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TOR-BSST©嚥下障害スクリーナー向けのオンライン独立トレーニングプログラムの開発と検証

2023年6月22日 更新者:Rosemary Martino, PhD、University Health Network, Toronto
脳卒中は、世界的に死と障害の主な原因です。 嚥下困難、すなわち嚥下困難は、脳卒中後に一般的であり、すべての脳卒中患者の約 55% に影響を与えます。 脳卒中と嚥下障害のある人は、嚥下障害のない患者と比較して、肺炎を発症する可能性が 3 倍高くなります。 脳卒中のベスト プラクティス ガイドラインでは、脳卒中で入院したすべての患者のベッドサイドでの検査 (スクリーニングと呼ばれる) による嚥下障害の早期発見を推奨しています。 私たちのグループは、脳卒中患者のスクリーニング ツールであるトロント ベッドサイド嚥下スクリーニング テスト (TOR-BSST©) を初めて開発しました。 段階的なプロセスを使用して、嚥下障害のリスクがある患者を特定します。 TOR-BSST© スクリーナーは、Speech Language Pathologist (SLP) による 4 時間のライブ トレーニングを修了した医療専門家です。 このトレーニングがスクリーニングの精度を向上させるという良い証拠があります。 ただし、医療リソースが限られているため、4 時間のライブ セッションは受け入れられません。 私たちの目的は、TOR-BSST© スクリーナーをトレーニングするための革新的な eLearning プログラムの精度を評価することです。 このプロジェクトが成功すれば、トレーニング時間が短縮され、病院のリソースの負担が軽減され、すべての病院で脳卒中患者に対する持続可能な嚥下スクリーニング プログラムが確実に実施されるようになります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 脳卒中は世界的に主要な死因であり、嚥下障害は脳卒中の一般的な結果であり、すべての急性脳卒中患者の約 55% に影響を与えています。 脳卒中のベスト プラクティス ガイドラインでは、急性脳卒中で入院したすべての患者をスクリーニングすることにより、嚥下障害を早期に特定することを推奨しています。 私たちのグループは、カナダの脳卒中ガイドラインでサポートされているトロント ベッドサイド嚥下スクリーニング テスト (TOR-BSST©) という成人脳卒中患者のスクリーニング ツールを体系的に開発し、適切に検証した最初のグループです。 TOR-BSST© トレーニングは、4 時間のライブ ワークショップとそれに続く 1 対 1 の能力評価で構成されており、どちらも音声言語病理学者 (SLP) によって実施されます。 現在の形式では、スクリーナーのトレーニングには、どこでも利用できるわけではない医療リソースが必要です。

目的: 提案された研究は、新しいより短い独立した eLearning TOR-BSST© スクリーナー トレーニングが、スクリーナーの精度を達成する上で現在の標準的なトレーニングと同等に効果的であるかどうかを評価します。 (AIM 1、プライマリ) 4 時間のライブ トレーニング (Arm 1) をより短い独立した eLearning モジュール (Arm 2) に置き換えた場合のスクリーナーの精度への影響を評価します。 (AIM 2、二次)、アーム 2 での 1 対 1 のコンピテンシー観察中の SLP を、TOR-BSST© コンピテンシー メンター (アーム 3) という以前に訓練されたスクリーナーと交換することにより、スクリーナーの精度への影響を評価します。 (AIM 3、二次)、Arm 2 の SLP コンピテンシー観察を排除することにより、スクリーニング精度への影響を評価します。 (AIM 4、二次)、アーム 3 で TOR-BSST© コンピテンシー メンターの観察を排除することにより、スクリーニングの精度への影響を評価します。

