- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05379569
Estudo comparativo do regime de condicionamento BFC e BuCy para Allo-PBSCT em ALL aguda de células B
Hospital Geral de Xangai, Xangai, Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong
Comparando a eficácia e a segurança do regime de condicionamento BFC contendo fludarabina com o regime de condicionamento BuCy tradicional em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B tratados com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, para estabelecer um regime de condicionamento para melhorar a taxa de sobrevivência de pacientes com células B ALL após o transplante.
A leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) é uma neoplasia hematológica. A incidência de B-All é maior em crianças do que em adultos, mas mais de 80% dos pacientes infantis podem ser curados por quimioterapia, enquanto a taxa de sobrevivência de pacientes adultos é inferior a 40%. A recorrência ou progressão da doença é a principal razão que afeta a sobrevida dos pacientes.
Embora a terapia com células CAR T direcionadas a CD19 seja um tratamento de resgate eficaz para LLA-B recidivante e refratária, o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em ponte é necessário após a remissão. LFS de 1 ano e OS de 1 ano foram 11,6% e 32% em pacientes sem enxertos em ponte após CAR T.
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas é um tratamento eficaz para LLA. Antes do transplante, os pacientes recebem altas doses de quimioterapia mais ou irradiação total do corpo (TBI) para 'criação de espaço', imunossupressão e erradicação da doença. Isso é chamado de regime de condicionamento. O regime de condicionamento desempenha um papel fundamental na redução da carga tumoral e na recorrência do regime de condicionamento da doença.
Regime de condicionamento para diferentes doenças são diferentes. O regime de condicionamento é baseado em TCE e quimioterapia BuCy, com baixa taxa de recorrência de TCE, mas alta mortalidade relacionada ao tratamento (TRM). A quimioterapia BuCY teve baixo TRM, mas alta taxa de recorrência, portanto, não houve diferença no OS total. Portanto, é de grande valor clínico explorar um programa de regime de condicionamento. Como otimizar o programa de pré-condicionamento antes do transplante, de modo a reduzir a taxa de recorrência e prolongar a sobrevida de pacientes adultos com LLA de células B após o transplante, tornou-se uma questão que precisa ser resolvida com urgência na prática clínica.
BFC (Malilane + fludarabina + ciclofosfamida) é a adição de fludarabina a BuCy (malilane + ciclofosfamida). A combinação de fludarabina e ciclofosfamida tem efeito sinérgico, que pode matar melhor os linfócitos B e pode aumentar o efeito de matar do regime de pré-tratamento no tumor de linfócitos B.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Cai, MD
- Número de telefone: +86-13818583066
- E-mail: butterflymmyu@hotmail.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55.
- O paciente foi diagnosticado como leucemia linfoblástica aguda B, que foi confirmada pela morfologia celular da medula óssea, citoquímica, imunotipagem e exame cromossômico, incluindo leucemia mielocítica crônica aguda, leucemia linfoblástica aguda Ph e leucemia linfoblástica aguda B após tratamento com CART .
- Os critérios diagnósticos para leucemia bblástica em remissão foram: resposta hematológica completa (CR) com lesões residuais mínimas negativas (MRD) após indução regular de quimioterapia de remissão, ou resposta hematológica completa com MRD negativa após tratamento com CART.
- Pontuação do estado de aptidão física ECOG ≤2.
Todos os órgãos funcionam normalmente e atendem aos seguintes padrões de fiscalização:
A) Função hepática ALT, AST e TBIL≤2 vezes o limite superior do valor normal B) BUN e Cr da função renal ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal.
- Apresentar as seguintes condições de função cardíaca: exame de ecg não indicou infarto agudo do miocárdio, arritmia ou bloqueio atrioventricular grau I ou superior; Função incompleta sem centro; Sem cardiopatia reumática ativa; Não havia indicação de aumento cardíaco na radiografia de tórax ou exame físico.
(7) O paciente tinha um doador qualificado para transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas, incluindo haploide, mieloma e irmão.
8) O paciente e seu cliente legal têm o desejo e necessidade de transplante de células-tronco hematopoiéticas, e assinam o consentimento informado, e estão dispostos a cumprir o plano de tratamento, plano de acompanhamento, exame laboratorial, etc.
9) O doador atende aos requisitos de doação-
Critério de exclusão:
- Existem contra-indicações para o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Leucemia linfoblástica aguda Ph+
- Danos graves de funções de órgãos importantes, como insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática descompensada, insuficiência renal, etc.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Aqueles que estão passando por ensaios clínicos de outras drogas.
- Pacientes que sofrem de outras doenças físicas ou mentais agudas ou crônicas graves, ou exames laboratoriais anormais, que podem afetar a administração dos medicamentos do estudo e o julgamento dos pesquisadores sobre a condição e interpretação dos resultados do teste, não são adequados para participar do ensaio clínico .
- O doador não se encaixa nas condições do doador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: regime de condicionamento com Malilane, ciclofosfamida e fludarabina
Malilane 3,2mg/kg/d *4d (-5,-4,-3,-2dia) ciclofosfamida 25mg/kg/d*4d (-9-8,-7,-6 dia) fludarabina 30mg/m2/d* 4d (-9-8,-7,-6 dia) As células-tronco doadoras serão transfundidas em 0 dias.
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A combinação de fludarabina e ciclofosfamida tem efeito sinérgico, que pode matar melhor os linfócitos B e pode aumentar o efeito de matar do regime de pré-tratamento no tumor de linfócitos B.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: regime de condicionamento com Malilane e ciclofosfamida
malilane 3,2mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2day) ciclofosfamida 50mg/kg/d*2d (-2,-1day) As células-tronco doadoras serão transfundidas em 0 dias.
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A combinação de fludarabina e ciclofosfamida tem efeito sinérgico, que pode matar melhor os linfócitos B e pode aumentar o efeito de matar do regime de pré-tratamento no tumor de linfócitos B.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RFS
Prazo: um ano
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Sobrevida livre de recaída
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO (SO).
Prazo: um ano
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sobrevida global
|
um ano
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|
RR
Prazo: um ano
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taxa de recaída
|
um ano
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AE
Prazo: um ano
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acontecimento adverso
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- SHSYXY-B-ALL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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