Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование режима кондиционирования BFC и BuCy для Allo-PBSCT при остром В-клеточном ОЛЛ

13 мая 2022 г. обновлено: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Шанхайская больница общего профиля, Шанхай, Медицинский факультет Университета Цзяо Тонг

Сравнение эффективности и безопасности схемы кондиционирования BFC, содержащей флударабин, с традиционной схемой кондиционирования BuCy у пациентов с острым В-клеточным лимфобластным лейкозом, получавших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, для установления режима кондиционирования для улучшения выживаемости пациентов с В-клетками. ВСЕ после трансплантации.

Острый В-клеточный лимфобластный лейкоз (В-ОЛЛ) является гематологическим злокачественным новообразованием. Заболеваемость B-All у детей выше, чем у взрослых, но более 80% больных детей можно вылечить с помощью химиотерапии, тогда как выживаемость взрослых пациентов составляет менее 40%. Рецидив или прогрессирование заболевания является основной причиной, влияющей на выживаемость больных.

Хотя CD19-таргетная терапия CAR Т-клетками является эффективным методом спасения при рецидивирующем и рефрактерном В-ОЛЛ, после ремиссии требуется промежуточная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. 1-летняя LFS и 1-летняя OS были 11,6% и 32% у пациентов без мостовидных протезов после CAR T.

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток является эффективным методом лечения ОЛЛ. Перед трансплантацией пациенты получают высокие дозы химиотерапии плюс или полное облучение тела (ЧМТ) для «создания пространства», иммуносупрессии и искоренения болезни. Это называется режимом кондиционирования. Режим кондиционирования играет ключевую роль в снижении опухолевой нагрузки и рецидивов режима кондиционирования.

Режим кондиционирования при разных заболеваниях различен. Режим кондиционирования основан на ЧМТ и химиотерапии BuCy с низкой частотой рецидивов ЧМТ, но высокой смертностью, связанной с лечением (TRM). Химиотерапия BuCY имела низкий TRM, но высокую частоту рецидивов, поэтому не было никакой разницы в общей ОВ. Таким образом, изучение режима кондиционирования имеет большое клиническое значение. Вопрос о том, как оптимизировать программу прекондиционирования перед трансплантацией, чтобы снизить частоту рецидивов и продлить период выживания взрослых пациентов с В-клеточными ОЛЛ после трансплантации, требует срочного решения в клинической практике.

BFC (малилан + флударабин + циклофосфамид) представляет собой добавление флударабина к BuCy (малилан + циклофосфамид). Комбинация флударабина и циклофосфамида обладает синергетическим эффектом, который может лучше уничтожать В-лимфоциты и может усиливать эффект уничтожения В-лимфоцитарной опухоли при режиме предварительного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проспективным, рандомизированным, контролируемым, одноцентровым клиническим исследованием. Всего 142 пациента, подходящих для включения в исследование острого В-лимфобластного лейкоза, были случайным образом разделены на две группы: экспериментальную (n = 71) и контрольную (n = 71). Лечебной группе давали режим кондиционирования BFC (флудалабин, мэрилан, циклофосфамид), а контрольной группе давали режим кондиционирования BuCY (марилан, циклофосфамид), и пациентов наблюдали до 1 года после трансплантации. Годовую безрецидивную выживаемость пациентов в двух группах сравнивали, чтобы оценить, может ли увеличение количества флударабина снизить частоту рецидивов у пациентов после трансплантации и, таким образом, улучшить общую выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

142

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Cai, MD
  • Номер телефона: +86-13818583066
  • Электронная почта: butterflymmyu@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-55 лет.
  2. У пациента был диагностирован острый В-лимфобластный лейкоз, который был подтвержден морфологией клеток костного мозга, цитохимией, иммунотипированием и хромосомным исследованием, включая острый хронический миелоцитарный лейкоз, Ph-острый В-лимфобластный лейкоз и острый В-лимфобластный лейкоз после лечения CART. .
  3. Диагностическими критериями b-бластного лейкоза в стадии ремиссии были: полный гематологический ответ (ПР) с отрицательными минимальными остаточными поражениями (МОБ) после регулярной индукции ремиссии химиотерапией или полный гематологический ответ с отрицательным МОБ после лечения CART.
  4. Оценка состояния физической подготовки по шкале ECOG ≤2.

  5. Все органы функционируют нормально и соответствуют следующим стандартам проверки:

    A) Функция печени АЛТ, АСТ и ТБИЛ ≤2 раза выше верхней границы нормы B) АМК и Cr функции почек ≤1,25 раза выше верхней границы нормы.

  6. Иметь следующие нарушения сердечной функции: ЭКГ не выявила острого инфаркта миокарда, аритмии или атриовентрикулярной блокады I степени или выше; Бесцентровая неполная функция; Нет активной ревматической болезни сердца; На рентгенограмме грудной клетки или физикальном обследовании не было признаков увеличения сердца.

(7) Пациент имел квалифицированного аллогенного донора для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, включая гаплоидные, миеломные и родственные клетки.

8) Пациент и его законный клиент имеют желание и потребность в трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и подписывают информированное согласие, а также желают и соблюдают план лечения, план последующего наблюдения, лабораторное обследование и т. д.

9) Донор отвечает требованиям пожертвования-

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отсутствуют.
  2. Ph+ острый лимфобластный лейкоз
  3. Серьезные нарушения важных функций органов, такие как дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность, почечная недостаточность и др.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Те, кто проходит клинические испытания других препаратов.
  6. Пациенты, страдающие другими серьезными острыми или хроническими физическими или психическими заболеваниями или отклонениями в результатах лабораторных исследований, которые могут повлиять на введение исследуемых препаратов и оценку исследователями состояния и интерпретацию результатов тестов, не подходят для участия в клиническом исследовании. .
  7. Донор не подходит по условиям донора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: режим кондиционирования с малиланом, циклофосфамидом и флударабином
Малилан 3,2 мг/кг/день *4 дня (-5,-4,-3,-2 дня) циклофосфамид 25 мг/кг/день*4 дня (-9-8,-7,-6 дня) флударабин 30 мг/м2/день* 4d (-9-8,-7,-6 день) Донорские стволовые клетки будут перелиты в 0 дней.
Лекарство: Флударабин
Комбинация флударабина и циклофосфамида обладает синергетическим эффектом, который может лучше уничтожать В-лимфоциты и может усиливать эффект уничтожения В-лимфоцитарной опухоли при режиме предварительного лечения.
Другие имена:
  • Малилан и циклофосфамид
ACTIVE_COMPARATOR: режим кондиционирования с малиланом и циклофосфамидом
малилан 3,2 мг/кг *4 дня (-5,-4,-3,-2 дня) циклофосфамид 50 мг/кг/день*2 дня (-2,-1 день) Донорские стволовые клетки будут перелиты в 0 дней.
Лекарство: Флударабин
Комбинация флударабина и циклофосфамида обладает синергетическим эффектом, который может лучше уничтожать В-лимфоциты и может усиливать эффект уничтожения В-лимфоцитарной опухоли при режиме предварительного лечения.
Другие имена:
  • Малилан и циклофосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РФС
Временное ограничение: один год
Безрецидивная выживаемость
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС (ОС).
Временное ограничение: один год
Общая выживаемость
один год
РР
Временное ограничение: один год
частота рецидивов
один год
АЕ
Временное ограничение: один год
неблагоприятное событие
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHSYXY-B-ALL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться