- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05379699
TOR-BSST© 삼킴곤란 스크리너를 위한 온라인 독립 교육 프로그램의 개발 및 검증
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌졸중은 전 세계적으로 주요 사망 원인이며 삼킴곤란은 뇌졸중의 일반적인 결과로 모든 급성 뇌졸중 환자의 약 55%에 영향을 미칩니다. 뇌졸중 모범 사례 가이드라인은 급성 뇌졸중으로 입원한 모든 환자를 선별하여 삼킴곤란을 조기에 식별할 것을 권장합니다. 우리 그룹은 캐나다 뇌졸중 가이드라인에서 지원하는 Toronto Bedside Swallowing Screening Test(TOR-BSST©)라는 성인 뇌졸중 환자를 위한 선별 도구를 체계적으로 개발하고 적절하게 검증한 최초의 그룹입니다. TOR-BSST© 교육은 라이브 4시간 워크숍과 일대일 역량 평가로 구성되며, 둘 다 언어 병리학자(SLP)가 실시합니다. 현재 형식에서 스크리너 교육에는 보편적으로 사용할 수 없는 의료 리소스가 필요합니다.
목적: 제안된 연구는 새롭고 더 짧은 독립 eLearning TOR-BSST© 스크리너 교육이 스크리너 정확도를 달성하는 데 현재 표준 교육만큼 효과적인지 여부를 평가할 것입니다. 우리는 다음을 제안합니다: (AIM 1, 기본) 4시간 라이브 교육(Arm 1)이 더 짧은 독립 eLearning 모듈(Arm 2)로 대체될 때 스크리너 정확도에 미치는 영향을 평가합니다. (AIM 2, 보조), Arm 2에서 일대일 역량 관찰 중에 SLP를 TOR-BSST© 역량 멘토라는 이전에 훈련된 스크리너로 대체하여 스크리너 정확도에 미치는 영향을 평가합니다(Arm 3). (AIM 3, 보조), Arm 2에서 SLP 역량 관찰을 제거하여 선별 정확도에 미치는 영향을 평가합니다. (AIM 4, 보조), Arm 3에서 TOR-BSST© 역량 멘토 관찰을 제거하여 선별 정확도에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 계획 연구 설계: 단일 맹검 3군 행동 개입 무작위 통제 시험. 주제: 스크리너 연수생. 삼킴곤란 검사에 대한 정식 교육을 받지 않았으며 현재 뇌졸중 진단을 받은 환자를 관리하는 모든 의료 전문가는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. SLP 트레이너. 현역 TOR-BSST© 트레이너인 SLP는 Arm 1의 모든 스크리너 연수생을 대상으로 4시간 라이브 교육을 실시하고 Arm 1 및 2의 모든 스크리너 연수생과 일대일 역량 평가를 수행합니다. TOR-BSST© 역량 멘토. 이미 독립적인 TOR-BSST© 스크리너인 의료 직원은 임상적으로 활동적이고 유능한 TOR-BSST© 스크리너로 남아 있는 경우 멘토 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 참여 사이트: 학술 및 지역 병원을 대표하고 영어 및 프랑스어를 사용하는 참가자가 있는 사이트입니다.
개입 및 비교자: 스크리너 연수생은 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Arm 1(대조군) 참가자는 표준 실시간 교육을 받습니다. Arm 2(실험) 참가자는 새롭고 더 짧은 독립 TOR-BSST© eLearning을 독립적으로 완료합니다. Arm 3(실험) 참가자는 최종 라이브 일대일 세션 동안 TOR-BSST© 역량 멘토(vs SLP)가 역량을 판단한다는 점을 제외하고 Arm 2와 동일한 교육을 완료합니다.
데이터 분석: 스크리너 정확도는 이전에 검증된 온라인 스크리너 정확도 테스트(1차 AIM 1 및 2차 AIMS 2, 3 및 4용)를 사용하여 평가됩니다. Arms 1 vs 2 및 Arms 1 vs 3 간의 스크리너 정확도 비교를 위해 Chisquare 테스트를 사용하여 온라인 스크리너 정확도를 통과한 스크리너의 비율을 비교하는 치료 의도 분석이 적용됩니다. 각 Arm 2 및 3 참가자 내에서 스크리너 정확도를 비교하기 위해 eLearning 모듈 3을 통과한 스크리너의 비율을 McNemar 테스트를 사용하여 온라인 스크리너 정확도를 통과한 동일한 스크리너의 비율과 비교합니다. 모든 비교에서 조건은 α=0.05 및 ß= 0.8로 설정됩니다. 샘플 크기: α=0.05 및 ß=0.8로 설정하면 1차 및 2차 목표를 평가하는 데 총 351개의 샘플(각 팔에 117개)이면 충분합니다.
예상 결과 우리의 연구는 실행 가능하면서도 교육 성공을 달성하는 가장 단순하고 짧은 삼킴곤란 스크리너 교육 프로그램을 좁히고 식별하기 위해 신중하게 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 삼킴곤란 검사에 대한 정식 교육을 받지 않았으며 현재 뇌졸중 진단을 받은 환자를 관리하는 모든 의료 전문가.
제외 기준:
- 연하곤란 스크리닝에 대한 사전 정식 교육을 받은 모든 의료 전문가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
언어 병리학자의 일대일 실시간 관찰과 함께 표준 4시간 라이브 스크리너 교육.
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언어 병리학자가 실시하는 표준 4시간 대면 TOR-BSST© 스크리너 교육.
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실험적: 2
언어 병리학자의 일대일 실시간 관찰을 통한 새로운 eLearning 교육.
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TOR-BSST© 삼킴곤란 스크리너를 위한 온라인 자기 주도 교육 프로그램입니다.
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실험적: 삼
역량 멘토의 일대일 실시간 관찰을 통한 새로운 eLearning 교육.
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TOR-BSST© 삼킴곤란 스크리너를 위한 온라인 자기 주도 교육 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리너 정확도 온라인 테스트(모듈 4)
기간: 30 분
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실시간 1:1 관찰 후 스크리닝 정확도 온라인 테스트 완료
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련된 스크리너의 온라인 평가(모듈 3)
기간: 30 분
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표준 실시간 4시간 교육 또는 새로운 온라인 교육 후 완료되었지만 실시간 일대일 관찰을 완료하기 전에 선별 정확도에 대한 온라인 평가
|
30 분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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