Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van BFC en BuCy Conditioneringsregime voor Allo-PBSCT in acute B-cel ALL

13 mei 2022 bijgewerkt door: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Shanghai General Hospital, Shanghai, Jiao Tong University School of Medicine

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van fludarabine-bevattend BFC-conditioneringsregime met traditioneel BuCy-conditioneringsregime bij patiënten met acute B-cel lymfoblastische leukemie die werden behandeld met allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, om een ​​conditioneringsregime vast te stellen voor het verbeteren van de overlevingskans van patiënten met B-cel ALLES na transplantatie.

Acute B-cel lymfoblastische leukemie (B-ALL) is een hematologische maligniteit. De incidentie van B-All is hoger bij kinderen dan bij volwassenen, maar meer dan 80% van de kinderpatiënten kan worden genezen door chemotherapie, terwijl het overlevingspercentage van volwassen patiënten minder dan 40% is. Herhaling of progressie van de ziekte is de belangrijkste reden die de overleving van patiënten beïnvloedt.

Hoewel op CD19 gerichte CAR-T-celtherapie een effectieve reddingsbehandeling is voor recidiverende en refractaire B-ALL, is overbruggende allogene hematopoëtische stamceltransplantatie na remissie vereist. 1-jaars LFS en 1-jaars OS waren 11,6% en 32% bij patiënten zonder overbruggingstransplantaten na CAR T.

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie is een effectieve behandeling voor ALL. Vóór de transplantatie krijgen patiënten hoge doses chemotherapie plus of totale lichaamsbestraling (TBI) om 'ruimte te creëren', immunosuppressie en uitroeiing van de ziekte. Dit wordt conditioneringsregime genoemd. Conditioneringsregime speelt een sleutelrol bij het verminderen van de tumorbelasting en herhaling van het conditioneringsregime.

Conditioneringsregime voor verschillende ziekten is verschillend. Conditioneringsregime is gebaseerd op TBI en chemotherapie BuCy, met een laag TBI-recidiefpercentage maar hoge behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM). BuCY-chemotherapie had een lage TRM maar een hoog recidiefpercentage, dus er was geen verschil in totale OS. Daarom is het van grote klinische waarde om een ​​conditioneringsschema te onderzoeken. Hoe het preconditioneringsprogramma vóór transplantatie te optimaliseren, om het recidiefpercentage te verminderen en de overlevingsperiode van volwassen B-cel ALL-patiënten na transplantatie te verlengen, is een probleem geworden dat in de klinische praktijk dringend moet worden opgelost.

BFC (Malilane + fludarabine + cyclofosfamide) is de toevoeging van fludarabine aan BuCy (malilane + cyclofosfamide). De combinatie van fludarabine en cyclofosfamide heeft een synergetisch effect, dat de B-lymfocyt beter kan doden, en kan het dodende effect van een voorbehandelingsregime op de B-lymfocyttumor versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. Een totaal van 142 patiënten die in aanmerking kwamen voor opname van acute B-lymfoblastische leukemie werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de experimentele groep (n = 71) en de controlegroep (n = 71). De behandelingsgroep kreeg een BFC-conditioneringsregime (fludalabine, marylan, cyclofosfamide) en de controlegroep kreeg een BuCY-conditioneringsregime (marylan, cyclofosfamide) en de patiënten werden gevolgd tot 1 jaar na de transplantatie. Het 1-jaars ziektevrije overlevingspercentage van patiënten in de twee groepen werd vergeleken om te evalueren of het verhogen van fludarabine het recidiefpercentage van patiënten na transplantatie kon verminderen en zo het algehele overlevingspercentage kon verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-55.
  2. De patiënt werd gediagnosticeerd als acute B-lymfoblastische leukemie, die werd bevestigd door beenmergcelmorfologie, cytochemie, immunotypering en chromosoomonderzoek, waaronder acute chronische myelocytische leukemie, Ph-acute B-lymfoblastische leukemie en acute B-lymfoblastische leukemie na CART-behandeling .
  3. De diagnostische criteria voor b-blastische leukemie in remissie waren: complete hematologische respons (CR) met negatieve minimale residuele laesies (MRD) na regelmatige inductie van remissiechemotherapie, of complete hematologische respons met negatieve MRD na CART-behandeling.
  4. ECOG fysieke fitheidsstatusscore ≤2.

  5. Alle organen functioneren normaal en voldoen aan de volgende keuringsnormen:

    A) Leverfunctie ALT, AST en TBIL ≤ 2 maal de bovengrens van de normale waarde B) BUN en Cr van de nierfunctie ≤ 1,25 maal de bovengrens van de normale waarde.

  6. De volgende hartfunctiestoornissen hebben: ecg-onderzoek wees niet op een acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculair blok van graad I of hoger; Centerless onvolledige functie; Geen actieve reumatische hartziekte; Er was geen indicatie van hartvergroting op thoraxfoto of lichamelijk onderzoek.

(7) De patiënt had een gekwalificeerde allogene hematopoëtische stamceltransplantatiedonor, waaronder haploïde, myeloom en broer of zus.

8) De patiënt en zijn wettelijke cliënt hebben de wens en behoefte aan hematopoëtische stamceltransplantatie, en ondertekenen de geïnformeerde toestemming, en zijn bereid tot en houden zich aan het behandelplan, het vervolgplan, het laboratoriumonderzoek, enz.

9) De donor voldoet aan de donatie-eisen-

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn contra-indicaties voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  2. Ph+ acute lymfatische leukemie
  3. Ernstige schade aan belangrijke orgaanfuncties, zoals respiratoire insufficiëntie, hartfalen, gedecompenseerde leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, enz.
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Degenen die klinische proeven met andere medicijnen ondergaan.
  6. Patiënten die lijden aan andere ernstige acute of chronische lichamelijke of geestelijke aandoeningen, of abnormaal laboratoriumonderzoek, die van invloed kunnen zijn op de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen en het oordeel van de onderzoekers over de aandoening en de interpretatie van de testresultaten, zijn niet geschikt om deel te nemen aan de klinische proef .
  7. De donor voldoet niet aan de voorwaarden van de donor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: conditioneringsregime met Malilane, cyclofosfamide en fludarabine
Malilane 3,2 mg/kg/dag *4 dagen (-5,-4,-3,-2 dagen) cyclofosfamide 25 mg/kg/dag*4 dagen (-9-8,-7,-6 dagen) fludarabine 30 mg/m2/dag* 4d (-9-8,-7,-6 dag) Donorstamcellen worden getransfundeerd op 0 dagen.
Geneesmiddel: Fludarabine
De combinatie van fludarabine en cyclofosfamide heeft een synergetisch effect, dat de B-lymfocyt beter kan doden, en kan het dodende effect van een voorbehandelingsregime op de B-lymfocyttumor versterken.
Andere namen:
  • Malilane en cyclofosfamide
ACTIVE_COMPARATOR: conditioneringsregime met Malilane en cyclofosfamide
malilane 3,2mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2dag) cyclofosfamide 50mg/kg/d*2d (-2,-1dag) Donorstamcellen worden op 0 dagen getransfundeerd.
Geneesmiddel: Fludarabine
De combinatie van fludarabine en cyclofosfamide heeft een synergetisch effect, dat de B-lymfocyt beter kan doden, en kan het dodende effect van een voorbehandelingsregime op de B-lymfocyttumor versterken.
Andere namen:
  • Malilane en cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFS
Tijdsspanne: een jaar
Overleven zonder terugval
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem (OS).
Tijdsspanne: een jaar
algemeen overleven
een jaar
RR
Tijdsspanne: een jaar
terugvalpercentage
een jaar
AE
Tijdsspanne: een jaar
nadelige gebeurtenis
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHSYXY-B-ALL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren