BFC 和 BuCy 预处理方案在急性 B 细胞 ALL 中 Allo-PBSCT 的比较研究
上海交通大学医学院附属上海总医院
比较含氟达拉滨的BFC预处理方案与传统BuCy预处理方案对异基因造血干细胞移植治疗急性B细胞淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性，建立提高B细胞患者生存率的预处理方案ALL移植后。
急性 B 细胞淋巴细胞白血病 (B-ALL) 是一种血液系统恶性肿瘤。 B-All在儿童中的发病率高于成人，但80%以上的儿童患者可以通过化疗治愈，而成人患者的生存率不到40%。 疾病的复发或进展是影响患者生存的主要原因。
尽管靶向 CD19 的 CAR T 细胞疗法是复发和难治性 B-ALL 的有效挽救治疗，但缓解后需要桥接同种异体造血干细胞移植。 CAR T 后无桥接移植物的患者的 1 年 LFS 和 1 年 OS 分别为 11.6% 和 32%。
异基因造血干细胞移植是治疗ALL的有效方法。 移植前，患者接受高剂量化疗加或全身照射（TBI）以“创造空间”、免疫抑制和疾病根除。 这称为调理方案。 调理方案在降低肿瘤负荷和疾病调理方案复发方面起着关键作用。
不同疾病的调理方案不同。 预处理方案以TBI和化疗BuCy为基础，TBI复发率低，但治疗相关死亡率（TRM）高。 BuCY 化疗 TRM 低但复发率高，因此总 OS 无差异。 因此，探索调理方案具有重要的临床价值。 如何优化移植前的预处理方案，从而降低成年B细胞ALL患者移植后的复发率，延长生存期，已成为临床急需解决的问题。
BFC（马里兰+氟达拉滨+环磷酰胺）是氟达拉滨加到BuCy（马里兰+环磷酰胺）上。 氟达拉滨与环磷酰胺联合应用具有协同作用，可更好地杀伤B淋巴细胞，可增强预处理方案对B淋巴细胞瘤的杀伤效果。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yu Cai, MD
- 电话号码：+86-13818583066
- 邮箱：butterflymmyu@hotmail.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-55 岁。
- 经骨髓细胞形态学、细胞化学、免疫分型和染色体检查确诊为急性B淋巴细胞白血病，包括急性慢性粒细胞白血病、Ph-急性B淋巴细胞白血病、CART治疗后的急性B淋巴细胞白血病.
- 缓解期b细胞白血病的诊断标准为：常规诱导缓解化疗后完全血液学反应（CR）且微小残留病灶（MRD）阴性，或CART治疗后完全血液学反应且MRD阴性。
- ECOG体能状态评分≤2。
各器官功能正常，符合以下检查标准：
A）肝功能ALT、AST、TBIL≤正常值上限2倍 B）肾功能BUN、Cr≤正常值上限1.25倍。
- 有下列心功能情况：心电图检查未提示急性心肌梗死、心律失常或Ⅰ度以上房室传导阻滞；无心不全功能；无活动性风湿性心脏病；胸片或体格检查均未见心脏扩大迹象。
(7)患者有合格的异基因造血干细胞移植供体，包括单倍体、骨髓瘤和同胞。
8)患者及其合法委托人有造血干细胞移植的意愿和要求，并签署知情同意书，愿意并遵守治疗方案、随访方案、实验室检查等。
9) 捐赠人符合捐赠要求-
排除标准：
- 异基因造血干细胞移植有任何禁忌症。
- Ph+急性淋巴细胞白血病
- 重要脏器功能严重损害，如呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿性肝功能不全、肾功能不全等。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 正在接受其他药物临床试验者。
- 患有其他严重的急性或慢性躯体或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响研究药物的给药以及研究者对病情的判断和试验结果的解释的患者，不适合参加临床试验.
- 供体不符合供体条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用马里兰、环磷酰胺和氟达拉滨进行预处理
马里兰 3.2mg/kg/d *4d (-5,-4,-3,-2day) 环磷酰胺 25mg/kg/d*4d (-9-8,-7,-6 day) 氟达拉滨 30mg/m2/d* 4d (-9-8,-7,-6 天) 在第 0 天输注供体干细胞。
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氟达拉滨与环磷酰胺联合应用具有协同作用，可更好地杀伤B淋巴细胞，可增强预处理方案对B淋巴细胞瘤的杀伤效果。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：马里兰和环磷酰胺调理方案
malilane 3.2mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2day) 环磷酰胺 50mg/kg/d*2d (-2,-1day) 0天时输注供体干细胞。
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氟达拉滨与环磷酰胺联合应用具有协同作用，可更好地杀伤B淋巴细胞，可增强预处理方案对B淋巴细胞瘤的杀伤效果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射频服务
大体时间：一年
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无复发生存
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统（操作系统）。
大体时间：一年
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总生存期
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一年
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RR
大体时间：一年
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复发率
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一年
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声发射
大体时间：一年
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不良事件
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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