Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative du régime de conditionnement BFC et BuCy pour Allo-PBSCT dans la LAL aiguë à cellules B

13 mai 2022 mis à jour par: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hôpital général de Shanghai, Shanghai, École de médecine de l'Université Jiao Tong

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du régime de conditionnement BFC contenant de la fludarabine avec le régime de conditionnement BuCy traditionnel chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B traités par greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, afin d'établir un régime de conditionnement pour améliorer le taux de survie des patients atteints de cellules B TOUS après la transplantation.

La leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL-B) est une hémopathie maligne. L'incidence de B-All est plus élevée chez les enfants que chez les adultes, mais plus de 80 % des patients enfants peuvent être guéris par chimiothérapie, tandis que le taux de survie des patients adultes est inférieur à 40 %. La récidive ou la progression de la maladie est la principale raison affectant la survie des patients.

Bien que la thérapie cellulaire CAR T ciblée sur CD19 soit un traitement de sauvetage efficace pour la LAL-B récidivante et réfractaire, une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques est nécessaire après la rémission. Le LFS à 1 an et la SG à 1 an étaient de 11,6 % et 32 % chez les patients sans pontage après CAR T.

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques est un traitement efficace de la LAL. Avant la greffe, les patients reçoivent de fortes doses de chimiothérapie plus ou une irradiation corporelle totale (TBI) pour «créer de l'espace», immunosuppression et éradication de la maladie. C'est ce qu'on appelle le régime de conditionnement. Le régime de conditionnement joue un rôle clé dans la réduction de la charge tumorale et de la récurrence du régime de conditionnement de la maladie.

Le régime de conditionnement pour différentes maladies est différent. Le régime de conditionnement est basé sur le TBI et la chimiothérapie BuCy, avec un faible taux de récidive de TBI mais une mortalité liée au traitement (TRM) élevée. La chimiothérapie BuCY avait un TRM faible mais un taux de récidive élevé, il n'y avait donc pas de différence dans la SG totale. Par conséquent, il est d'une grande valeur clinique d'explorer un programme de régime de conditionnement. Comment optimiser le programme de préconditionnement avant la transplantation, afin de réduire le taux de récidive et de prolonger la période de survie des patients adultes atteints de LAL à cellules B après la transplantation est devenu un problème qui doit être résolu de toute urgence dans la pratique clinique.

BFC (Malilane + fludarabine + cyclophosphamide) est l'addition de fludarabine à BuCy (malilane + cyclophosphamide). La combinaison de fludarabine et de cyclophosphamide a un effet synergique, qui peut mieux tuer les lymphocytes B, et peut renforcer l'effet destructeur du régime de prétraitement sur la tumeur des lymphocytes B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique. Au total, 142 patients éligibles à l'inclusion de la leucémie aiguë lymphoblastique B ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe expérimental (n = 71) et le groupe contrôle (n = 71). Le groupe de traitement a reçu un régime de conditionnement BFC (fludalabine, marylan, cyclophosphamide) et le groupe témoin a reçu un régime de conditionnement BuCY (marylan, cyclophosphamide), et les patients ont été suivis jusqu'à 1 an après la transplantation. Le taux de survie sans maladie à 1 an des patients des deux groupes a été comparé pour évaluer si l'augmentation de la fludarabine pouvait réduire le taux de récidive des patients après transplantation et ainsi améliorer le taux de survie global.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-55 ans.
  2. Le patient a été diagnostiqué comme une leucémie aiguë lymphoblastique B, qui a été confirmée par la morphologie des cellules de la moelle osseuse, la cytochimie, l'immunotypage et l'examen chromosomique, y compris la leucémie myéloïde chronique aiguë, la leucémie aiguë B-lymphoblastique et la leucémie aiguë B-lymphoblastique après traitement CART .
  3. Les critères diagnostiques de la leucémie b-blastique en rémission étaient : une réponse hématologique complète (RC) avec des lésions résiduelles minimales (MRM) négatives après induction régulière d'une chimiothérapie de rémission, ou une réponse hématologique complète avec MRD négative après traitement CART.
  4. Score de condition physique ECOG ≤2.

  5. Tous les organes fonctionnent normalement et répondent aux normes d'inspection suivantes :

    A) Fonction hépatique ALT, AST et TBIL ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale B) BUN et Cr de la fonction rénale ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale.

  6. Avoir les conditions de fonction cardiaque suivantes : l'examen ecg n'a pas indiqué d'infarctus aigu du myocarde, d'arythmie ou de bloc auriculo-ventriculaire de degré I ou supérieur ; Fonction incomplète sans centre ; Aucune maladie cardiaque rhumatismale active ; Il n'y avait aucune indication d'hypertrophie cardiaque sur la radiographie pulmonaire ou l'examen physique.

(7) Le patient avait un donneur allogénique qualifié pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques, y compris haploïde, myélome et frère.

8) Le patient et son client légal ont le désir et l'exigence d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, et signent le consentement éclairé, et sont disposés à respecter le plan de traitement, le plan de suivi, l'examen de laboratoire, etc.

9) Le donateur remplit les conditions de don-

Critère d'exclusion:

  1. Il existe des contre-indications à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  2. Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+
  3. Lésions graves de fonctions organiques importantes, telles que l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance hépatique décompensée, l'insuffisance rénale, etc.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Ceux qui subissent des essais cliniques d'autres médicaments.
  6. Les patients souffrant d'autres maladies physiques ou mentales aiguës ou chroniques graves, ou d'examens de laboratoire anormaux, qui peuvent affecter l'administration des médicaments à l'étude et le jugement des chercheurs sur l'état et l'interprétation des résultats du test, ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique .
  7. Le donneur ne correspond pas aux conditions du donneur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: régime de conditionnement avec malilane, cyclophosphamide et fludarabine
Malilane 3,2mg/kg/j *4j (-5,-4,-3,-2j) cyclophosphamide 25mg/kg/j*4j (-9-8,-7,-6j) fludarabine 30mg/m2/j* 4j (-9-8,-7,-6 jours) Les cellules souches du donneur seront transfusées à 0 jours.
Médicament: Fludarabine
La combinaison de fludarabine et de cyclophosphamide a un effet synergique, qui peut mieux tuer les lymphocytes B, et peut renforcer l'effet destructeur du régime de prétraitement sur la tumeur des lymphocytes B.
Autres noms:
  • Malilane et cyclophosphamide
ACTIVE_COMPARATOR: régime de conditionnement avec malilane et cyclophosphamide
malilane 3.2mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2day) cyclophosphamide 50mg/kg/d*2d (-2,-1day) Les cellules souches du donneur seront transfusées à 0 jours.
Médicament: Fludarabine
La combinaison de fludarabine et de cyclophosphamide a un effet synergique, qui peut mieux tuer les lymphocytes B, et peut renforcer l'effet destructeur du régime de prétraitement sur la tumeur des lymphocytes B.
Autres noms:
  • Malilane et cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: un ans
Survie sans rechute
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation (SE).
Délai: un ans
la survie globale
un ans
RR
Délai: un ans
taux de rechute
un ans
AE
Délai: un ans
événement indésirable
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (RÉEL)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHSYXY-B-ALL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner