Srovnávací studie BFC a režimu kondicionování BuCy pro Allo-PBSCT u akutní B-buněčné ALL
Shanghai General Hospital, Shanghai, Jiao Tong University School of Medicine
Porovnání účinnosti a bezpečnosti kondicionačního režimu BFC obsahujícího fludarabin s tradičním režimem kondicionování BuCy u pacientů s akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií, kteří byli léčeni alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk, za účelem stanovení kondicionačního režimu pro zlepšení míry přežití pacientů s B-lymfocyty VŠE po transplantaci.
Akutní B-buněčná lymfoblastická leukémie (B-ALL) je hematologická malignita. Výskyt B-All je u dětí vyšší než u dospělých, ale více než 80 % dětských pacientů lze vyléčit chemoterapií, zatímco přežití dospělých pacientů je nižší než 40 %. Recidiva nebo progrese onemocnění je hlavním důvodem ovlivňujícím přežití pacientů.
Ačkoli je terapie CAR T lymfocyty cílená na CD19 účinnou záchrannou léčbou pro relabující a refrakterní B-ALL, po remisi je nutná přemostění alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk. 1letý LFS a 1letý OS byly 11,6 % a 32 % u pacientů bez přemosťujících štěpů po CAR T.
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk je účinnou léčbou ALL. Před transplantací dostávají pacienti vysoké dávky chemoterapie plus nebo celkové ozáření těla (TBI), aby se „vytvořil prostor“, imunosuprese a vymýcení onemocnění. Tomu se říká kondiční režim. Kondicionační režim hraje klíčovou roli při snižování nádorové zátěže a recidivy režimu kondicionování onemocnění.
Kondicionační režim pro různá onemocnění se liší. Kondicionační režim je založen na TBI a chemoterapii BuCy, s nízkou mírou recidivy TBI, ale vysokou mortalitou související s léčbou (TRM). BuCY chemoterapie měla nízkou TRM, ale vysokou míru recidivy, takže nebyl žádný rozdíl v celkovém OS. Proto má velkou klinickou hodnotu prozkoumat program kondičního režimu. Otázka, kterou je třeba v klinické praxi urychleně vyřešit, se stala otázkou, jak optimalizovat program před transplantací, aby se snížila míra recidivy a prodloužila doba přežití dospělých pacientů s B-buněčnou ALL po transplantaci.
BFC (Malilan + fludarabin + cyklofosfamid) je přídavek fludarabinu k BuCy (malilan + cyklofosfamid). Kombinace fludarabinu a cyklofosfamidu má synergický účinek, který může lépe zabíjet B lymfocyty a může zvýšit zabíjející účinek režimu předléčení na nádor B lymfocytů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Cai, MD
- Telefonní číslo: +86-13818583066
- E-mail: butterflymmyu@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55.
- Pacient byl diagnostikován jako akutní B-lymfoblastická leukémie, která byla potvrzena morfologií buněk kostní dřeně, cytochemií, imunotypizací a chromozomovým vyšetřením, včetně akutní chronické myelocytární leukémie, Ph-akutní B-lymfoblastické leukémie a akutní B-lymfoblastické leukémie po léčbě CART .
- Diagnostická kritéria pro b-blastickou leukémii v remisi byla: kompletní hematologická odpověď (CR) s negativními minimálními reziduálními lézemi (MRD) po pravidelné indukci remisní chemoterapie nebo kompletní hematologická odpověď s negativní MRD po léčbě CART.
- ECOG skóre stavu fyzické zdatnosti ≤2.
Všechny orgány fungují normálně a splňují následující kontrolní standardy:
A) Funkce jater ALT, AST a TBIL≤2násobek horní hranice normální hodnoty B) BUN a Cr funkce ledvin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty.
- Máte následující stavy srdeční funkce: EKG vyšetření neprokázalo žádný akutní infarkt myokardu, arytmii nebo atrioventrikulární blok I. stupně nebo vyššího; Bezcentrová neúplná funkce; Žádné aktivní revmatické onemocnění srdce; Na rentgenovém snímku hrudníku nebo fyzikálním vyšetření nebyly žádné známky srdečního zvětšení.
(7) Pacient měl kvalifikovaného dárce alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk, včetně haploidů, myelomu a sourozenců.
8) Pacient a jeho zákonný klient mají přání a požadavek na transplantaci krvetvorných buněk, podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni a dodržovat plán léčby, plán sledování, laboratorní vyšetření atd.
9) Dárce splňuje požadavky na darování-
Kritéria vyloučení:
- Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk má nějaké kontraindikace.
- Ph+ akutní lymfoblastická leukémie
- Závažné poškození důležitých orgánových funkcí, jako je respirační selhání, srdeční selhání, dekompenzovaná jaterní insuficience, renální insuficience atd.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ti, kteří podstupují klinické zkoušky jiných léků.
- Pacienti trpící jinými závažnými akutními nebo chronickými fyzickými nebo duševními chorobami nebo abnormálním laboratorním vyšetřením, které může ovlivnit podávání studovaných léků a úsudek vědců o stavu a interpretaci výsledků testu, nejsou vhodní pro účast v klinickém hodnocení .
- Dárce nesplňuje podmínky dárce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kondiční režim s Malilanem, cyklofosfamidem a fludarabinem
Malilane 3,2 mg/kg/d *4d (-5,-4,-3,-2den) cyklofosfamid 25mg/kg/d*4d (-9-8,-7,-6 dní) fludarabin 30 mg/m2/d* 4d (-9-8,-7,-6 den) Kmenové buňky dárce budou transfuzovány v 0 dnech.
|
Kombinace fludarabinu a cyklofosfamidu má synergický účinek, který může lépe zabíjet B lymfocyty a může zvýšit zabíjející účinek režimu předléčení na nádor B lymfocytů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kondiční režim s Malilane a cyklofosfamidem
malilan 3,2 mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2den) cyklofosfamid 50mg/kg/d*2d (-2,-1den) Transfuze dárcovských kmenových buněk bude provedena v 0 dnech.
|
Kombinace fludarabinu a cyklofosfamidu má synergický účinek, který může lépe zabíjet B lymfocyty a může zvýšit zabíjející účinek režimu předléčení na nádor B lymfocytů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RFS
Časové okno: jeden rok
|
Přežití bez relapsu
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS (OS).
Časové okno: jeden rok
|
celkové přežití
|
jeden rok
|
|
RR
Časové okno: jeden rok
|
míra relapsů
|
jeden rok
|
|
AE
Časové okno: jeden rok
|
nežádoucí událost
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- SHSYXY-B-ALL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .