Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af BAT8006 til injektion

3. januar 2026 opdateret af: Bio-Thera Solutions

Et multicenter, åbent fase I klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved BAT8006 til injektion i patienter med avancerede solide tumorer

Formål: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAT8006 til injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer, udforske den maksimalt tolererede dosis (MTD) og give den anbefalede dosis til efterfølgende kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, åbne, dosisforøgende, dosisudvidende fase I kliniske studie blev hurtig titrering og et "3+3" dosisforøgende design brugt til at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved BAT8006 til injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer. Under dosis-eskaleringstesten blev passende doser valgt til den udvidede undersøgelse i henhold til de tidligere undersøgelsesdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følgende elementer kan indgå i undersøgelsen:

    1. Alder fra 18 til 75 (inklusive grænseværdi), ingen kønsbegrænsning;
    2. Frivilligt underskrive informeret samtykke;
    3. Patienter skal bekræftes histologisk eller cytologisk med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der har fejlet eller ikke har nogen effektiv standardbehandling, er intolerante over for standardterapi eller afviser standardterapi, afhængigt af tumortypen, efter klinikerens skøn;
    4. Tilstedeværelse af mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST1.1-kriterier;
    5. ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) fysisk statusscore kræver 0 eller 1;
    6. Forskerne vurderede den forventede overlevelse ≥12 uger;
    7. har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsreservefunktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du opfylder en af ​​følgende betingelser, får du ikke lov til at deltage i denne prøve:

    1. Har modtaget eksperimentel lægemiddelbehandling eller deltaget i klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr inden for 4 uger før det første undersøgelseslægemiddel blev givet;
    2. Andre antitumorbehandlinger, såsom kemoterapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling skal afsluttes inden for 2 uger før den første lægemiddeladministration), målrettet terapi, immunterapi (interval på mindst 4 uger eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst), hormon terapi (undtagen alternativ terapi) inden for 4 uger før den første lægemiddeladministration;
    3. Har modtaget antitumor traditionel kinesisk medicin, proprietær kinesisk medicin eller immunmodulerende lægemidler (herunder thymosin, interferon, interleukin osv.) inden for 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidler;
    4. Før den første administration af undersøgelseslægemidlet var der stadig patienter med AE (CTCAE5.0) forårsaget af tidligere antitumorbehandling > grad 1, bortset fra følgende: a. Hårtab. B. Pigmentering; C. Den distale toksicitet forårsaget af kemoterapi og strålebehandling kan ikke genfindes yderligere;
    5. Patienter, der har gennemgået en større operation eller ikke er kommet sig efter operationen, eller har lidt betydelige traumer inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller som skal gennemgå en elektiv kirurgi i undersøgelsesperioden;
    6. Dem med en historie med transplantation af allogene celler eller faste organer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A/1,2mg/kg
Lægemiddel: BAT8006 til injektion, 1,2 mg/kg, Q3W (Dosiseskaleringsundersøgelse)
Medicin: BAT8006 til injektion
Intravenøs infusion, en gang hver 3. uge (Q3W), den anbefalede infusionstid for den første cyklus er ≥90 minutter, hvis der ikke opstår en infusionsreaktion, kan den efterfølgende cyklus afsluttes inden for 30~120 minutter.
Andre navne:
  • Exatecan-konjugat af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod folatreceptor α til injektion
Eksperimentel: B/2,4mg/kg
Lægemiddel: BAT8006 til injektion, 2,4 mg/kg, Q3W (Dosiseskaleringsundersøgelse)
Medicin: BAT8006 til injektion
Intravenøs infusion, en gang hver 3. uge (Q3W), den anbefalede infusionstid for den første cyklus er ≥90 minutter, hvis der ikke opstår en infusionsreaktion, kan den efterfølgende cyklus afsluttes inden for 30~120 minutter.
Andre navne:
  • Exatecan-konjugat af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod folatreceptor α til injektion
Eksperimentel: C/3,0 mg/kg
Lægemiddel: BAT8006 til injektion, 3,0 mg/kg, Q3W (Dosiseskaleringsundersøgelse)
Medicin: BAT8006 til injektion
Intravenøs infusion, en gang hver 3. uge (Q3W), den anbefalede infusionstid for den første cyklus er ≥90 minutter, hvis der ikke opstår en infusionsreaktion, kan den efterfølgende cyklus afsluttes inden for 30~120 minutter.
Andre navne:
  • Exatecan-konjugat af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod folatreceptor α til injektion
Eksperimentel: D/ 3,6 mg/kg
Lægemiddel: BAT8006 til injektion, 3,6 mg/kg, Q3W (Dosiseskaleringsundersøgelse)
Medicin: BAT8006 til injektion
Intravenøs infusion, en gang hver 3. uge (Q3W), den anbefalede infusionstid for den første cyklus er ≥90 minutter, hvis der ikke opstår en infusionsreaktion, kan den efterfølgende cyklus afsluttes inden for 30~120 minutter.
Andre navne:
  • Exatecan-konjugat af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod folatreceptor α til injektion
Eksperimentel: 93mg/m^2 eller 84mg/m^2
Lægemiddel: BAT8006 til injektion, 93mg/m^2 eller 84mg/m^2, Q3W (Dosis forlængelsesundersøgelse)
Medicin: BAT8006 til injektion
Intravenøs infusion, en gang hver 3. uge (Q3W), den anbefalede infusionstid for den første cyklus er ≥90 minutter, hvis der ikke opstår en infusionsreaktion, kan den efterfølgende cyklus afsluttes inden for 30~120 minutter.
Andre navne:
  • Exatecan-konjugat af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod folatreceptor α til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
DLT refererer til enhver grad 3 eller højere toksicitet forbundet med testlægemidlet, der opstod inden for 21 dage efter forsøgspersonens første administration
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
MTD blev defineret som udforskning i en dosisgruppe observeret ≤1/6 af forsøgspersoner under DLT-evalueringsperioden til det højeste dosisniveau af DLT.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: De første 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Cmax
De første 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAT-8006-001-CR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BAT8006 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner