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Studio comparativo del regime di condizionamento BFC e BuCy per Allo-PBSCT nella LLA acuta a cellule B

Shanghai General Hospital, Shanghai, Jiao Tong University School of Medicine

Confrontando l'efficacia e la sicurezza del regime di condizionamento BFC contenente fludarabina con il tradizionale regime di condizionamento BuCy nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B trattati con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, per stabilire un regime di condizionamento per migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con cellule B TUTTI dopo il trapianto.

La leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) è una neoplasia ematologica. L'incidenza di B-All è più alta nei bambini che negli adulti, ma oltre l'80% dei pazienti bambini può essere curato con la chemioterapia, mentre il tasso di sopravvivenza dei pazienti adulti è inferiore al 40%. La ricorrenza o la progressione della malattia è la ragione principale che influenza la sopravvivenza dei pazienti.

Sebbene la terapia con cellule CAR T mirate al CD19 sia un trattamento di salvataggio efficace per la B-ALL recidivante e refrattaria, dopo la remissione è necessario il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. LFS a 1 anno e OS a 1 anno erano dell'11,6% e del 32% nei pazienti senza innesti a ponte dopo CAR T.

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche è un trattamento efficace per TUTTI. Prima del trapianto, i pazienti ricevono alte dosi di chemioterapia più o irradiazione corporea totale (TBI) per la "creazione dello spazio", l'immunosoppressione e l'eradicazione della malattia. Questo è chiamato regime di condizionamento. Il regime di condizionamento gioca un ruolo chiave nella riduzione del carico tumorale e della recidiva del regime di condizionamento della malattia.

Il regime di condizionamento per diverse malattie è diverso. Il regime di condizionamento si basa su TBI e chemioterapia BuCy, con basso tasso di recidiva di TBI ma alta mortalità correlata al trattamento (TRM). La chemioterapia con BuCY aveva un basso TRM ma un alto tasso di recidiva, quindi non c'era differenza nell'OS totale. Pertanto, è di grande valore clinico esplorare un programma di regime di condizionamento. Come ottimizzare il programma di precondizionamento prima del trapianto, in modo da ridurre il tasso di recidiva e prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti adulti con LLA a cellule B dopo il trapianto è diventato un problema che deve essere risolto con urgenza nella pratica clinica.

BFC (Malilane + fludarabina + ciclofosfamide) è l'aggiunta di fludarabina a BuCy (malilane + ciclofosfamide). La combinazione di fludarabina e ciclofosfamide ha un effetto sinergico, che può uccidere meglio i linfociti B e può migliorare l'effetto di uccisione del regime di pretrattamento sul tumore dei linfociti B.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico. Un totale di 142 pazienti idonei per l'inclusione della leucemia linfoblastica B acuta sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo sperimentale (n = 71) e il gruppo di controllo (n = 71). Al gruppo di trattamento è stato somministrato un regime di condizionamento BFC (fludalabina, marylan, ciclofosfamide) e al gruppo di controllo è stato somministrato un regime di condizionamento BuCY (marylan, ciclofosfamide) e i pazienti sono stati seguiti fino a 1 anno dopo il trapianto. Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno dei pazienti nei due gruppi è stato confrontato per valutare se l'aumento della fludarabina potesse ridurre il tasso di recidiva dei pazienti dopo il trapianto e quindi migliorare il tasso di sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55.
  2. Al paziente è stata diagnosticata una leucemia linfoblastica B acuta, che è stata confermata dalla morfologia delle cellule del midollo osseo, dalla citochimica, dall'immunotipizzazione e dall'esame cromosomico, inclusa la leucemia mielocitica cronica acuta, la leucemia linfoblastica B acuta Ph e la leucemia linfoblastica B acuta dopo il trattamento con CART .
  3. I criteri diagnostici per la leucemia b-blastica in remissione erano: risposta ematologica completa (CR) con lesioni minime residue negative (MRD) dopo regolare induzione della chemioterapia di remissione o risposta ematologica completa con MRD negativa dopo il trattamento con CART.
  4. Punteggio dello stato di idoneità fisica ECOG ≤2.
  5. Tutti gli organi funzionano normalmente e soddisfano i seguenti standard di ispezione:

    A) Funzionalità epatica ALT, AST e TBIL≤2 volte il limite superiore del valore normale B) BUN e Cr della funzionalità renale ≤1,25 volte il limite superiore del valore normale.

  6. Avere le seguenti condizioni di funzionalità cardiaca: l'esame ECG non ha indicato alcun infarto miocardico acuto, aritmia o blocco atrioventricolare di grado I o superiore; Funzione incompleta senza centri; Nessuna cardiopatia reumatica attiva; Non c'era alcuna indicazione di ingrossamento cardiaco alla radiografia del torace o all'esame obiettivo.

(7) Il paziente aveva un donatore qualificato di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche, tra cui aploide, mieloma e fratello.

8) Il paziente e il suo cliente legale hanno il desiderio e il requisito per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche e firmano il consenso informato e sono disposti a rispettare il piano di trattamento, il piano di follow-up, l'esame di laboratorio, ecc.

9) Il donatore soddisfa i requisiti per la donazione-

Criteri di esclusione:

  1. Esistono controindicazioni per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  2. Leucemia linfoblastica acuta Ph+
  3. Grave danno di importanti funzioni d'organo, come insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica scompensata, insufficienza renale, ecc.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Coloro che sono sottoposti a sperimentazioni cliniche di altri farmaci.
  6. I pazienti affetti da altre gravi malattie fisiche o mentali acute o croniche, o esami di laboratorio anomali, che possono influenzare la somministrazione dei farmaci in studio e il giudizio dei ricercatori sulla condizione e l'interpretazione dei risultati del test, non sono idonei a partecipare alla sperimentazione clinica .
  7. Il donatore non soddisfa le condizioni del donatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: regime di condizionamento con Malilane, ciclofosfamide e fludarabina
Malilane 3,2 mg/kg/die*4 giorni (-5,-4,-3,-2 giorni) ciclofosfamide 25 mg/kg/die*4 giorni (-9-8,-7,-6 giorni) fludarabina 30 mg/m2/die* 4d (-9-8,-7,-6 giorni) Le cellule staminali del donatore saranno trasfuse a 0 giorni.
La combinazione di fludarabina e ciclofosfamide ha un effetto sinergico, che può uccidere meglio i linfociti B e può migliorare l'effetto di uccisione del regime di pretrattamento sul tumore dei linfociti B.
Altri nomi:
  • Malilane e ciclofosfamide
ACTIVE_COMPARATORE: regime di condizionamento con Malilane e ciclofosfamide
malilane 3.2mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2day) ciclofosfamide 50mg/kg/d*2d (-2,-1day) Le cellule staminali del donatore saranno trasfuse a 0 giorni.
La combinazione di fludarabina e ciclofosfamide ha un effetto sinergico, che può uccidere meglio i linfociti B e può migliorare l'effetto di uccisione del regime di pretrattamento sul tumore dei linfociti B.
Altri nomi:
  • Malilane e ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: un anno
Sopravvivenza libera da ricadute
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sistema operativo).
Lasso di tempo: un anno
sopravvivenza globale
un anno
RR
Lasso di tempo: un anno
tasso di recidiva
un anno
AE
Lasso di tempo: un anno
evento avverso
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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