研究計画 研究デザイン: 単盲検 3 アーム行動介入ランダム化比較試験。 被験者: スクリーナー研修生。 嚥下障害スクリーニングの正式な訓練を受けておらず、現在脳卒中と診断された患者を管理している医療専門家は、資格があると見なされます。 SLPトレーナー。 アクティブな TOR-BSST© トレーナーである SLP は、Arm 1 のすべてのスクリーナー研修生に対して 4 時間のライブ トレーニングを実施し、Arm 1 および 2 のすべてのスクリーナー研修生と 1 対 1 の能力評価を行います。TOR-BSST© コンピテンシーメンター。 すでに独立した TOR-BSST© スクリーナーである医療スタッフは、臨床的に活発で有能な TOR-BSST© スクリーナーであり続ければ、メンターとして適格と見なされます。 参加サイト: 学術病院および地域病院を代表するサイトで、英語とフランス語を話す参加者がいます。

介入とコンパレーター: スクリーナーの研修生は、3 つの研究アームのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 アーム 1 (コントロール) の参加者は、標準のライブ トレーニングを受けます。 アーム 2 (実験的) 参加者は、新しい短い独立した TOR-BSST© eLearning を独立して完了します。 アーム 3 (実験) の参加者は、アーム 2 と同じトレーニングを完了しますが、最後のライブ マンツーマン セッション中の能力の判断は、TOR-BSST© コンピテンシー メンター (対 SLP) によって行われます。

データ分析: スクリーナーの精度は、以前に検証されたオンライン スクリーナーの精度テスト (プライマリ AIM 1 およびセカンダリ AIMS 2、3、および 4) を使用して評価されます。 Arms 1 と 2 の間、および Arms 1 と 3 の間のスクリーナーの精度を比較するために、Chisquare 検定を使用してオンライン スクリーナーの精度に合格したスクリーナーの割合を比較する、intention-to-treat 分析が適用されます。 各 Arm 2 および 3 参加者内のスクリーナーの精度を比較するために、eLearning モジュール 3 に合格したスクリーナーの割合を、McNemar テストを使用してオンライン スクリーナーの精度に合格した同じスクリーナーの割合と比較します。 すべての比較において、条件は α=0.05 および β= 0.8 に設定されます。 サンプルサイズ: α=0.05 および β= 0.8 を設定すると、合計 351 のサンプル (各アームで 117) が第一および第二の目的を評価するのに十分です。

期待される結果私たちの研究は、実行可能でありながらトレーニングの成功も達成する、最も簡単で最短の嚥下障害スクリーナートレーニングプログラムを最初に絞り込み、特定するように慎重に設計されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 嚥下障害スクリーニングの正式な訓練を受けておらず、現在脳卒中と診断された患者を管理している医療専門家。

除外基準:

  • -嚥下障害スクリーニングに関する事前の正式なトレーニングを受けた医療専門家

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
音声言語病理学者による 1 対 1 のライブ観察による標準的な 4 時間のライブ スクリーナー トレーニング。
Speech-Language Pathologist が実施する標準的な 4 時間の対面 TOR-BSST© スクリーナー トレーニング。
実験的:2
音声言語病理学者によるマンツーマンのライブ観察による新しい eLearning トレーニング。
TOR-BSST©嚥下障害スクリーナー向けのオンライン自主トレーニング プログラム。
実験的:3
コンピテンシー メンターによる 1 対 1 のライブ観察による新しい e ラーニング トレーニング。
TOR-BSST©嚥下障害スクリーナー向けのオンライン自主トレーニング プログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーナー精度のオンライン テスト (モジュール 4)
時間枠:30分
1対1のライブ観察に続いて、スクリーニング精度のオンラインテストが完了しました
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訓練を受けたスクリーナーのオンライン評価 (モジュール 3)
時間枠:30分
スクリーニング精度のオンライン評価は、標準のライブ 4 時間トレーニングまたは新しいオンライン トレーニングのいずれかの後に完了しましたが、ライブの 1 対 1 の観察を完了する前に完了しました。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rosemary Martino, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSF - G-20-0028667; AFP - n/a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準TOR-BSST©トレーニングの臨床試験

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