Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych BAT8006 do wstrzykiwań

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych BAT8006 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Cele: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BAT8006 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i podanie zalecanej dawki do kolejnych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym fazy I ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki zastosowano szybkie miareczkowanie i schemat zwiększania dawki „3+3”, aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne BAT8006 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Podczas testu eskalacji dawki wybrano odpowiednie dawki do rozszerzonego badania zgodnie z danymi z poprzedniego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu można uwzględnić następujące elementy:

    1. Wiek od 18 do 75 lat (włączając wartość graniczną), bez ograniczeń ze względu na płeć;
    2. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę;
    3. Pacjenci muszą być potwierdzeni histologicznie lub cytologicznie z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których zawiodło lub nie mają skutecznej standardowej terapii, nie tolerują standardowej terapii lub odmawiają standardowej terapii, w zależności od rodzaju guza, według uznania klinicysty;
    4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej zgodnie z kryteriami RECIST1.1;
    5. Ocena stanu fizycznego ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) wymaga 0 lub 1;
    6. Badacze ocenili oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
    7. mieć wystarczającą funkcję rezerwy narządów i szpiku kostnego;

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli spełnisz którykolwiek z poniższych warunków, nie zostaniesz dopuszczony do tego testu:

    1. Otrzymał eksperymentalne leczenie farmakologiczne lub uczestniczył w badaniu klinicznym wyrobów medycznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku;
    2. Inne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia (radioterapia paliatywna powinna być zakończona w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku), terapia celowana, immunoterapia (przerwa co najmniej 4 tygodnie lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), hormonoterapia terapia (z wyjątkiem terapii alternatywnej) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku;
    3. Otrzymali leki przeciwnowotworowe tradycyjnej medycyny chińskiej, autorskie leki chińskie lub leki immunomodulujące (w tym tymozynę, interferon, interleukinę itp.) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanych leków;
    4. Przed pierwszym podaniem badanego leku nadal byli pacjenci z AE (CTCAE5.0) spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową > stopnia 1, z wyjątkiem: a. Wypadanie włosów. B. Pigmentacja; C. Toksyczności dystalnej spowodowanej chemioterapią i radioterapią nie można już naprawić;
    5. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub nie doszli do siebie po operacji lub doznali znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, lub którzy muszą przejść planową operację w okresie badania;
    6. Osoby z historią przeszczepu komórek allogenicznych lub narządów miąższowych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A/1,2 mg/kg
Lek: BAT8006 do wstrzykiwań, 1,2 mg/kg, co 3 tygodnie (badanie zwiększania dawki)
Lek: BAT8006 do iniekcji
Infuzja dożylna, raz na 3 tygodnie (Q3W), zalecany czas trwania infuzji pierwszego cyklu wynosi ≥90 minut, jeśli nie wystąpi reakcja na infuzję, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat eksatekanu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi kwasu foliowego α do wstrzykiwań
Eksperymentalny: B/2,4 mg/kg
Lek: BAT8006 do wstrzykiwań, 2,4 mg/kg, co 3 tygodnie (badanie zwiększania dawki)
Lek: BAT8006 do iniekcji
Infuzja dożylna, raz na 3 tygodnie (Q3W), zalecany czas trwania infuzji pierwszego cyklu wynosi ≥90 minut, jeśli nie wystąpi reakcja na infuzję, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat eksatekanu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi kwasu foliowego α do wstrzykiwań
Eksperymentalny: C/3,0 mg/kg
Lek: BAT8006 do wstrzykiwań, 3,0 mg/kg, co 3 tygodnie (badanie zwiększania dawki)
Lek: BAT8006 do iniekcji
Infuzja dożylna, raz na 3 tygodnie (Q3W), zalecany czas trwania infuzji pierwszego cyklu wynosi ≥90 minut, jeśli nie wystąpi reakcja na infuzję, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat eksatekanu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi kwasu foliowego α do wstrzykiwań
Eksperymentalny: D/3,6 mg/kg
Lek: BAT8006 do wstrzykiwań, 3,6 mg/kg, co 3 tygodnie (badanie zwiększania dawki)
Lek: BAT8006 do iniekcji
Infuzja dożylna, raz na 3 tygodnie (Q3W), zalecany czas trwania infuzji pierwszego cyklu wynosi ≥90 minut, jeśli nie wystąpi reakcja na infuzję, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat eksatekanu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi kwasu foliowego α do wstrzykiwań
Eksperymentalny: 93 mg/m^2 lub 84 mg/m^2
Lek: BAT8006 do wstrzykiwań, 93 mg/m^2 lub 84 mg/m^2, Q3W (badanie przedłużenia dawki)
Lek: BAT8006 do iniekcji
Infuzja dożylna, raz na 3 tygodnie (Q3W), zalecany czas trwania infuzji pierwszego cyklu wynosi ≥90 minut, jeśli nie wystąpi reakcja na infuzję, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat eksatekanu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi kwasu foliowego α do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
DLT odnosi się do wszelkich toksyczności stopnia 3 lub wyższego związanych z badanym lekiem, które wystąpiły w ciągu 21 dni od pierwszego podania podmiotowi
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
MTD zdefiniowano jako eksplorację w grupie dawki obserwowanej ≤1/6 badanych w okresie oceny DLT do najwyższego poziomu dawki DLT.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli leczenia (każdy cykl to 21 dni)
Cmax
Pierwsze 6 cykli leczenia (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAT-8006-001-CR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj