- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05379699
Desenvolvimento e validação de um programa de treinamento independente on-line para rastreadores de disfagia TOR-BSST©
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: O AVC é uma das principais causas de morte em todo o mundo, e a disfagia é uma consequência comum do AVC, afetando aproximadamente 55% de todos os pacientes com AVC agudo. As diretrizes de melhores práticas para AVC recomendam a identificação precoce da disfagia pela triagem de todos os pacientes internados com AVC agudo. Nosso grupo foi o primeiro a desenvolver sistematicamente e validar adequadamente uma ferramenta de triagem para pacientes adultos com AVC, ou seja, o Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©), que é apoiado pelas diretrizes canadenses de AVC. O treinamento TOR-BSST© consiste em um workshop ao vivo de 4 horas seguido de uma avaliação de competência individual, ambas conduzidas por um fonoaudiólogo (SLP). Em seu formato atual, a formação de rastreadores demanda recursos de saúde que não estão disponíveis universalmente.
OBJETIVOS: O estudo proposto avaliará se um novo treinamento de triagem TOR-BSST© de eLearning independente mais curto é igualmente eficaz como o treinamento padrão atual para alcançar a precisão do rastreador. Propomos: (AIM 1, primário) avaliar o impacto na precisão do rastreador quando o treinamento ao vivo de 4 horas (Arm 1) é substituído pelos módulos de eLearning independentes mais curtos (Arm 2); (AIM 2, secundário), avaliar o impacto na precisão do rastreador, substituindo o SLP durante a observação de competência individual no Braço 2 por um rastreador previamente treinado intitulado um mentor de competência TOR-BSST© (Grupo 3); (AIM 3, secundário), avaliar o impacto na precisão da triagem, eliminando a observação da competência fonoaudiológica no braço 2; (AIM 4, secundário), avaliar o impacto na precisão da triagem, eliminando a observação do mentor de competência TOR-BSST© no braço 3.
PLANO DE PESQUISA Desenho do Estudo: Ensaio controlado randomizado, simples-cego, de 3 braços, com intervenção comportamental. Disciplinas: Estagiários do Screener. Qualquer profissional de saúde será considerado elegível se não tiver treinamento formal em triagem de disfagia e atualmente tratar pacientes diagnosticados com AVC. Treinadores SLP. Os SLPs que são instrutores TOR-BSST© ativos conduzirão o treinamento ao vivo de 4 horas para todos os trainees de triagem no Grupo 1 e realizarão a avaliação de competência individual com todos os trainees de triagem nos Grupos 1 e 2. Competência TOR-BSST© Mentores. Os profissionais de saúde que já são rastreadores TOR-BSST© independentes serão considerados elegíveis como mentores, desde que permaneçam como rastreadores TOR-BSST© clinicamente ativos e competentes. Sites Participantes: Sites que representam hospitais acadêmicos e comunitários e com participantes que falam inglês e francês.
Intervenções e Comparador: Os trainees do Screener serão designados aleatoriamente para um dos três braços do estudo. Os participantes do braço 1 (controle) receberão o treinamento ao vivo padrão. Os participantes do braço 2 (experimental) concluirão independentemente o novo eLearning independente TOR-BSST© mais curto. Os participantes do Grupo 3 (experimental) concluirão o mesmo treinamento que os do Grupo 2, exceto que os julgamentos de competência durante a sessão individual final ao vivo serão feitos por um mentor de competência TOR-BSST © (vs um SLP).
ANÁLISE DE DADOS: A precisão do rastreador será avaliada usando um teste de precisão do rastreador on-line previamente validado (para AIM 1 primário e AIMS 2, 3 e 4 secundários). Para comparação da precisão do rastreador entre os Grupos 1 vs 2 e entre os Grupos 1 vs 3, uma análise de intenção de tratar será aplicada comparando a proporção de rastreadores que passam na precisão do rastreador online usando o teste qui-quadrado. Para comparação da precisão do rastreador dentro de cada participante do Grupo 2 e 3, a proporção de rastreadores que passam no módulo eLearning 3 será comparada com a proporção desses mesmos rastreadores que passam na precisão do rastreador online usando o teste McNemar. Em todas as comparações, as condições serão definidas em α=0,05 e ß= 0,8. Tamanho da amostra: Uma amostra total de 351 (117 em cada braço) será suficiente para avaliar os objetivos primários e secundários, estabelecendo α=0,05 e ß= 0,8.
RESULTADOS ESPERADOS Nosso estudo foi cuidadosamente planejado para ser o primeiro a restringir e identificar o programa de treinamento de triagem de disfagia mais simples/curto que seja viável, mas também alcance o sucesso do treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer profissional de saúde que não teve treinamento formal em triagem de disfagia e atualmente atende pacientes diagnosticados com AVC.
Critério de exclusão:
- Qualquer profissional de saúde que tenha tido treinamento formal anterior em triagem de disfagia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Treinamento padrão de monitoração ao vivo de 4 horas com observação individual ao vivo por um fonoaudiólogo.
|
Treinamento padrão de triagem TOR-BSST© presencial de 4 horas conduzido por um fonoaudiólogo.
|
Experimental: 2
Novo treinamento de eLearning com observação individual ao vivo por um fonoaudiólogo.
|
Um programa de treinamento online autodirigido para rastreadores de disfagia TOR-BSST©.
|
Experimental: 3
Novo treinamento de eLearning com observação individual ao vivo por um mentor de competência.
|
Um programa de treinamento online autodirigido para rastreadores de disfagia TOR-BSST©.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste Online de Precisão do Rastreador (Módulo 4)
Prazo: 30 minutos
|
Um teste online de precisão de triagem concluído após a observação individual ao vivo
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação online de rastreadores treinados (Módulo 3)
Prazo: 30 minutos
|
Uma avaliação on-line da precisão da triagem concluída após o treinamento ao vivo padrão de 4 horas ou o novo treinamento on-line, mas antes de concluir a observação individual ao vivo
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSF - G-20-0028667; AFP - n/a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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