Badanie porównawcze schematu kondycjonowania BFC i BuCy dla allo-PBSCT w ostrej ALL z komórek B
Szpital Ogólny w Szanghaju, Szanghaj, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Jiao Tong
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu kondycjonowania BFC zawierającego fludarabinę z tradycyjnym schematem kondycjonowania BuCy u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B, którzy byli leczeni allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, w celu ustalenia schematu kondycjonowania w celu poprawy wskaźnika przeżycia pacjentów z limfocytami B WSZYSTKO po przeszczepie.
Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) jest nowotworem hematologicznym. Częstość występowania B-All jest wyższa u dzieci niż u dorosłych, ale ponad 80% dzieci można wyleczyć za pomocą chemioterapii, podczas gdy wskaźnik przeżycia pacjentów dorosłych wynosi mniej niż 40%. Nawrót lub progresja choroby jest główną przyczyną wpływającą na przeżycie pacjentów.
Chociaż terapia komórkowa CAR T ukierunkowana na CD19 jest skutecznym leczeniem ratującym nawracające i oporne B-ALL, po remisji wymagany jest pomostowy allogeniczny hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych. Roczny LFS i roczny OS wyniosły 11,6% i 32% u pacjentów bez przeszczepów pomostowych po CAR T.
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych jest skuteczną metodą leczenia ALL. Przed przeszczepem pacjenci otrzymują wysokie dawki chemioterapii plus lub napromienianie całego ciała (TBI) w celu „stworzenia przestrzeni”, immunosupresji i eradykacji choroby. Nazywa się to schematem kondycjonowania. Schemat kondycjonowania odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu obciążenia guza i nawrotów schematu kondycjonowania choroby.
Schemat kondycjonowania dla różnych chorób jest inny. Schemat kondycjonowania opiera się na TBI i chemioterapii BuCy, z niskim odsetkiem nawrotów TBI, ale wysoką śmiertelnością związaną z leczeniem (TRM). Chemioterapia BuCY miała niski TRM, ale wysoki odsetek nawrotów, więc nie było różnicy w całkowitym OS. Dlatego zbadanie programu schematu kondycjonowania ma wielką wartość kliniczną. Jak zoptymalizować program przygotowania przed przeszczepem, aby zmniejszyć częstość nawrotów i wydłużyć okres przeżycia dorosłych pacjentów z ALL z komórek B po przeszczepie, stało się problemem, który należy pilnie rozwiązać w praktyce klinicznej.
BFC (Malilan + fludarabina + cyklofosfamid) to dodatek fludarabiny do BuCy (malilan + cyklofosfamid). Połączenie fludarabiny i cyklofosfamidu ma działanie synergistyczne, które może lepiej zabijać limfocyty B i może wzmacniać zabijające działanie schematu leczenia wstępnego na guz limfocytów B.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Cai, MD
- Numer telefonu: +86-13818583066
- E-mail: butterflymmyu@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat.
- U pacjenta rozpoznano ostrą białaczkę limfoblastyczną B, co potwierdzono w badaniu morfologicznym szpiku, cytochemią, immunotypowaniem i badaniem chromosomowym, w tym ostrą przewlekłą białaczką mielocytową, białaczką Ph-acute B-limfoblastyczną i ostrą białaczką limfoblastyczną B po leczeniu CART .
- Kryteriami diagnostycznymi białaczki b-blastycznej w remisji były: całkowita odpowiedź hematologiczna (CR) z ujemnymi minimalnymi zmianami resztkowymi (MRD) po regularnej indukcji chemioterapii remisyjnej lub całkowita odpowiedź hematologiczna z ujemnym MRD po leczeniu CART.
- Wynik stanu sprawności fizycznej ECOG ≤2.
Wszystkie narządy funkcjonują normalnie i spełniają następujące standardy kontroli:
A) Czynność wątroby ALT, AST i TBIL ≤2-krotność górnej granicy normy B) BUN i Cr funkcji nerek ≤1,25-krotności górnej granicy normy.
- Mają następujące schorzenia serca: badanie EKG nie wykazało ostrego zawału mięśnia sercowego, arytmii lub bloku przedsionkowo-komorowego stopnia I lub wyższego; Bezśrodkowa niekompletna funkcja; Brak czynnej choroby reumatycznej serca; Nie było oznak powiększenia serca na radiogramie klatki piersiowej ani w badaniu przedmiotowym.
(7) Pacjent miał kwalifikowanego dawcę alogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych, w tym haploidalnego, szpiczaka i rodzeństwo.
8) Pacjent i jego prawny klient wyrażają chęć i potrzebę przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych i podpisują świadomą zgodę oraz wyrażają wolę i przestrzegają planu leczenia, planu obserwacji, badań laboratoryjnych itp.
9) Darczyńca spełnia wymogi darowizny-
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Ostra białaczka limfoblastyczna Ph+
- Poważne uszkodzenie ważnych funkcji narządów, takie jak niewydolność oddechowa, niewydolność serca, niewyrównana niewydolność wątroby, niewydolność nerek itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ci, którzy przechodzą badania kliniczne innych leków.
- Pacjenci cierpiący na inne poważne, ostre lub przewlekłe choroby fizyczne lub psychiczne, lub cierpiący na nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na podawanie badanych leków oraz ocenę stanu zdrowia i interpretację wyników badań przez naukowców, nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym .
- Dawca nie pasuje do warunków dawcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: schemat kondycjonowania z Malilane, cyklofosfamidem i fludarabiną
Malilan 3,2mg/kg/d *4d (-5,-4,-3,-2 dzień) cyklofosfamid 25mg/kg/d*4d (-9-8,-7,-6 dzień) fludarabina 30mg/m2/d* 4d (-9-8,-7,-6 dzień) Komórki macierzyste dawcy zostaną przetoczone w dniu 0.
|
Połączenie fludarabiny i cyklofosfamidu ma działanie synergistyczne, które może lepiej zabijać limfocyty B i może wzmacniać zabijające działanie schematu leczenia wstępnego na guz limfocytów B.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: schemat kondycjonowania z Malilane i cyklofosfamidem
malilan 3,2mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2dzień) cyklofosfamid 50mg/kg/d*2d (-2,-1dzień) Komórki macierzyste dawcy zostaną przetoczone w dniu 0.
|
Połączenie fludarabiny i cyklofosfamidu ma działanie synergistyczne, które może lepiej zabijać limfocyty B i może wzmacniać zabijające działanie schematu leczenia wstępnego na guz limfocytów B.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RFS
Ramy czasowe: rok
|
Przeżycie bez nawrotów
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny (OS).
Ramy czasowe: rok
|
ogólne przetrwanie
|
rok
|
|
RR
Ramy czasowe: rok
|
wskaźnik nawrotów
|
rok
|
|
AE
Ramy czasowe: rok
|
Niekorzystne wydarzenie
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHSYXY-B-ALL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .