급성 B세포 ALL에서 Allo-PBSCT를 위한 BFC와 BuCy 컨디셔닝 요법의 비교 연구
상해 종합병원, 상해, Jiao Tong University School of Medicine
동종 조혈모세포이식 치료를 받은 급성 B세포 림프구성 백혈병 환자에서 B세포 환자의 생존율 향상을 위한 조절 요법을 확립하기 위해 플루다라빈 함유 BFC 조절 요법과 전통적인 BuCy 조절 요법의 효능 및 안전성을 비교 모두 이식 후.
급성 B 세포 림프 구성 백혈병 (B-ALL)은 혈액 악성 종양입니다. B-All의 발병률은 성인보다 소아에서 더 높지만 소아 환자의 80% 이상이 화학 요법으로 완치될 수 있는 반면 성인 환자의 생존율은 40% 미만입니다. 질병의 재발 또는 진행은 환자의 생존에 영향을 미치는 주요 원인입니다.
CD19 표적 CAR T 세포 요법은 재발 및 불응성 B-ALL에 대한 효과적인 구제 치료법이지만 완화 후 가교 동종이계 조혈 줄기 세포 이식이 필요합니다. 1년 LFS 및 1년 OS는 CAR T 후 가교 이식편을 사용하지 않은 환자에서 11.6% 및 32%였습니다.
동종 조혈 줄기 세포 이식은 ALL에 효과적인 치료법입니다. 이식 전에 환자는 '공간 생성', 면역 억제 및 질병 박멸을 위해 고용량의 화학 요법 또는 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다. 이것을 컨디셔닝 요법이라고 합니다. 조절 요법은 종양 부하 및 질병 조절 요법 재발을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다.
다른 질병에 대한 컨디셔닝 요법은 다릅니다. 컨디셔닝 요법은 TBI 및 화학 요법 BuCy를 기반으로 하며 TBI 재발률은 낮지만 치료 관련 사망률(TRM)은 높습니다. BuCY 화학요법은 TRM은 낮으나 재발률이 높아 총 OS의 차이는 없었다. 따라서 컨디셔닝 요법 프로그램을 탐색하는 것은 임상적으로 큰 가치가 있습니다. 이식 후 성인 B 세포 ALL 환자의 재발률을 줄이고 생존 기간을 연장하기 위해 이식 전 사전 조절 프로그램을 최적화하는 방법은 임상 실습에서 시급히 해결해야 하는 문제가 되었습니다.
BFC(말릴란 + 플루다라빈 + 시클로포스파미드)는 BuCy(말릴란 + 시클로포스파미드)에 플루다라빈을 추가한 것입니다. 플루다라빈과 시클로포스파미드의 조합은 시너지 효과가 있어 B 림프구를 더 잘 죽일 수 있고 B 림프구 종양에 대한 전처리 요법의 살상 효과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Cai, MD
- 전화번호: +86-13818583066
- 이메일: butterflymmyu@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세.
- 환자는 급성 B림프구성 백혈병으로 진단되었으며, 골수세포 형태학, 세포화학, 면역형 및 염색체 검사에서 확인되었으며, 급성만성골수성백혈병, Ph급성 B림프구성백혈병, CART 치료 후 급성 B림프구성 백혈병을 포함합니다. .
- 관해 상태의 b-모구성 백혈병에 대한 진단 기준은 관해 화학 요법의 정기적인 유도 후 음성 최소 잔류 병변(MRD)을 갖는 완전 혈액학적 반응(CR) 또는 CART 치료 후 음성 MRD를 갖는 완전 혈액학적 반응이었습니다.
- ECOG 체력 상태 점수 ≤2.
모든 장기는 정상적으로 기능하며 다음 검사 기준을 충족합니다.
A) 간기능 ALT, AST, TBIL≤정상치 상한치의 2배 B) BUN, 신장기능 Cr 정상치 상한치 ≤1.25배
- 다음과 같은 심장 기능 상태가 있어야 합니다. 심전도 검사에서 급성 심근 경색, 부정맥 또는 I도 이상의 방실 차단이 나타나지 않았습니다. 센터리스 불완전 기능; 활동성 류마티스성 심장병 없음; 흉부 방사선 사진이나 신체 검사에서 심장 확장의 징후는 없었습니다.
(7) 환자에게 반수체, 골수종 및 형제자매를 포함하여 적격한 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 기증자가 있었습니다.
8) 환자 및 법정대리인은 조혈모세포이식을 희망하고 필요로 하며, 동의서에 서명하고, 치료계획, 후속계획, 검사실 검사 등을 할 의사가 있고 이를 준수합니다.
9) 기부자는 기부 요건을 충족합니다.
제외 기준:
- 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 금기 사항이 있습니다.
- Ph+ 급성 림프구성 백혈병
- 호흡 부전, 심부전, 보상되지 않는 간 기능 부전, 신부전 등 중요한 장기 기능의 심각한 손상
- 임산부 또는 수유부.
- 기타 약물의 임상시험을 진행 중인 자.
- 기타 심각한 급성 또는 만성 신체 또는 정신 질환을 앓고 있거나 연구 약물의 투여 및 연구자의 상태 판단 및 검사 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 실험실 검사를 앓고 있는 환자는 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다. .
- 기증자는 기증자의 조건에 맞지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Malilane, cyclophosphamide 및 fludarabine을 사용한 컨디셔닝 요법
Malilane 3.2mg/kg/d *4d (-5,-4,-3,-2day) 시클로포스파미드 25mg/kg/d*4d (-9-8,-7,-6일) fludarabine 30mg/m2/d* 4d (-9-8,-7,-6일) 공여자 줄기 세포는 0일에 수혈됩니다.
|
플루다라빈과 시클로포스파미드의 조합은 시너지 효과가 있어 B 림프구를 더 잘 죽일 수 있고 B 림프구 종양에 대한 전처리 요법의 살상 효과를 향상시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Malilane 및 cyclophosphamide를 사용한 컨디셔닝 요법
malilane 3.2mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2day) cyclophosphamide 50mg/kg/d*2d (-2,-1day) 기증자 줄기 세포는 0일에 수혈됩니다.
|
플루다라빈과 시클로포스파미드의 조합은 시너지 효과가 있어 B 림프구를 더 잘 죽일 수 있고 B 림프구 종양에 대한 전처리 요법의 살상 효과를 향상시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RFS
기간: 1년
|
무재발 생존
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영 체제(OS).
기간: 1년
|
전반적인 생존
|
1년
|
|
RR
기간: 1년
|
재발률
|
1년
|
|
애
기간: 1년
|
부작용
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHSYXY-B-ALL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .