Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af BFC- og BuCy-konditioneringsregimen for Allo-PBSCT i akut B-celle ALL

13. maj 2022 opdateret af: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Shanghai General Hospital, Shanghai, Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​fludarabinholdige BFC-konditioneringsregimer med traditionelle BuCy-konditioneringsregimer hos patienter med akut B-celle lymfatisk leukæmi, der blev behandlet med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, for at etablere et konditioneringsregime til forbedring af overlevelsesraten for patienter med B-celle ALT efter transplantation.

Akut B-celle lymfatisk leukæmi (B-ALL) er en hæmatologisk malignitet. Forekomsten af ​​B-All er højere hos børn end hos voksne, men mere end 80 % af børnepatienterne kan helbredes ved kemoterapi, mens overlevelsesraten for voksne patienter er mindre end 40 %. Tilbagefald eller progression af sygdommen er hovedårsagen, der påvirker patienternes overlevelse.

Selvom CD19-målrettet CAR T-celleterapi er en effektiv redningsbehandling for recidiverende og refraktær B-ALL, kræves brodannende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter remission. 1-årig LFS og 1-årig OS var 11,6 % og 32 % hos patienter uden bro-grafts efter CAR T.

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en effektiv behandling for ALL. Før transplantationen modtager patienter høje doser kemoterapi plus eller total kropsbestråling (TBI) til 'skabelse af rum', immunsuppression og sygdomsudryddelse. Dette kaldes konditioneringsregime. Konditioneringsregimen spiller en nøglerolle i at reducere tumorbelastningen og sygdomskonditioneringsregimens tilbagefald.

Konditionering regime for forskellige sygdomme er forskellige. Konditioneringsregimen er baseret på TBI og kemoterapi BuCy, med lav TBI-tilbagefaldsrate, men høj behandlingsrelateret dødelighed (TRM). BuCY kemoterapi havde lav TRM, men høj recidivrate, så der var ingen forskel i total OS. Derfor er det af stor klinisk værdi at udforske et konditioneringsprogram. Hvordan man optimerer prækonditioneringsprogrammet før transplantation for at reducere recidivraten og forlænge overlevelsesperioden for voksne B-celle ALL-patienter efter transplantation er blevet et problem, der skal løses omgående i klinisk praksis.

BFC (Malilane + fludarabin + cyclophosphamid) er tilføjelsen af ​​fludarabin til BuCy (malilane + cyclophosphamid). Kombinationen af ​​fludarabin og cyclophosphamid har en synergistisk effekt, som bedre kan dræbe B-lymfocytter og kan øge den dræbende effekt af forbehandlingsregimet på B-lymfocyttumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk undersøgelse. I alt 142 patienter, der var berettiget til inklusion af akut B-lymfoblastisk leukæmi, blev tilfældigt opdelt i to grupper: forsøgsgruppen (n = 71) og kontrolgruppen (n = 71). Behandlingsgruppen fik BFC-konditioneringsregime (fludalabin, marylan, cyclophosphamid), og kontrolgruppen fik BuCY-konditioneringsregime (marylan, cyclophosphamid), og patienterne blev fulgt op til 1 år efter transplantation. Den 1-års sygdomsfrie overlevelsesrate for patienter i de to grupper blev sammenlignet for at evaluere, om øget fludarabin kunne reducere tilbagefaldsraten for patienter efter transplantation og dermed forbedre den samlede overlevelsesrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55.
  2. Patienten blev diagnosticeret som akut B-lymfoblastisk leukæmi, hvilket blev bekræftet af knoglemarvscellemorfologi, cytokemi, immunotypning og kromosomundersøgelse, herunder akut kronisk myelocytisk leukæmi, Ph-akut B-lymfoblastisk leukæmi og akut B-lymfoblastisk leukæmi efter CART-behandling .
  3. De diagnostiske kriterier for b-blastisk leukæmi i remission var: fuldstændig hæmatologisk respons (CR) med negative minimale resterende læsioner (MRD) efter regelmæssig induktion af remissionskemoterapi eller fuldstændig hæmatologisk respons med negativ MRD efter CART-behandling.
  4. ECOG fysisk konditionsstatusscore ≤2.

  5. Alle organer fungerer normalt og opfylder følgende inspektionsstandarder:

    A) Leverfunktion ALT, AST og TBIL≤2 gange den øvre grænse for normalværdi B) BUN og Cr for nyrefunktionen ≤1,25 gange den øvre grænse for normalværdi.

  6. Har følgende hjertefunktionstilstande: EKG-undersøgelse viste ikke noget akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær blokering af grad I eller derover; Centerløs ufuldstændig funktion; Ingen aktiv reumatisk hjertesygdom; Der var ingen tegn på hjerteforstørrelse ved røntgenbillede af thorax eller fysisk undersøgelse.

(7) Patienten havde en kvalificeret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsdonor, inklusive haploid, myelom og søskende.

8) Patienten og dennes juridiske klient har ønske og krav om hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og underskriver det informerede samtykke og er villig til og overholder behandlingsplan, opfølgningsplan, laboratorieundersøgelse mv.

9) Donor opfylder donationskravene-

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er nogen kontraindikationer for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  2. Ph+ akut lymfatisk leukæmi
  3. Alvorlig beskadigelse af vigtige organfunktioner, såsom respirationssvigt, hjertesvigt, dekompenseret leverinsufficiens, nyreinsufficiens mv.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Dem, der gennemgår kliniske forsøg med andre lægemidler.
  6. Patienter, der lider af andre alvorlige akutte eller kroniske fysiske eller psykiske sygdomme eller unormal laboratorieundersøgelse, som kan påvirke administrationen af ​​undersøgelsesmedicin og forskernes vurdering af tilstanden og fortolkningen af ​​testresultaterne, er ikke egnede til at deltage i det kliniske forsøg .
  7. Donoren passer ikke til donorens forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: konditioneringsregime med Malilane, cyclophosphamid og fludarabin
Malilane 3,2mg/kg/d *4d (-5,-4,-3,-2dage) cyclophosphamid 25mg/kg/d*4d (-9-8,-7,-6 dag) fludarabin 30mg/m2/d* 4d (-9-8,-7,-6 dag) Donorstamceller vil blive transfunderet efter 0 dage.
Medicin: Fludarabin
Kombinationen af ​​fludarabin og cyclophosphamid har en synergistisk effekt, som bedre kan dræbe B-lymfocytter og kan øge den dræbende effekt af forbehandlingsregimet på B-lymfocyttumor.
Andre navne:
  • Malilane og cyclophosphamid
ACTIVE_COMPARATOR: konditioneringsregime med Malilane og cyclophosphamid
malilane 3,2mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2dage) cyclophosphamid 50mg/kg/d*2d (-2,-1dag) Donorstamceller vil blive transfunderet efter 0 dage.
Medicin: Fludarabin
Kombinationen af ​​fludarabin og cyclophosphamid har en synergistisk effekt, som bedre kan dræbe B-lymfocytter og kan øge den dræbende effekt af forbehandlingsregimet på B-lymfocyttumor.
Andre navne:
  • Malilane og cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: et år
Tilbagefaldsfri overlevelse
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (OS).
Tidsramme: et år
samlet overlevelse
et år
RR
Tidsramme: et år
tilbagefaldsfrekvens
et år
AE
Tidsramme: et år
uønsket hændelse
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHSYXY-B-ALL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner