Vertaileva tutkimus BFC- ja BuCy-hoito-ohjelmasta Allo-PBSCT:lle akuuteissa B-soluissa ALL
Shanghai General Hospital, Shanghai, Jiao Tong University School of Medicine
Fludarabiinia sisältävän BFC-hoito-ohjelman tehon ja turvallisuuden vertaaminen perinteiseen BuCy-hoito-ohjelmaan akuutti B-solulymfoblastinen leukemiapotilailla, joita hoidettiin allogeenisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla, jotta voidaan luoda hoito-ohjelma B-solupotilaiden eloonjäämisasteen parantamiseksi. KAIKKI siirron jälkeen.
Akuutti B-solulymfoblastinen leukemia (B-ALL) on hematologinen pahanlaatuinen kasvain. B-All:n ilmaantuvuus on suurempi lapsilla kuin aikuisilla, mutta yli 80 % lapsipotilaista voidaan parantaa kemoterapialla, kun taas aikuispotilaiden eloonjäämisaste on alle 40 %. Taudin uusiutuminen tai eteneminen on tärkein syy, joka vaikuttaa potilaiden eloonjäämiseen.
Vaikka CD19-kohdennettu CAR T-soluhoito on tehokas pelastushoito uusiutuneelle ja refraktaariselle B-ALL:lle, allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto on tarpeen remission jälkeen. Vuoden LFS ja 1 vuoden OS olivat 11,6 % ja 32 % potilaista, joilla ei ollut siltasiirtoa CAR T:n jälkeen.
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto on tehokas hoito ALL:lle. Ennen elinsiirtoa potilaat saavat suuria annoksia kemoterapiaa sekä koko kehon säteilytystä (TBI) "tilan luomiseksi", immuunivasteen heikentämiseksi ja taudin hävittämiseksi. Tätä kutsutaan hoito-ohjelmaksi. Hoito-ohjelmalla on keskeinen rooli kasvaimen kuormituksen vähentämisessä ja sairauden hoito-ohjelman uusiutumisen vähentämisessä.
Eri sairauksien hoito-ohjelmat ovat erilaisia. Hoito-ohjelma perustuu TBI:hen ja kemoterapiaan BuCy:hen, jossa TBI:n uusiutumisprosentti on alhainen, mutta hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) on korkea. BuCY-kemoterapialla oli alhainen TRM, mutta korkea uusiutumisaste, joten kokonaiskäyttöjärjestelmässä ei ollut eroa. Siksi on suurta kliinistä arvoa tutkia hoito-ohjelmaa. Kuinka optimoida esihoito-ohjelma ennen elinsiirtoa uusiutumisen vähentämiseksi ja aikuisten B-solujen ALL-potilaiden eloonjäämisajan pidentämiseksi transplantaation jälkeen, on tullut ongelma, joka on ratkaistava kiireellisesti kliinisessä käytännössä.
BFC (malilaani + fludarabiini + syklofosfamidi) on fludarabiinin lisäys BuCy:hen (malilaani + syklofosfamidi). Fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmällä on synergistinen vaikutus, joka voi paremmin tappaa B-lymfosyyttejä ja voi parantaa esikäsittely-ohjelman tappavaa vaikutusta B-lymfosyyttikasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Cai, MD
- Puhelinnumero: +86-13818583066
- Sähköposti: butterflymmyu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-55.
- Potilaalla diagnosoitiin akuutti B-lymfoblastinen leukemia, joka vahvistettiin luuydinsolumorfologialla, sytokemialla, immunotyypitys- ja kromosomitutkimuksella, mukaan lukien akuutti krooninen myelosyyttinen leukemia, Ph-akuutti B-lymfoblastinen leukemia ja akuutti B-lymfoblastinen leukemia CART-hoidon jälkeen. .
- b-blastisen leukemian diagnostiset kriteerit remissiossa olivat: täydellinen hematologinen vaste (CR) negatiivisilla minimaalisilla jäännösleesioilla (MRD) säännöllisen remissiokemoterapian induktion jälkeen tai täydellinen hematologinen vaste negatiivisella MRD:llä CART-hoidon jälkeen.
- ECOG-fyysisen kunnon pistemäärä ≤2.
Kaikki elimet toimivat normaalisti ja täyttävät seuraavat tarkastusstandardit:
A) Maksan toiminta ALT, AST ja TBIL≤2 kertaa normaaliarvon yläraja B) BUN ja Cr munuaisten toiminnan ≤1,25 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Sinulla on seuraavat sydämen toimintahäiriöt: EKG-tutkimus ei osoittanut minkäänlaista akuuttia sydäninfarktia, rytmihäiriötä tai I-asteista tai sitä korkeampaa atrioventrikulaarista blokausta; Keskitön epätäydellinen toiminto; Ei aktiivista reumaattista sydänsairautta; Rintakehän röntgenkuvassa tai fyysisessä tutkimuksessa ei ollut viitteitä sydämen laajentumisesta.
(7) Potilaalla oli pätevä allogeeninen hematopoieettisten kantasolujen siirron luovuttaja, mukaan lukien haploidi, myelooma ja sisarus.
8) Potilaalla ja hänen laillisella asiakkaallaan on halu ja vaatimus hematopoieettisten kantasolujen siirrosta, he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita ja noudattamaan hoitosuunnitelmaa, seurantasuunnitelmaa, laboratoriotutkimusta jne.
9) Lahjoittaja täyttää luovutusvaatimukset -
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeeniselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle on vasta-aiheita.
- Ph+ akuutti lymfoblastinen leukemia
- Vakavat tärkeiden elintoimintojen vauriot, kuten hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Ne, jotka ovat menossa muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
- Kliiniseen tutkimukseen eivät sovellu potilaat, joilla on muita vakavia akuutteja tai kroonisia fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia tai poikkeavia laboratoriotutkimuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden antamiseen ja tutkijoiden arvioon tilasta ja testitulosten tulkinnasta. .
- Luovuttaja ei sovi luovuttajan ehtoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoito-ohjelma malilanella, syklofosfamidilla ja fludarabiinilla
Malilaani 3,2 mg/kg/pv *4pv (-5,-4,-3,-2 vrk) syklofosfamidi 25mg/kg/d*4pv (-9-8,-7,-6 vrk) fludarabiini 30mg/m2/d* 4p (-9-8,-7,-6 vrk) Luovuttajien kantasolut siirretään 0 päivän kohdalla.
|
Fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmällä on synergistinen vaikutus, joka voi paremmin tappaa B-lymfosyyttejä ja voi parantaa esikäsittely-ohjelman tappavaa vaikutusta B-lymfosyyttikasvaimeen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hoito-ohjelma malilanella ja syklofosfamidilla
malilaani 3,2 mg/kg *4pv (-5,-4,-3,-2 vrk) syklofosfamidi 50mg/kg/d*2pv (-2,-1 vrk) Luovuttajien kantasolut siirretään 0 päivänä.
|
Fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmällä on synergistinen vaikutus, joka voi paremmin tappaa B-lymfosyyttejä ja voi parantaa esikäsittely-ohjelman tappavaa vaikutusta B-lymfosyyttikasvaimeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Relapsetonta selviytymistä
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS (OS).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kokonaisselviytyminen
|
yksi vuosi
|
|
RR
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
uusiutumisaste
|
yksi vuosi
|
|
AE
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
haittatapahtuma
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSYXY-B-ALL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .