Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av BFC og BuCy Conditioning regime for Allo-PBSCT i akutt B-celle ALL

13. mai 2022 oppdatert av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Shanghai General Hospital, Shanghai, Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning av effekten og sikkerheten til fludarabinholdig BFC-kondisjoneringsregime med tradisjonell BuCy-kondisjoneringsregime hos pasienter med akutt B-celle lymfatisk leukemi som behandlet med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, for å etablere et kondisjoneringsregime for å forbedre overlevelsesraten til pasienter med B-celle ALT etter transplantasjon.

Akutt B-celle lymfatisk leukemi (B-ALL) er en hematologisk malignitet. Forekomsten av B-All er høyere hos barn enn hos voksne, men mer enn 80 % av barnepasientene kan kureres med kjemoterapi, mens overlevelsesraten for voksne pasienter er mindre enn 40 %. Tilbakefall eller progresjon av sykdommen er hovedårsaken til at pasientene overlever.

Selv om CD19-målrettet CAR T-celleterapi er en effektiv bergingsbehandling for residiverende og refraktær B-ALL, er det nødvendig med brodannende allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter remisjon. 1-års LFS og 1-års OS var 11,6 % og 32 % hos pasienter uten brograft etter CAR T.

Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon er en effektiv behandling for ALL. Før transplantasjonen får pasienter høye doser kjemoterapi pluss eller total kroppsbestråling (TBI) for å "skape rom" ，immunsuppresjon og sykdomsutryddelse. Dette kalles kondisjoneringsregime. Kondisjonsregime spiller en nøkkelrolle for å redusere tumorbelastning og tilbakefall av sykdomskondisjonering.

Konditioneringsregime for forskjellige sykdommer er forskjellige. Kondisjonsregimet er basert på TBI og kjemoterapi BuCy, med lav TBI-residivrate, men høy behandlingsrelatert dødelighet (TRM). BuCY kjemoterapi hadde lav TRM, men høy tilbakefallsrate, så det var ingen forskjell i total OS. Derfor er det av stor klinisk verdi å utforske et kondisjoneringsregime. Hvordan optimalisere prekondisjoneringsprogrammet før transplantasjon, for å redusere gjentakelsesraten og forlenge overlevelsesperioden for voksne B-celle ALL-pasienter etter transplantasjon, har blitt et problem som må løses snarest i klinisk praksis.

BFC (Malilane + fludarabin + cyklofosfamid) er tilsetningen av fludarabin til BuCy (malilane + cyklofosfamid). Kombinasjonen av fludarabin og cyklofosfamid har synergistisk effekt, som bedre kan drepe B-lymfocytter, og kan forsterke den drepende effekten av forbehandlingsregime på B-lymfocyttsvulst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie. Totalt 142 pasienter kvalifisert for inkludering av akutt B-lymfoblastisk leukemi ble tilfeldig delt inn i to grupper: den eksperimentelle gruppen (n = 71) og kontrollgruppen (n = 71). Behandlingsgruppen fikk BFC-kondisjoneringsregime (fludalabin, marylan, cyklofosfamid), og kontrollgruppen fikk BuCY-kondisjoneringsregime (marylan, cyklofosfamid), og pasientene ble fulgt opp til 1 år etter transplantasjon. 1-års sykdomsfri overlevelse for pasienter i de to gruppene ble sammenlignet for å evaluere om økende fludarabin kunne redusere tilbakefallsraten for pasienter etter transplantasjon og dermed forbedre den totale overlevelsesraten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-55.
  2. Pasienten ble diagnostisert som akutt B-lymfoblastisk leukemi, som ble bekreftet av benmargscellemorfologi, cytokjemi, immuntyping og kromosomundersøkelse, inkludert akutt kronisk myelocytisk leukemi, Ph-akutt B-lymfoblastisk leukemi og akutt B-lymfoblastisk leukemi etter CART-behandling .
  3. De diagnostiske kriteriene for b-blastisk leukemi i remisjon var: komplett hematologisk respons (CR) med negative minimale restlesjoner (MRD) etter regelmessig induksjon av remisjonskjemoterapi, eller komplett hematologisk respons med negativ MRD etter CART-behandling.
  4. ECOG fysisk formstatusscore ≤2.

  5. Alle organer fungerer normalt og oppfyller følgende inspeksjonsstandarder:

    A) Leverfunksjon ALT, AST og TBIL≤2 ganger øvre grense for normalverdi B) BUN og Cr for nyrefunksjon ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi.

  6. Har følgende hjertefunksjonstilstander: EKG-undersøkelse indikerte ikke noe akutt hjerteinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær blokk av grad I eller høyere; Senterløs ufullstendig funksjon; Ingen aktiv revmatisk hjertesykdom; Det var ingen indikasjon på hjerteforstørrelse på røntgen av thorax eller fysisk undersøkelse.

(7) Pasienten hadde en kvalifisert allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsdonor, inkludert haploid, myelom og søsken.

8) Pasienten og dennes juridiske klient har ønske og krav om hematopoetisk stamcelletransplantasjon, og signerer informert samtykke, og er villig til og forholder seg til behandlingsplan, oppfølgingsplan, laboratorieundersøkelse mv.

9) Giveren oppfyller donasjonskravene-

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er noen kontraindikasjoner for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  2. Ph+ akutt lymfatisk leukemi
  3. Alvorlig skade på viktige organfunksjoner, som respirasjonssvikt, hjertesvikt, dekompensert leversvikt, nyresvikt, etc.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. De som gjennomgår kliniske utprøvinger av andre legemidler.
  6. Pasienter som lider av andre alvorlige akutte eller kroniske fysiske eller psykiske sykdommer, eller unormal laboratorieundersøkelse, som kan påvirke administreringen av studiemedikamenter og forskernes vurdering av tilstanden og tolkningen av testresultatene, er ikke egnet til å delta i den kliniske studien .
  7. Giveren passer ikke til giverens betingelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kondisjoneringsregime med Malilane, cyklofosfamid og fludarabin
Malilane 3,2mg/kg/d *4d (-5,-4,-3,-2dager) cyklofosfamid 25mg/kg/d*4d (-9-8,-7,-6 dag) fludarabin 30mg/m2/d* 4d (-9-8,-7,-6 dag) Donorstamceller vil bli transfundert etter 0 dager.
Legemiddel: Fludarabin
Kombinasjonen av fludarabin og cyklofosfamid har synergistisk effekt, som bedre kan drepe B-lymfocytter, og kan forsterke den drepende effekten av forbehandlingsregime på B-lymfocyttsvulst.
Andre navn:
  • Malilane og cyklofosfamid
ACTIVE_COMPARATOR: kondisjoneringsregime med Malilane og cyklofosfamid
malilane 3,2mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2dager) cyklofosfamid 50mg/kg/d*2d (-2,-1dag) Donorstamceller vil bli transfundert etter 0 dager.
Legemiddel: Fludarabin
Kombinasjonen av fludarabin og cyklofosfamid har synergistisk effekt, som bedre kan drepe B-lymfocytter, og kan forsterke den drepende effekten av forbehandlingsregime på B-lymfocyttsvulst.
Andre navn:
  • Malilane og cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: ett år
Tilbakefallsfri overlevelse
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS (OS).
Tidsramme: ett år
total overlevelse
ett år
RR
Tidsramme: ett år
tilbakefallsfrekvens
ett år
AE
Tidsramme: ett år
uønsket hendelse
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHSYXY-B-ALL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere