 minuter, om ingen infusionsreaktion inträffar kan den efterföljande cykeln slutföras inom 30~120 minuter.
Andra namn:
  • Exatekankonjugat av rekombinant humaniserad monoklonal antikropp mot folatreceptor α för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
DLT hänvisar till alla toxiciteter av grad 3 eller högre associerade med testläkemedlet som inträffade inom 21 dagar efter patientens första administrering
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
MTD definierades som utforskning i en dosgrupp som observerades ≤1/6 av försökspersonerna under DLT-utvärderingsperioden till den högsta dosnivån av DLT.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik（PK）
Tidsram: De första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 21 dagar)
Cmax
De första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAT-8006-001-CR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera