Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky BAT8006 pro injekci

3. ledna 2026 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Multicentrická otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik BAT8006 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory

Cíle: Chcete-li vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BAT8006 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory, prozkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD) a poskytnout doporučenou dávku pro následné klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické, otevřené, dávku zvyšující, dávku rozšiřující klinické studii fáze I byla použita rychlá titrace a návrh „3+3“ zvyšující dávku k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik BAT8006 pro injekci u pacientů. s pokročilými solidními nádory. Během testu eskalace dávky byly vybrány vhodné dávky pro rozšířenou studii podle údajů z předchozí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie lze zahrnout následující položky:

    1. Věk od 18 do 75 (včetně hraniční hodnoty), bez omezení pohlaví;
    2. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
    3. Pacienti musí být histologicky nebo cytologicky potvrzeni s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, které selhaly nebo nemají účinnou standardní léčbu, netolerují standardní léčbu nebo standardní léčbu odmítají, v závislosti na typu nádoru, podle uvážení lékaře;
    4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST1.1;
    5. Skóre fyzického stavu ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) vyžaduje 0 nebo 1;
    6. Výzkumníci hodnotili očekávané přežití ≥12 týdnů;
    7. mít dostatečnou funkci rezervy orgánů a kostní dřeně;

Kritéria vyloučení:

  • Pokud splňujete některou z následujících podmínek, nebudete se moci zúčastnit tohoto testu:

    1. podstoupili experimentální léčbu drogami nebo se účastnili klinické studie zdravotnických prostředků během 4 týdnů před podáním prvního studovaného léčiva;
    2. Další protinádorová léčba, jako je chemoterapie, radioterapie (paliativní radioterapie by měla být dokončena do 2 týdnů před prvním podáním léku), cílená léčba, imunoterapie (interval alespoň 4 týdny nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší), hormonální terapie (kromě alternativní terapie) do 4 týdnů před prvním podáním léku;
    3. dostávali protinádorovou tradiční čínskou medicínu, vlastní čínskou medicínu nebo imunomodulační léky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu atd.) během 2 týdnů před prvním podáním studovaných léků;
    4. Před prvním podáním studovaného léku stále existovali pacienti s AE (CTCAE5.0) způsobené předchozí protinádorovou terapií > 1. stupně, kromě následujících: a. Ztráta vlasů. B. Pigmentace; C. Distální toxicitu způsobenou chemoterapií a radioterapií nelze dále obnovit;
    5. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo se po operaci nezotavili, nebo utrpěli významné trauma během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku, nebo potřebují podstoupit plánovaný chirurgický zákrok během období studie;
    6. Osoby s anamnézou alogenní transplantace buněk nebo pevných orgánů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A/1,2 mg/kg
Lék: BAT8006 pro injekci, 1,2 mg/kg, Q3W (studie eskalace dávky)
Lék: BAT8006 pro vstřikování
Intravenózní infuze, jednou za 3 týdny (Q3W), doporučená doba infuze prvního cyklu je ≥90 minut, pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný cyklus může být dokončen během 30~120 minut.
Ostatní jména:
  • Exatecan konjugát rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti folátovému receptoru α pro injekci
Experimentální: B/2,4 mg/kg
Lék: BAT8006 pro injekci, 2,4 mg/kg, Q3W (studie eskalace dávky)
Lék: BAT8006 pro vstřikování
Intravenózní infuze, jednou za 3 týdny (Q3W), doporučená doba infuze prvního cyklu je ≥90 minut, pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný cyklus může být dokončen během 30~120 minut.
Ostatní jména:
  • Exatecan konjugát rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti folátovému receptoru α pro injekci
Experimentální: C/ 3,0 mg/kg
Lék: BAT8006 pro injekci, 3,0 mg/kg, Q3W (studie eskalace dávky)
Lék: BAT8006 pro vstřikování
Intravenózní infuze, jednou za 3 týdny (Q3W), doporučená doba infuze prvního cyklu je ≥90 minut, pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný cyklus může být dokončen během 30~120 minut.
Ostatní jména:
  • Exatecan konjugát rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti folátovému receptoru α pro injekci
Experimentální: D/ 3,6 mg/kg
Lék: BAT8006 pro injekci, 3,6 mg/kg, Q3W (studie eskalace dávky)
Lék: BAT8006 pro vstřikování
Intravenózní infuze, jednou za 3 týdny (Q3W), doporučená doba infuze prvního cyklu je ≥90 minut, pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný cyklus může být dokončen během 30~120 minut.
Ostatní jména:
  • Exatecan konjugát rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti folátovému receptoru α pro injekci
Experimentální: 93 mg/m^2 nebo 84 mg/m^2
Lék: BAT8006 pro injekci, 93 mg/m^2 nebo 84 mg/m^2, Q3W（studie prodloužení dávky）
Lék: BAT8006 pro vstřikování
Intravenózní infuze, jednou za 3 týdny (Q3W), doporučená doba infuze prvního cyklu je ≥90 minut, pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný cyklus může být dokončen během 30~120 minut.
Ostatní jména:
  • Exatecan konjugát rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti folátovému receptoru α pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
DLT označuje jakoukoli toxicitu stupně 3 nebo vyšší související s testovaným lékem, která se objevila během 21 dnů od počátečního podání subjektu.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
MTD byla definována jako zkoumání v dávkové skupině pozorované ≤ 1/6 subjektů během období hodnocení DLT na nejvyšší dávkovou hladinu DLT.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Prvních 6 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Cmax
Prvních 6 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Thera Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAT-8006-001-CR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na BAT8006 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit