- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05379699
Développement et validation d'un programme de formation indépendant en ligne pour les agents de dépistage de la dysphagie TOR-BSST©
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: L'AVC est la principale cause de décès dans le monde, et la dysphagie est une conséquence courante de l'AVC, affectant environ 55 % de tous les patients victimes d'un AVC aigu. Les lignes directrices sur les meilleures pratiques en matière d'AVC recommandent l'identification précoce de la dysphagie par le dépistage de tous les patients admis pour un AVC aigu. Notre groupe a été le premier à développer systématiquement et à valider correctement un outil de dépistage pour les patients adultes victimes d'un AVC, à savoir le test de dépistage de la déglutition au lit de Toronto (TOR-BSST©), qui est soutenu par les lignes directrices canadiennes sur les AVC. La formation TOR-BSST© consiste en un atelier en direct de 4 heures suivi d'une évaluation individuelle des compétences, les deux étant menés par un orthophoniste (SLP). Dans son format actuel, la formation des agents de dépistage exige des ressources en soins de santé qui ne sont pas universellement disponibles.
OBJECTIFS : L'étude proposée évaluera si une nouvelle formation indépendante plus courte pour les contrôleurs TOR-BSST© est aussi efficace que la formation standard actuelle pour atteindre la précision des contrôleurs. Nous proposons de : (AIM 1, primaire) évaluer l'impact sur la précision des filtres lorsque la formation en direct de 4 heures (bras 1) est remplacée par des modules d'apprentissage en ligne indépendants plus courts (bras 2) ; (AIM 2, secondaire), évaluer l'impact sur la précision de l'examinateur en remplaçant le SLP lors de l'observation individuelle des compétences dans le bras 2 par un examinateur préalablement formé et intitulé mentor de compétence TOR-BSST© (bras 3) ; (AIM 3, secondaire), évaluer l'impact sur la précision du dépistage en éliminant l'observation des compétences orthophonistes dans le bras 2 ; (AIM 4, secondaire), évaluer l'impact sur la précision du dépistage en éliminant l'observation du mentor de compétence TOR-BSST© dans le bras 3.
PLAN DE RECHERCHE Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé d'intervention comportementale à 3 bras en simple aveugle. Sujets : Screener Stagiaires. Tout professionnel de la santé sera considéré comme éligible s'il n'a aucune formation formelle en dépistage de la dysphagie et s'il gère actuellement des patients diagnostiqués avec un AVC. Formateurs SLP. Les orthophonistes qui sont des formateurs TOR-BSST© actifs conduiront la formation en direct de 4 heures pour tous les stagiaires en contrôle dans le bras 1, et effectueront l'évaluation individuelle des compétences avec tous les stagiaires en contrôle dans les bras 1 et 2. Compétence TOR-BSST© Mentors. Le personnel de santé qui est déjà un examinateur indépendant TOR-BSST© sera considéré comme éligible en tant que mentor à condition qu'il reste un examinateur TOR-BSST© cliniquement actif et compétent. Sites participants : Sites représentant des hôpitaux universitaires et communautaires, et avec des participants anglophones et francophones.
Interventions et comparateur : les stagiaires en sélection seront assignés au hasard à l'un des trois volets de l'étude. Les participants du bras 1 (contrôle) recevront la formation standard en direct. Les participants au bras 2 (expérimental) suivront indépendamment le nouvel apprentissage en ligne indépendant TOR-BSST © plus court. Les participants du bras 3 (expérimental) suivront la même formation que ceux du bras 2, sauf que les jugements de compétence lors de la dernière session individuelle en direct seront effectués par un mentor de compétence TOR-BSST © (vs un orthophoniste).
ANALYSE DES DONNÉES : L'exactitude de l'écran sera évaluée à l'aide d'un test d'exactitude de l'écran en ligne préalablement validé (pour l'AIM primaire 1 et les AIMS secondaires 2, 3 et 4). Pour comparer la précision du dépistage entre les bras 1 et 2 et entre les bras 1 et 3, une analyse en intention de traiter sera appliquée en comparant la proportion de dépistages qui réussissent la précision du dépistage en ligne à l'aide du test Chisquare. Pour comparer la précision des filtres au sein de chaque participant aux bras 2 et 3, la proportion de filtres qui réussissent le module d'apprentissage en ligne 3 sera comparée à la proportion de ces mêmes filtres qui réussissent la précision des filtres en ligne à l'aide du test McNemar. Dans toutes les comparaisons, les conditions seront fixées à α=0,05 et ß= 0,8. Taille de l'échantillon : Un échantillon total de 351 (117 dans chaque bras) sera suffisant pour évaluer les objectifs primaires et secondaires, en fixant α=0,05 et ß= 0,8.
RÉSULTATS ATTENDUS Notre étude est soigneusement conçue pour être la première à cibler et à identifier le programme de formation de dépistage de la dysphagie le plus simple/le plus court qui soit réalisable tout en réussissant la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout professionnel de la santé qui n'a reçu aucune formation officielle en dépistage de la dysphagie et qui prend actuellement en charge des patients ayant reçu un diagnostic d'AVC.
Critère d'exclusion:
- Tout professionnel de la santé ayant suivi une formation formelle préalable en dépistage de la dysphagie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Formation standard de dépistage en direct de 4 heures avec observation en direct individuelle par un orthophoniste.
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Formation standard de 4 heures en personne sur le dépistage TOR-BSST© menée par un orthophoniste.
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Expérimental: 2
Nouvelle formation eLearning avec observation individuelle en direct par un orthophoniste.
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Un programme de formation autodirigé en ligne pour les agents de dépistage de la dysphagie TOR-BSST©.
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Expérimental: 3
Nouvelle formation eLearning avec observation individuelle en direct par un mentor de compétences.
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Un programme de formation autodirigé en ligne pour les agents de dépistage de la dysphagie TOR-BSST©.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test en ligne de précision du filtre (Module 4)
Délai: 30 minutes
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Un test en ligne de précision du dépistage effectué à la suite de l'observation en direct 1 contre 1
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation en ligne des agents de contrôle formés (module 3)
Délai: 30 minutes
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Une évaluation en ligne de la précision du dépistage effectuée après la formation standard en direct de 4 heures ou la nouvelle formation en ligne, mais avant de terminer l'observation en direct 1 contre 1
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-6011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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