Arvioi BAT8006 injektiovalmisteen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset ominaisuudet
lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bio-Thera Solutions
Monikeskus, avoin vaiheen I kliininen tutkimus BAT8006:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tavoitteet: Arvioida BAT8006:n turvallisuutta ja siedettävyyttä injektiona potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, tutkia suurinta siedettyä annosta (MTD) ja tarjota suositeltu annos myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskuksessa avoimessa, annosta lisäävässä, annosta laajentavassa faasin I kliinisessä tutkimuksessa nopeaa titrausta ja "3+3" annosta nostavaa mallia käytettiin tutkimaan BAT8006:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia injektiota varten potilailla. pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten kanssa.
Annoskorotustestissä valittiin sopivat annokset laajennettuun tutkimukseen aikaisempien tutkimustietojen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat asiat voidaan sisällyttää tutkimukseen:
- Ikä 18-75 (mukaan lukien raja-arvo), ei sukupuolirajoituksia;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;
- Kliinikon harkinnan mukaan potilailla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettava edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat epäonnistuneet tai joilla ei ole tehokasta standardihoitoa, jotka eivät siedä standardihoitoa tai kieltäytyvät tavallisesta hoidosta.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan kasvainleesion läsnäolo RECIST1.1-kriteerien mukaisesti;
- ECOG (Eastern Oncology Collaboration Group) fyysisen tilan pisteet edellyttävät 0 tai 1;
- Tutkijat arvioivat odotetun eloonjäämisen ≥12 viikkoa;
- sinulla on riittävästi elinten ja luuytimen reservitoimintoja;
Poissulkemiskriteerit:
Jos täytät jonkin seuraavista ehdoista, et voi osallistua tähän kokeeseen:
- olet saanut kokeellista lääkehoitoa tai osallistunut lääketieteellisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamista;
- Muut kasvainten vastaiset hoidot, kuten kemoterapia, sädehoito (palliatiivinen sädehoito tulee saada päätökseen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antamista), kohdennettu hoito, immunoterapia (vähintään 4 viikon tai vähintään 5 puoliintumisajan väli, sen mukaan kumpi on pidempi), hormoni hoito (paitsi vaihtoehtoinen hoito) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
- olet saanut kasvaintenvastaista perinteistä kiinalaista lääkettä, patentoitua kiinalaista lääkettä tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini jne.) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa;
- Ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa potilailla oli vielä AE (CTCAE5.0) Aiemman kasvaimia estävän hoidon aiheuttama > aste 1, paitsi seuraavat: a. Hiustenlähtö. B. Pigmentaatio; C. Kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamaa distaalista toksisuutta ei voida enää korjata;
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksen jälkeen tai jotka ovat kärsineet merkittävästä traumasta 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai joutuvat elektiiviseen leikkaukseen tutkimusjakson aikana;
- Ne, joilla on ollut allogeenisten solujen tai kiinteiden elinten siirto;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A/1,2 mg/kg
Lääke: BAT8006 injektioon, 1,2 mg/kg, Q3 (annoksen eskalaatiotutkimus)
|
Laskimonsisäinen infuusio, joka kolmas viikko (Q3W), suositeltu ensimmäisen syklin infuusioaika on ≥ 90 minuuttia, jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava sykli voidaan suorittaa 30–120 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B/2,4 mg/kg
Lääke: BAT8006 injektioon, 2,4 mg/kg, Q3W (annoksen eskalaatiotutkimus)
|
Laskimonsisäinen infuusio, joka kolmas viikko (Q3W), suositeltu ensimmäisen syklin infuusioaika on ≥ 90 minuuttia, jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava sykli voidaan suorittaa 30–120 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C/ 3,0 mg/kg
Lääke: BAT8006 injektioon, 3,0 mg/kg, Q3 (annoksen eskalaatiotutkimus)
|
Laskimonsisäinen infuusio, joka kolmas viikko (Q3W), suositeltu ensimmäisen syklin infuusioaika on ≥ 90 minuuttia, jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava sykli voidaan suorittaa 30–120 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D/3,6 mg/kg
Lääke: BAT8006 injektioon, 3,6 mg/kg, Q3 (annoksen eskalaatiotutkimus)
|
Laskimonsisäinen infuusio, joka kolmas viikko (Q3W), suositeltu ensimmäisen syklin infuusioaika on ≥ 90 minuuttia, jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava sykli voidaan suorittaa 30–120 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 93 mg/m^2 tai 84 mg/m^2
Lääke: BAT8006 injektioon, 93mg/m^2 tai 84mg/m^2, Q3W (annoksen jatkotutkimus)
|
Laskimonsisäinen infuusio, joka kolmas viikko (Q3W), suositeltu ensimmäisen syklin infuusioaika on ≥ 90 minuuttia, jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava sykli voidaan suorittaa 30–120 minuutissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
DLT tarkoittaa mitä tahansa asteen 3 tai korkeampaa toksisuutta, joka liittyy testilääkkeeseen ja joka ilmeni 21 päivän sisällä koehenkilön ensimmäisestä antokerrasta
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
MTD määriteltiin tutkimukseksi annosryhmässä, jonka DLT-arviointijakson aikana havaittiin ≤1/6 koehenkilöistä korkeimpaan DLT-annostasoon.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitosykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Cmax
|
Ensimmäiset 6 hoitosykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-8006-001-CR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .