Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетические характеристики BAT8006 для инъекций
3 января 2026 г. обновлено: Bio-Thera Solutions
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик BAT8006 для инъекций у пациентов с запущенными солидными опухолями
Цели: оценить безопасность и переносимость BAT8006 для инъекций у пациентов с запущенными солидными опухолями, изучить максимально переносимую дозу (MTD) и предоставить рекомендуемую дозу для последующих клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом открытом клиническом исследовании фазы I с увеличением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик BAT8006 для инъекций пациентам использовались быстрое титрование и схема увеличения дозы «3+3». с прогрессирующими солидными опухолями.
Во время теста с повышением дозы для расширенного исследования были выбраны соответствующие дозы в соответствии с данными предыдущего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
В исследование могут быть включены следующие пункты:
- Возраст от 18 до 75 лет (включая граничное значение), без ограничений по полу;
- добровольно подписать информированное согласие;
- Пациенты должны быть гистологически или цитологически подтверждены распространенными или метастатическими солидными опухолями, которые не увенчались успехом или не имеют эффективной стандартной терапии, имеют непереносимость стандартной терапии или отказываются от стандартной терапии, в зависимости от типа опухоли, на усмотрение клинициста;
- Наличие хотя бы одного измеримого опухолевого поражения в соответствии с критериями RECIST1.1;
- Оценка физического состояния по шкале ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) требует 0 или 1;
- Исследователи оценили ожидаемую выживаемость ≥12 недель;
- иметь достаточную органную и резервную функцию костного мозга;
Критерий исключения:
Если вы соответствуете любому из следующих условий, вы не будете допущены к этому тесту:
- Получили экспериментальное лекарственное лечение или участвовали в клиническом исследовании медицинских изделий в течение 4 недель до введения первого исследуемого препарата;
- Другие противоопухолевые методы лечения, такие как химиотерапия, лучевая терапия (паллиативная лучевая терапия должна быть завершена в течение 2 недель до первого введения препарата), таргетная терапия, иммунотерапия (интервал не менее 4 недель или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше), гормональная терапии (кроме альтернативной терапии) в течение 4 нед до первого введения препарата;
- Принимали противоопухолевые препараты традиционной китайской медицины, патентованной китайской медицины или иммуномодулирующие препараты (включая тимозин, интерферон, интерлейкин и т. д.) в течение 2 недель до первого введения исследуемых препаратов;
- До первого введения исследуемого препарата все еще были пациенты с НЯ (CTCAE5.0). вызванное предшествующей противоопухолевой терапией > 1 степени, за исключением следующего: a. Выпадение волос. Б. Пигментация; C. Дистальная токсичность, вызванная химиотерапией и лучевой терапией, не может быть восстановлена в дальнейшем;
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию или не восстановившиеся после операции, или перенесшие серьезную травму в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, или нуждающиеся в плановой операции в течение периода исследования;
- Те, у кого в анамнезе была трансплантация аллогенных клеток или паренхиматозных органов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А/1,2 мг/кг
Лекарственное средство: BAT8006 для инъекций, 1,2 мг/кг, каждые 3 недели (исследование по повышению дозы)
|
Внутривенная инфузия один раз в 3 недели (Q3W), рекомендуемое время инфузии первого цикла составляет ≥90 минут, если не происходит инфузионной реакции, следующий цикл может быть завершен в течение 30–120 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б/2,4мг/кг
Лекарственное средство: BAT8006 для инъекций, 2,4 мг/кг, каждые 3 недели (исследование по повышению дозы)
|
Внутривенная инфузия один раз в 3 недели (Q3W), рекомендуемое время инфузии первого цикла составляет ≥90 минут, если не происходит инфузионной реакции, следующий цикл может быть завершен в течение 30–120 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С/ 3,0 мг/кг
Лекарственное средство: BAT8006 для инъекций, 3,0 мг/кг, каждые 3 недели (исследование по повышению дозы)
|
Внутривенная инфузия один раз в 3 недели (Q3W), рекомендуемое время инфузии первого цикла составляет ≥90 минут, если не происходит инфузионной реакции, следующий цикл может быть завершен в течение 30–120 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Д/ 3,6мг/кг
Лекарственное средство: BAT8006 для инъекций, 3,6 мг/кг, каждые 3 недели (исследование по повышению дозы)
|
Внутривенная инфузия один раз в 3 недели (Q3W), рекомендуемое время инфузии первого цикла составляет ≥90 минут, если не происходит инфузионной реакции, следующий цикл может быть завершен в течение 30–120 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 93мг/м^2 или 84мг/м^2
Лекарственное средство: BAT8006 для инъекций, 93 мг/м^2 или 84 мг/м^2, Q3W (исследование продления дозы)
|
Внутривенная инфузия один раз в 3 недели (Q3W), рекомендуемое время инфузии первого цикла составляет ≥90 минут, если не происходит инфузионной реакции, следующий цикл может быть завершен в течение 30–120 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
DLT относится к любой токсичности степени 3 или выше, связанной с тестируемым препаратом, которая возникла в течение 21 дня после первоначального введения субъекту.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
MTD определяли как исследование в дозовой группе, наблюдаемой у ≤1/6 субъектов в течение периода оценки DLT до самого высокого уровня дозы DLT.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: Первые 6 циклов лечения (каждый цикл 21 день)
|
Cmax
|
Первые 6 циклов лечения (каждый цикл 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAT-8006-001-CR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .