Evaluar las características de seguridad, tolerabilidad y farmacocinéticas de BAT8006 para inyección
3 de enero de 2026 actualizado por: Bio-Thera Solutions
Un estudio clínico multicéntrico abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de BAT8006 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados
Objetivos: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BAT8006 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados, explorar la dosis máxima tolerada (MTD) y proporcionar la dosis recomendada para ensayos clínicos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio clínico de Fase I multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y expansión de dosis, se utilizó una titulación rápida y un diseño de aumento de dosis "3+3" para explorar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de BAT8006 para inyección en pacientes. con tumores sólidos avanzados.
Durante la prueba de escalada de dosis, se seleccionaron las dosis apropiadas para el estudio ampliado de acuerdo con los datos del estudio anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los siguientes elementos pueden ser incluidos en el estudio:
- Edad de 18 a 75 (incluido el valor límite), sin límite de género;
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado;
- Los pacientes deben ser confirmados histológica o citológicamente con tumores sólidos avanzados o metastásicos que hayan fracasado o no tengan una terapia estándar efectiva, sean intolerantes a la terapia estándar o rechacen la terapia estándar, según el tipo de tumor, a discreción del médico;
- Presencia de al menos una lesión tumoral medible según los criterios RECIST1.1;
- La puntuación del estado físico del ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) requiere 0 o 1;
- Los investigadores evaluaron la supervivencia esperada ≥12 semanas;
- tener suficiente función de reserva de órganos y médula ósea;
Criterio de exclusión:
Si cumple con alguna de las siguientes condiciones, no podrá ingresar a esta prueba:
- Haber recibido tratamiento farmacológico experimental o participado en un estudio clínico de dispositivos médicos dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del primer fármaco del estudio;
- Otros tratamientos antitumorales, como quimioterapia, radioterapia (la radioterapia paliativa debe completarse dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco), terapia dirigida, inmunoterapia (intervalo de al menos 4 semanas o al menos 5 semividas, lo que sea más largo), tratamiento hormonal terapia (excepto terapia alternativa) dentro de las 4 semanas antes de la primera administración del fármaco;
- Haber recibido medicina tradicional china antitumoral, medicina china patentada o medicamentos inmunomoduladores (incluidos timosina, interferón, interleucina, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de los medicamentos del estudio;
- Antes de la primera administración del fármaco del estudio, todavía había pacientes con EA (CTCAE5.0) causados por terapia antitumoral previa > grado 1, excepto por lo siguiente: a. Perdida de cabello. B. Pigmentación; C. La toxicidad distal causada por la quimioterapia y la radioterapia no puede recuperarse más;
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor o que no se hayan recuperado después de la cirugía, o que hayan sufrido un trauma importante en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o que necesiten someterse a una cirugía electiva durante el período del estudio;
- Aquellos con antecedentes de alotrasplante de células u órganos sólidos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A/1,2 mg/kg
Medicamento: BAT8006 para inyección, 1,2 mg/kg, cada 3 semanas (estudio de aumento de dosis)
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Infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (Q3W), el tiempo de infusión recomendado del primer ciclo es ≥90 minutos, si no ocurre una reacción a la infusión, el ciclo subsiguiente puede completarse en 30~120 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: B/2,4 mg/kg
Medicamento: BAT8006 para inyección, 2,4 mg/kg, cada 3 semanas (estudio de aumento de dosis)
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Infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (Q3W), el tiempo de infusión recomendado del primer ciclo es ≥90 minutos, si no ocurre una reacción a la infusión, el ciclo subsiguiente puede completarse en 30~120 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: C/ 3,0 mg/kg
Medicamento: BAT8006 para inyección, 3,0 mg/kg, cada 3 semanas (estudio de aumento de dosis)
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Infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (Q3W), el tiempo de infusión recomendado del primer ciclo es ≥90 minutos, si no ocurre una reacción a la infusión, el ciclo subsiguiente puede completarse en 30~120 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: D/ 3,6 mg/kg
Medicamento: BAT8006 para inyección, 3,6 mg/kg, cada 3 semanas (estudio de aumento de dosis)
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Infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (Q3W), el tiempo de infusión recomendado del primer ciclo es ≥90 minutos, si no ocurre una reacción a la infusión, el ciclo subsiguiente puede completarse en 30~120 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: 93 mg/m^2 o 84 mg/m^2
Medicamento: BAT8006 para inyección, 93 mg/m^2 o 84 mg/m^2, Q3W (estudio de extensión de dosis)
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Infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (Q3W), el tiempo de infusión recomendado del primer ciclo es ≥90 minutos, si no ocurre una reacción a la infusión, el ciclo subsiguiente puede completarse en 30~120 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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DLT se refiere a cualquier toxicidad de grado 3 o superior asociada con el fármaco de prueba que ocurrió dentro de los 21 días posteriores a la administración inicial del sujeto
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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MTD se definió como exploración en un grupo de dosis observado ≤1/6 de sujetos durante el período de evaluación de DLT al nivel de dosis más alto de DLT.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
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Cmáx
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Los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAT-8006-001-CR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .