- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05379569
Studio comparativo del regime di condizionamento BFC e BuCy per Allo-PBSCT nella LLA acuta a cellule B
Shanghai General Hospital, Shanghai, Jiao Tong University School of Medicine
Confrontando l'efficacia e la sicurezza del regime di condizionamento BFC contenente fludarabina con il tradizionale regime di condizionamento BuCy nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B trattati con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, per stabilire un regime di condizionamento per migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con cellule B TUTTI dopo il trapianto.
La leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) è una neoplasia ematologica. L'incidenza di B-All è più alta nei bambini che negli adulti, ma oltre l'80% dei pazienti bambini può essere curato con la chemioterapia, mentre il tasso di sopravvivenza dei pazienti adulti è inferiore al 40%. La ricorrenza o la progressione della malattia è la ragione principale che influenza la sopravvivenza dei pazienti.
Sebbene la terapia con cellule CAR T mirate al CD19 sia un trattamento di salvataggio efficace per la B-ALL recidivante e refrattaria, dopo la remissione è necessario il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. LFS a 1 anno e OS a 1 anno erano dell'11,6% e del 32% nei pazienti senza innesti a ponte dopo CAR T.
Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche è un trattamento efficace per TUTTI. Prima del trapianto, i pazienti ricevono alte dosi di chemioterapia più o irradiazione corporea totale (TBI) per la "creazione dello spazio", l'immunosoppressione e l'eradicazione della malattia. Questo è chiamato regime di condizionamento. Il regime di condizionamento gioca un ruolo chiave nella riduzione del carico tumorale e della recidiva del regime di condizionamento della malattia.
Il regime di condizionamento per diverse malattie è diverso. Il regime di condizionamento si basa su TBI e chemioterapia BuCy, con basso tasso di recidiva di TBI ma alta mortalità correlata al trattamento (TRM). La chemioterapia con BuCY aveva un basso TRM ma un alto tasso di recidiva, quindi non c'era differenza nell'OS totale. Pertanto, è di grande valore clinico esplorare un programma di regime di condizionamento. Come ottimizzare il programma di precondizionamento prima del trapianto, in modo da ridurre il tasso di recidiva e prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti adulti con LLA a cellule B dopo il trapianto è diventato un problema che deve essere risolto con urgenza nella pratica clinica.
BFC (Malilane + fludarabina + ciclofosfamide) è l'aggiunta di fludarabina a BuCy (malilane + ciclofosfamide). La combinazione di fludarabina e ciclofosfamide ha un effetto sinergico, che può uccidere meglio i linfociti B e può migliorare l'effetto di uccisione del regime di pretrattamento sul tumore dei linfociti B.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Cai, MD
- Numero di telefono: +86-13818583066
- Email: butterflymmyu@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55.
- Al paziente è stata diagnosticata una leucemia linfoblastica B acuta, che è stata confermata dalla morfologia delle cellule del midollo osseo, dalla citochimica, dall'immunotipizzazione e dall'esame cromosomico, inclusa la leucemia mielocitica cronica acuta, la leucemia linfoblastica B acuta Ph e la leucemia linfoblastica B acuta dopo il trattamento con CART .
- I criteri diagnostici per la leucemia b-blastica in remissione erano: risposta ematologica completa (CR) con lesioni minime residue negative (MRD) dopo regolare induzione della chemioterapia di remissione o risposta ematologica completa con MRD negativa dopo il trattamento con CART.
- Punteggio dello stato di idoneità fisica ECOG ≤2.
Tutti gli organi funzionano normalmente e soddisfano i seguenti standard di ispezione:
A) Funzionalità epatica ALT, AST e TBIL≤2 volte il limite superiore del valore normale B) BUN e Cr della funzionalità renale ≤1,25 volte il limite superiore del valore normale.
- Avere le seguenti condizioni di funzionalità cardiaca: l'esame ECG non ha indicato alcun infarto miocardico acuto, aritmia o blocco atrioventricolare di grado I o superiore; Funzione incompleta senza centri; Nessuna cardiopatia reumatica attiva; Non c'era alcuna indicazione di ingrossamento cardiaco alla radiografia del torace o all'esame obiettivo.
(7) Il paziente aveva un donatore qualificato di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche, tra cui aploide, mieloma e fratello.
8) Il paziente e il suo cliente legale hanno il desiderio e il requisito per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche e firmano il consenso informato e sono disposti a rispettare il piano di trattamento, il piano di follow-up, l'esame di laboratorio, ecc.
9) Il donatore soddisfa i requisiti per la donazione-
Criteri di esclusione:
- Esistono controindicazioni per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
- Leucemia linfoblastica acuta Ph+
- Grave danno di importanti funzioni d'organo, come insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica scompensata, insufficienza renale, ecc.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Coloro che sono sottoposti a sperimentazioni cliniche di altri farmaci.
- I pazienti affetti da altre gravi malattie fisiche o mentali acute o croniche, o esami di laboratorio anomali, che possono influenzare la somministrazione dei farmaci in studio e il giudizio dei ricercatori sulla condizione e l'interpretazione dei risultati del test, non sono idonei a partecipare alla sperimentazione clinica .
- Il donatore non soddisfa le condizioni del donatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: regime di condizionamento con Malilane, ciclofosfamide e fludarabina
Malilane 3,2 mg/kg/die*4 giorni (-5,-4,-3,-2 giorni) ciclofosfamide 25 mg/kg/die*4 giorni (-9-8,-7,-6 giorni) fludarabina 30 mg/m2/die* 4d (-9-8,-7,-6 giorni) Le cellule staminali del donatore saranno trasfuse a 0 giorni.
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La combinazione di fludarabina e ciclofosfamide ha un effetto sinergico, che può uccidere meglio i linfociti B e può migliorare l'effetto di uccisione del regime di pretrattamento sul tumore dei linfociti B.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: regime di condizionamento con Malilane e ciclofosfamide
malilane 3.2mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2day) ciclofosfamide 50mg/kg/d*2d (-2,-1day) Le cellule staminali del donatore saranno trasfuse a 0 giorni.
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La combinazione di fludarabina e ciclofosfamide ha un effetto sinergico, che può uccidere meglio i linfociti B e può migliorare l'effetto di uccisione del regime di pretrattamento sul tumore dei linfociti B.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RFS
Lasso di tempo: un anno
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Sopravvivenza libera da ricadute
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo (sistema operativo).
Lasso di tempo: un anno
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sopravvivenza globale
|
un anno
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RR
Lasso di tempo: un anno
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tasso di recidiva
|
un anno
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AE
Lasso di tempo: un anno
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evento avverso
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHSYXY-B-ALL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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