Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av BFC och BuCy Conditioning Regim för Allo-PBSCT i akut B-cell ALL

13 maj 2022 uppdaterad av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Shanghai General Hospital, Shanghai, Jiao Tong University School of Medicine

Jämför effektiviteten och säkerheten av fludarabin-innehållande BFC-konditioneringsregim med traditionell BuCy-konditioneringsregim hos patienter med akut B-cellslymfoblastisk leukemi som behandlats med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, för att etablera en konditioneringskur för att förbättra överlevnaden för patienter med B-cell ALLT efter transplantation.

Akut B-cells lymfoblastisk leukemi (B-ALL) är en hematologisk malignitet. Incidensen av B-All är högre hos barn än hos vuxna, men mer än 80 % av barnpatienterna kan botas med kemoterapi, medan överlevnaden för vuxna patienter är mindre än 40 %. Återkommande eller progression av sjukdomen är den främsta orsaken som påverkar patienters överlevnad.

Även om CD19-riktad CAR T-cellsterapi är en effektiv räddningsbehandling för recidiverande och refraktär B-ALL, krävs överbryggande allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter remission. 1-års LFS och 1-års OS var 11,6 % och 32 % hos patienter utan överbryggande transplantat efter CAR T.

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation är en effektiv behandling för ALL. Före transplantationen får patienterna höga doser av kemoterapi plus eller total kroppsbestrålning (TBI) för att "skapa utrymme" ，immunsuppression och sjukdomsutrotning. Detta kallas konditionering. Konditioneringsregimen spelar en nyckelroll för att minska tumörbelastningen och återkommande sjukdomskonditioneringsregimer.

Konditioneringsregimen för olika sjukdomar är olika. Konditioneringsregimen är baserad på TBI och kemoterapi BuCy, med låg återfallsfrekvens av TBI men hög behandlingsrelaterad mortalitet (TRM). BuCY-kemoterapi hade låg TRM men hög återfallsfrekvens, så det fanns ingen skillnad i total OS. Därför är det av stort kliniskt värde att utforska ett konditioneringsprogram. Hur man optimerar förkonditioneringsprogrammet före transplantation, för att minska återfallsfrekvensen och förlänga överlevnadsperioden för vuxna B-cell ALL-patienter efter transplantation har blivit en fråga som måste lösas omgående i klinisk praxis.

BFC (Malilane + fludarabin + cyklofosfamid) är tillägget av fludarabin till BuCy (malilane + cyklofosfamid). Kombinationen av fludarabin och cyklofosfamid har en synergistisk effekt, som bättre kan döda B-lymfocyter och kan förstärka den dödande effekten av förbehandlingsregimen på B-lymfocyttumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk studie med ett centrum. Totalt 142 patienter kvalificerade för inkludering av akut B-lymfoblastisk leukemi delades slumpmässigt in i två grupper: experimentgruppen (n = 71) och kontrollgruppen (n = 71). Behandlingsgruppen fick BFC-konditioneringsregim (fludalabin, marylan, cyklofosfamid), och kontrollgruppen fick BuCY-konditioneringsregim (marylan, cyklofosfamid), och patienterna följdes upp till 1 år efter transplantationen. Den 1-års sjukdomsfria överlevnaden för patienter i de två grupperna jämfördes för att utvärdera om ökad fludarabin kunde minska återfallsfrekvensen hos patienter efter transplantation och därmed förbättra den totala överlevnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18-55.
  2. Patienten diagnostiserades som akut B-lymfoblastisk leukemi, vilket bekräftades av benmärgscellsmorfologi, cytokemi, immuntypning och kromosomundersökning, inklusive akut kronisk myelocytisk leukemi, Ph-akut B-lymfoblastisk leukemi och akut B-lymfoblastisk leukemi efter CART-behandling .
  3. De diagnostiska kriterierna för b-blastisk leukemi i remission var: fullständigt hematologiskt svar (CR) med negativa minimala återstående lesioner (MRD) efter regelbunden induktion av remissionskemoterapi, eller fullständigt hematologiskt svar med negativ MRD efter CART-behandling.
  4. ECOG-resultat för fysisk konditionsstatus ≤2.

  5. Alla organ fungerar normalt och uppfyller följande inspektionsstandarder:

    A) Leverfunktion ALT, AST och TBIL≤2 gånger den övre gränsen för normalvärdet B) BUN och Cr för njurfunktionen ≤1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet.

  6. Har följande hjärtfunktionstillstånd: EKG-undersökning visade inte på någon akut hjärtinfarkt, arytmi eller atrioventrikulärt block av grad I eller högre; Centerlös ofullständig funktion; Ingen aktiv reumatisk hjärtsjukdom; Det fanns ingen indikation på hjärtförstoring vid röntgenbild eller fysisk undersökning.

(7) Patienten hade en kvalificerad donator för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, inklusive haploid, myelom och syskon.

8) Patienten och dennes juridiska klient har önskan och kravet på hematopoetisk stamcellstransplantation och undertecknar det informerade samtycket samt är villiga att och följer behandlingsplan, uppföljningsplan, laboratorieundersökning m.m.

9) Givaren uppfyller donationskraven-

Exklusions kriterier:

  1. Det finns några kontraindikationer för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  2. Ph+ akut lymfatisk leukemi
  3. Allvarliga skador på viktiga organfunktioner, såsom andningssvikt, hjärtsvikt, dekompenserad leverinsufficiens, njurinsufficiens, etc.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. De som genomgår kliniska prövningar av andra läkemedel.
  6. Patienter som lider av andra allvarliga akuta eller kroniska fysiska eller psykiska sjukdomar, eller onormal laboratorieundersökning, som kan påverka administreringen av studieläkemedel och forskarnas bedömning av tillståndet och tolkningen av testresultaten, är inte lämpliga att delta i den kliniska prövningen .
  7. Donatorn passar inte givarens villkor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: konditionering med Malilane, cyklofosfamid och fludarabin
Malilane 3,2mg/kg/d *4d (-5,-4,-3,-2dagar) cyklofosfamid 25mg/kg/d*4d (-9-8,-7,-6 dagar) fludarabin 30mg/m2/d* 4d (-9-8,-7,-6 dagar) Givarstamceller kommer att transfunderas efter 0 dagar.
Läkemedel: Fludarabin
Kombinationen av fludarabin och cyklofosfamid har en synergistisk effekt, som bättre kan döda B-lymfocyter och kan förstärka den dödande effekten av förbehandlingsregimen på B-lymfocyttumörer.
Andra namn:
  • Malilane och cyklofosfamid
ACTIVE_COMPARATOR: konditionering med Malilane och cyklofosfamid
malilane 3,2mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2dagar) cyklofosfamid 50mg/kg/d*2d (-2,-1dag) Givarstamceller kommer att transfunderas efter 0 dagar.
Läkemedel: Fludarabin
Kombinationen av fludarabin och cyklofosfamid har en synergistisk effekt, som bättre kan döda B-lymfocyter och kan förstärka den dödande effekten av förbehandlingsregimen på B-lymfocyttumörer.
Andra namn:
  • Malilane och cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RFS
Tidsram: ett år
Återfallsfri överlevnad
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (OS).
Tidsram: ett år
total överlevnad
ett år
RR
Tidsram: ett år
återfallsfrekvens
ett år
AE
Tidsram: ett år
negativ händelse
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHSYXY-B-ALL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera