- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05379699
Opracowanie i walidacja niezależnego programu szkoleniowego online dla osób przeprowadzających badania przesiewowe dysfagii TOR-BSST©
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Udar mózgu jest główną przyczyną zgonów na całym świecie, a dysfagia jest częstym następstwem udaru mózgu, dotykającym około 55% wszystkich pacjentów z ostrym udarem mózgu. Wytyczne dotyczące najlepszych praktyk dotyczących udaru zalecają wczesną identyfikację dysfagii poprzez badanie przesiewowe wszystkich pacjentów przyjmowanych z powodu ostrego udaru mózgu. Nasza grupa jako pierwsza systematycznie opracowała i odpowiednio zweryfikowała narzędzie do badań przesiewowych dorosłych pacjentów z udarem mózgu, a mianowicie test przesiewowy połykania przyłóżkowego w Toronto (TOR-BSST©), który jest zgodny z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi udaru mózgu. Szkolenie TOR-BSST© składa się z 4-godzinnych warsztatów na żywo, po których następuje indywidualna ocena kompetencji, z których obie są prowadzone przez logopedę (SLP). W obecnej formie szkolenie przesiewowe wymaga zasobów opieki zdrowotnej, które nie są powszechnie dostępne.
CELE: Proponowane badanie ma na celu ocenę, czy nowe, krótsze, niezależne szkolenie e-learningowe TOR-BSST© w zakresie uzyskiwania dokładności badania przesiewowego jest równie skuteczne jak obecne standardowe szkolenie. Proponujemy: (Cel 1, podstawowy) ocenić wpływ na dokładność skrinera, gdy 4-godzinne szkolenie na żywo (ramię 1) zostanie zastąpione krótszymi niezależnymi modułami eLearning (ramię 2); (AIM 2, drugorzędny), ocenić wpływ na dokładność screenera poprzez zastąpienie SLP podczas indywidualnej obserwacji kompetencji w Ramie 2 wcześniej przeszkolonym screenerem, który otrzymał tytuł mentora kompetencji TOR-BSST© (Ramię 3); (AIM 3, drugorzędny), ocenić wpływ na dokładność skriningu poprzez wyeliminowanie obserwacji kompetencji SLP w Ramie 2; (AIM 4, drugorzędny), ocenić wpływ na dokładność badań przesiewowych, eliminując obserwację mentora kompetencji TOR-BSST© w ramieniu 3.
PLAN BADAŃ Projekt badania: 3-ramienna interwencja behawioralna z pojedynczą ślepą próbą, randomizowana, kontrolowana próba. Tematy: Praktykanci przesiewowi. Każdy pracownik służby zdrowia zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli nie przeszedł formalnego szkolenia w zakresie badań przesiewowych dysfagii i obecnie zajmuje się pacjentami, u których zdiagnozowano udar. Trenerzy SLP. SLP, którzy są aktywnymi trenerami TOR-BSST©, przeprowadzą 4-godzinne szkolenie na żywo dla wszystkich stażystów ds. badań przesiewowych w Ramieniu 1 i przeprowadzą indywidualną ocenę kompetencji ze wszystkimi stażystami ds. Badań przesiewowych w Ramieniu 1 i 2. Kompetencja TOR-BSST© Mentorzy. Pracownicy służby zdrowia, którzy są już niezależnymi badaczami przesiewowymi TOR-BSST©, zostaną uznani za kwalifikujących się jako mentorzy, pod warunkiem, że pozostaną aktywnymi klinicznie i kompetentnymi badaczami przesiewowymi TOR-BSST©. Witryny uczestniczące: Witryny reprezentujące szpitale akademickie i lokalne oraz z uczestnikami mówiącymi po angielsku i francusku.
Interwencje i komparator: Stażyści zajmujący się badaniem przesiewowym zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych. Uczestnicy grupy 1 (kontrolnej) przejdą standardowe szkolenie na żywo. Uczestnicy grupy 2 (eksperymentalnej) niezależnie ukończą nowe, krótsze, niezależne szkolenie TOR-BSST© eLearning. Uczestnicy ramienia 3 (eksperymentalnego) przejdą takie samo szkolenie, jak uczestnicy ramienia 2, z tym wyjątkiem, że ocena kompetencji podczas ostatniej sesji indywidualnej na żywo zostanie dokonana przez mentora kompetencji TOR-BSST© (w porównaniu z SLP).
ANALIZA DANYCH: Dokładność przesiewacza zostanie oceniona za pomocą wcześniej zatwierdzonego testu dokładności przesiewacza online (dla podstawowego AIM 1 i drugorzędnego AIM 2, 3 i 4). W celu porównania dokładności badania przesiewowego między ramionami 1 a 2 oraz między ramionami 1 i 3 zostanie zastosowana analiza zamiaru leczenia, porównująca odsetek osób przesiewowych, które przejdą trafność badania przesiewowego online za pomocą testu Chisquare. W celu porównania dokładności badania przesiewowego w ramach każdej grupy 2 i 3 uczestników, odsetek osób, które pomyślnie przejdą moduł eLearning 3, zostanie porównany z odsetkiem tych samych osób, które przejdą pomyślnie badanie przesiewowe online za pomocą testu McNemara. We wszystkich porównaniach warunki zostaną ustalone na poziomie α=0,05 i ß=0,8. Wielkość próby: Całkowita próba 351 (117 w każdym ramieniu) będzie wystarczająca do oceny celów głównych i drugorzędowych, ustalając α=0,05 i ß=0,8.
OCZEKIWANE WYNIKI Nasze badanie zostało starannie zaprojektowane, aby jako pierwsze zawęzić i zidentyfikować najprostszy/najkrótszy program szkolenia w zakresie badania przesiewowego dysfagii, który jest wykonalny, a jednocześnie zapewnia sukces szkoleniowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pracownik służby zdrowia, który nie odbył formalnego szkolenia w zakresie badań przesiewowych dysfagii i obecnie zajmuje się pacjentami, u których zdiagnozowano udar.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pracownik służby zdrowia, który wcześniej przeszedł formalne szkolenie w zakresie badań przesiewowych dysfagii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Standardowe 4-godzinne szkolenie przesiewowe na żywo z obserwacją na żywo 1 na 1 przez patologa mowy.
|
Standardowe 4-godzinne osobiste szkolenie przesiewowe TOR-BSST© prowadzone przez logopedę.
|
|
Eksperymentalny: 2
Nowe szkolenie e-learningowe z indywidualną obserwacją na żywo przez logopedę.
|
Internetowy program szkoleniowy dla osób przeprowadzających badania przesiewowe dysfagii TOR-BSST©.
|
|
Eksperymentalny: 3
Nowe szkolenie e-learningowe z obserwacją na żywo 1 na 1 przez mentora kompetencji.
|
Internetowy program szkoleniowy dla osób przeprowadzających badania przesiewowe dysfagii TOR-BSST©.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Internetowy test dokładności przesiewacza (moduł 4)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Internetowy test dokładności przesiewowej zakończony po obserwacji na żywo 1 na 1
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena online przeszkolonych osób przesiewowych (moduł 3)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena online dokładności skriningu zakończona po standardowym 4-godzinnym szkoleniu na żywo lub nowym szkoleniu online, ale przed zakończeniem obserwacji na żywo 1 na 1
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-6011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .